肩負起中藥現代化使命—— 揚子江藥業(yè)集團提取二號車(chē)間見(jiàn)聞
地處長(cháng)江之濱的提取二號車(chē)間，宛如一個(gè)紅色的“巨龍”，靜臥在揚子江南廠(chǎng)股份公司廠(chǎng)區內。年提取生藥材15000噸的生產(chǎn)能力，在同行中屈指可數。一批新工藝和新設備在大大提升傳統中藥提取能力的同時(shí)，也提高了產(chǎn)業(yè)的集約化和規?；?。正如國家食品藥品監督管理局副局長(cháng)吳湞考察時(shí)所言：“提取二號車(chē)間設計合理，代表國內先進(jìn)的生產(chǎn)水平，是真正的中藥提取生產(chǎn)基地，中藥就應該這樣生產(chǎn)。”
在“日出山花紅勝火，春來(lái)江水綠如藍”的日子里，記者帶著(zhù)一份好奇，走進(jìn)了揚子江藥業(yè)集團提取二號車(chē)間，感受那濃濃藥草香和強烈的現代化氣息?！ ?/p>
現代化的廠(chǎng)房設備
“這里就是提取二號車(chē)間，它是依照新修訂藥品GMP標準，歷時(shí)8個(gè)多月建成的，可是目前國內首屈一指的中藥提取基地。”聽(tīng)著(zhù)揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司總經(jīng)理李銀的介紹，記者一行來(lái)到去年剛建成的提取二號車(chē)間。眼前的四層建筑，紅磚白柱，玻璃幕墻干凈透亮，碧綠的草坪圍繞四周，與其說(shuō)是生產(chǎn)車(chē)間，倒不如說(shuō)是透著(zhù)古典氣質(zhì)的現代化藝術(shù)建筑。
據介紹，車(chē)間主體建筑共四層，總建筑面積12000多平方米，主要生產(chǎn)品種為藍芩口服液清膏、百樂(lè )眠膠囊干膏和蘇黃止咳膠囊干膏，年處理藥材量可達到15000噸。車(chē)間采用全管道密閉設計，物料垂直立體運輸，生產(chǎn)區域滿(mǎn)足防爆要求，工藝布局科學(xué)合理，不僅保證了藥品在密閉條件下進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)又采用了新的技術(shù)和方法，如自動(dòng)投料、樹(shù)脂純化等，把粗放的、勞動(dòng)量大的生產(chǎn)方式，轉變?yōu)橄冗M(jìn)的、模塊化的生產(chǎn)。
關(guān)閉手機、穿上鞋套、換參觀(guān)服、洗手……經(jīng)過(guò)多道消毒程序，方可進(jìn)入車(chē)間。按照生產(chǎn)工藝流程，記者一行首先來(lái)到位于車(chē)間大樓四層的投料區，寬敞的大廳內，經(jīng)過(guò)防潮處理的大理石地面干凈整潔，36臺直筒型投料罐整齊地列好隊，蔚為壯觀(guān)。每一個(gè)投料桶在氣缸的推動(dòng)下升降自如，它們有條不紊地上下推動(dòng)，并分毫不差地與投料口對接起來(lái)。“整個(gè)車(chē)間采用管道化輸送，生產(chǎn)現場(chǎng)更為整潔，最大程度避免了作業(yè)過(guò)程的交叉污染。”李銀說(shuō)：“投料通道與提取罐緊密對接，流程簡(jiǎn)化便捷，大大降低了操作人員的勞動(dòng)強度，提高生產(chǎn)效率,同時(shí)有效避免投料過(guò)程中粉塵擴散，保護員工健康。”仔細觀(guān)察，記者發(fā)現投料口特別采用向內的斜面設計，便于藥材投入的同時(shí)還利于清潔。
來(lái)到三樓煎煮濃縮區，據介紹，新型提取罐采用三層夾套加熱技術(shù)，藥材在煎煮過(guò)程中受熱均勻，提取效果更加理想。雙效濃縮器對煎煮后的藥液進(jìn)行濃縮，一效使用蒸汽夾套加熱，二效利用一效加熱后的蒸汽，既經(jīng)濟實(shí)用又方便快捷。溫度與真空度相互配合，每小時(shí)3000L的蒸發(fā)量大大提高了濃縮效率。股份公司制造部部長(cháng)胡進(jìn)維指著(zhù)一塊不起眼的玻璃視鏡說(shuō)：“為了方便生產(chǎn)過(guò)程中觀(guān)察進(jìn)料狀況，車(chē)間對這些雙效濃縮器進(jìn)行了小小的改進(jìn)——在進(jìn)料管道上增加玻璃視鏡。”透過(guò)玻璃，可以清晰地看到棕褐色的藥液在罐體中沸騰翻滾。
走到這里，才發(fā)現偌大的生產(chǎn)車(chē)間除了機器在高速運轉，竟看不到幾名工作人員。帶著(zhù)疑問(wèn)，記者跟正在檢視設備運轉的工段長(cháng)許勇平聊起了天。他在中藥提取一線(xiàn)已經(jīng)工作了25年，是一名經(jīng)驗豐富的基層操作人員，更是一名生產(chǎn)骨干。提到車(chē)間的現代化生產(chǎn)水準，他驕傲地說(shuō)：“拿戰斗機打比方，過(guò)去我們駕駛的是三代機，現在駕駛的是五代機！”隨后，他熱情地為記者指點(diǎn)設施設備，介紹工序流程，“6噸的提取罐，個(gè)頭非常大，但是上中下層都能利用蒸汽均勻加熱。流量計自動(dòng)計算煎煮好的藥液，藥液過(guò)濾后，通過(guò)密閉管道運輸到濃縮區。藥渣經(jīng)出渣車(chē)的自動(dòng)擠壓功能擠壓后，由專(zhuān)用車(chē)及時(shí)清運。”新提取車(chē)間的勞動(dòng)強度和環(huán)境大為改善，許勇平感嘆地說(shuō)：“除了中藥原材料需要人工投放，其他工序都是全自動(dòng)化生產(chǎn)，一萬(wàn)多平米的車(chē)間只有30名工人，工作效率卻是以前的好幾倍！”
作為經(jīng)驗豐富的提取一線(xiàn)員工，許勇平和他的同事們在車(chē)間建設過(guò)程中不做旁觀(guān)者，提出了一系列極具操作性的合理化建議。胡進(jìn)維介紹，在異層投料自動(dòng)伸縮投料管、自動(dòng)化出渣、容器和管道清洗方案等方面，一線(xiàn)員工的建議都得到了吸納，并已取得相應成效。濃縮器設備內部的進(jìn)料口，特別增加一小段彎頭，有效地避免了跑料的發(fā)生。這一技改項目正是大家群策群力的結果。
車(chē)間二樓是醇沉收膏區，明亮、開(kāi)放的大廳里配備安裝了80臺醇沉罐，用于濃縮后藥液的醇沉處理。根據專(zhuān)品種專(zhuān)用的原則，車(chē)間的乙醇通過(guò)固定管道進(jìn)行轉運，有效避免交叉污染。藥液經(jīng)過(guò)醇沉后可以富集有效成分，除去大量的醇不溶性成分，在有效降低藥品服用量的同時(shí)，保證有效成分的充分保留。車(chē)間主任唐鵬告訴記者，醇沉后的藥渣處理是個(gè)難題，以前都是直接做廢棄物處理。目前車(chē)間經(jīng)過(guò)多方調研和努力實(shí)踐，對該部分藥渣中的乙醇進(jìn)行回收——待上清液轉移完畢，使用臥式螺旋卸料沉降離心機對醇沉藥渣進(jìn)行處理。離心后的乙醇經(jīng)過(guò)精餾可以再次回收利用，乙醇回收率高達90%以上，明顯高于同行業(yè)平均水平。僅此一項，每年可節約酒精900余噸，此項改進(jìn)，不僅產(chǎn)生經(jīng)濟效益，同時(shí)更有效提高了對藥渣的后續處理能力，大大降低了對環(huán)境的影響。與乙醇貯罐相鄰的是樹(shù)脂吸附區，用于對藥液有效成分的吸附，可根據藥液中成分的不同性質(zhì)，有選擇地富集有效部位，去除雜質(zhì)，是中藥現代化的有力手段，是保證中藥質(zhì)量的重要技術(shù)區。
位于車(chē)間一樓的潔凈區是記者此行的最后一站，潔凈區占地900平方米，符合D級潔凈要求，主要用于中藥提取物清膏的收集、分離、干燥、粉碎和終混等操作。即使記者已經(jīng)“全副武裝”，活動(dòng)空間仍被限制在潔凈區外的回字型走廊。透過(guò)寬大的視窗，看見(jiàn)工人們身穿潔凈服，正全神貫注、緊張而有序地進(jìn)行生產(chǎn)操作，整個(gè)生產(chǎn)現場(chǎng)一覽無(wú)余。從瑞典進(jìn)口的碟式分離機能夠實(shí)現自動(dòng)分離、在線(xiàn)清潔，與傳統的分離設備相比，大大降低了勞動(dòng)強度。經(jīng)過(guò)分離處理后的清膏，質(zhì)量穩定性明顯提高，批間差異顯著(zhù)降低?！ ?/p>
標準化的提取生產(chǎn)
中藥產(chǎn)業(yè)是我國的傳統優(yōu)勢行業(yè)，但不容忽視的是，我國中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)標準體系還很不健全，想要走進(jìn)國際中藥市場(chǎng)中并占有一席之地，沒(méi)有那么簡(jiǎn)單。要提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，標準是質(zhì)量的基礎，只有執行高水平的標準才能有高質(zhì)量的產(chǎn)品。
提取二號車(chē)間作為中藥提取車(chē)間，力爭做行業(yè)的排頭兵。在生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制過(guò)程中都嚴格執行GMP和國家藥典的規定和標準；車(chē)間制定實(shí)行培訓、質(zhì)量、安全、現場(chǎng)檢查的制度；生產(chǎn)中嚴格執行SOP（標準操作程序），車(chē)間的日常工作都有制度標準作依據。他們在生產(chǎn)過(guò)程中注重積累經(jīng)驗，不斷優(yōu)化工藝，持續改進(jìn)設備，為生產(chǎn)出高質(zhì)放心藥盡自己最大的努力。
地基的深度決定了大樓的高度。車(chē)間建設之初，設計的理念就是完全根據2010版GMP的要求。提取、濃縮、醇沉、分離等工段全部采用管道式密閉生產(chǎn)，專(zhuān)品種專(zhuān)用，并且能夠實(shí)現在線(xiàn)清潔，有效地防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染；收膏階段在D級潔凈區內進(jìn)行，和制劑部分要求的級別相適應；提取罐采用上中下三層夾套加熱，避免了蒸汽和藥液直接接觸而造成污染；藥渣采用臥式離心機離心回收，既節約了成本，又減少了污水處理的壓力，同時(shí)也消除了直接排放帶來(lái)的安全隱患；蒸汽、壓縮空氣、冷凍水、循環(huán)水、純化水都是單獨供應，能夠滿(mǎn)足車(chē)間最大化生產(chǎn)的要求。良好的硬性條件完全符合GMP中對中藥提取車(chē)間的要求，為生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品打下了堅實(shí)的基礎。
沒(méi)有高品質(zhì)的藥材，就無(wú)法生產(chǎn)出高品質(zhì)的藥品。提取二號車(chē)間從生產(chǎn)的源頭出發(fā)，對中藥材產(chǎn)地、采收季節、有效成分的含量都制定了嚴格標準；對供應商進(jìn)行嚴格的篩選，只有審計合格，才能成為提供藥材的供應商；每次藥材入庫時(shí)，由從事現場(chǎng)藥材驗收30多年的老藥工，用他的“火眼金睛”對中藥材進(jìn)行把關(guān)，去年一年，共驗收中藥材9000多噸，直接退貨700多噸。驗收之后，還要再次取樣檢驗，根據檢測標準嚴格把控，確保所用藥材道地合格。
有了符合GMP標準的廠(chǎng)房和符合藥典標準的中藥材，生產(chǎn)操作人員作為最大的可變因素，成為影響藥品質(zhì)量中至關(guān)重要的一環(huán)。
在生產(chǎn)現場(chǎng)，每個(gè)崗位都有好幾份SOP，細化、量化、優(yōu)化了員工的日常操作，指導員工進(jìn)行生產(chǎn)操作、清潔、設備維護。而員工也將其奉若圭臬，爛熟于胸，在生產(chǎn)實(shí)踐中嚴格執行SOP中的規定。
提取二號車(chē)間共制定了107份各類(lèi)SOP，正是這些SOP的制定，保證了生產(chǎn)的標準化。員工對SOP非常熟悉，執行力也很高，皆因提取二號車(chē)間有著(zhù)嚴格的培訓制度。對于每個(gè)進(jìn)入車(chē)間的新員工，車(chē)間都會(huì )對其進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓——學(xué)習車(chē)間制度、相關(guān)法律法規知識、中藥提取知識、生產(chǎn)管理和安全知識，豐富員工應知應會(huì )常識。培訓之后還要進(jìn)行考試，考試合格后，才能進(jìn)入車(chē)間試用?？荚囍贫群?chē)栏?，對于合格的標準，不?0分，而是80分。如果考試不通過(guò)，給其一次補考機會(huì )，兩次不過(guò)者，則予以淘汰。車(chē)間正是通過(guò)這種苛刻的考試方式確保了進(jìn)入車(chē)間人員的高素質(zhì)。
新員工進(jìn)入工作崗位，有為期45天的崗前試用，這段時(shí)間主要是對新員工進(jìn)行所在崗位SOP的培訓，使其能夠按照SOP進(jìn)行操作，同時(shí)進(jìn)行上崗證的考試，上崗證考試90分及格，及格后方可持證上崗。車(chē)間每個(gè)月都要進(jìn)行至少兩次的月度培訓，講解SOP、工藝知識。每個(gè)工段還須進(jìn)行互講互學(xué)，講解和自己聯(lián)系最為緊密的崗位操作知識、安全知識及個(gè)人的心得體會(huì )，以此來(lái)促進(jìn)員工增長(cháng)技能，提高效率，重視安全，保證質(zhì)量。
在生產(chǎn)過(guò)程中，員工都會(huì )嚴格按照經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準下發(fā)的SOP來(lái)進(jìn)行操作，保證SOP和生產(chǎn)現場(chǎng)操作的一致性。因中藥生產(chǎn)的可變因素比較多，有些SOP可能不太適應車(chē)間的具體工作，對于這些情況，他們都會(huì )根據長(cháng)期積累的實(shí)際經(jīng)驗找到方便而又有效的方法，納入到SOP中來(lái)，通過(guò)持續改進(jìn)，不斷提高勞動(dòng)效率和生產(chǎn)的標準化、規范化。
身處提取二號車(chē)間，給人的感覺(jué)便是一切都有據可依，員工操作都有條不紊。車(chē)間不僅有標準化的SOP，還制定了一系列標準化的工作內容。為保證生產(chǎn)有序進(jìn)行，車(chē)間制訂了嚴格的規章制度，對員工的工作行為以及出勤、考核、獎懲作出詳細規定；為保證車(chē)間衛生、安全、工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量，車(chē)間實(shí)行了質(zhì)量評比制度、安全分析制度、工段互查制度、“四維一體”排查制度等，所有的管理內容均納入了車(chē)間的文件體系，并作為日常工作的標準來(lái)執行?！ ?/p>
敢拼搏的揚子江人
提取二號車(chē)間擁有一系列先進(jìn)設備和完備工藝，而且建立起完善的質(zhì)量標準和監控、檢測體系?？墒钦l(shuí)也想不到，這么高標準、多功能、現代化的中藥提取生產(chǎn)廠(chǎng)房，從建成到投產(chǎn)僅僅用了8個(gè)多月的時(shí)間。“我們到全國各地調研、招標，總投入1.8億元，引進(jìn)了最好的設備，并用最短的時(shí)間建成，創(chuàng )造了驚人的揚子江速度。”回憶起建設提取二號車(chē)間的點(diǎn)點(diǎn)滴滴，李銀抑制不住滿(mǎn)臉的興奮與自豪。
高起點(diǎn)立項的提取二號車(chē)間項目，由安徽省醫藥設計院完成圖紙設計，爾后經(jīng)過(guò)10余次的反復修改，最終通過(guò)專(zhuān)家審核，確定了車(chē)間的平面設計與管道分布，并相繼開(kāi)展了地質(zhì)勘探、打樁土建、機電招標和設備安裝等一系列紛繁復雜的具體工作。
“車(chē)間的設計理念與施工質(zhì)量已達到國內領(lǐng)先水平，但也存在項目工期短、技術(shù)人員少、設備管道多、施工難度大等一系列問(wèn)題。”李銀介紹道。為了保證項目的順利進(jìn)行，確保相關(guān)品種能夠盡快投產(chǎn)，股份公司專(zhuān)門(mén)成立了以車(chē)間主任唐鵬為組長(cháng)的提取二號車(chē)間項目組，在現場(chǎng)巡查、設備驗收、工藝文件起草等工作上與工程設備部進(jìn)行積極廣泛的協(xié)調與合作。
在采訪(fǎng)過(guò)程中，記者從唐鵬口中了解到，這個(gè)看似年輕的車(chē)間，涌現出許多肯吃苦、敢拼搏的揚子江人的感人故事。
唐鵬的話(huà)語(yǔ)略顯激動(dòng)，跟隨著(zhù)他的思緒，記者仿佛也來(lái)到了他們曾經(jīng)奮斗過(guò)的“戰場(chǎng)”，一個(gè)個(gè)專(zhuān)注的身影浮現在眼前。
2012年底，面對轟鳴的機器聲、成堆的鋼筋混凝土、滿(mǎn)地的揚沙灰塵，組長(cháng)唐鵬帶頭立下了2013年3月20日開(kāi)始工藝驗證的“軍令狀”。
白天奮戰在工地，晚上埋頭寫(xiě)文件，加班到深更半夜便是常事，特別是晚上去現場(chǎng)值班，車(chē)間四面透風(fēng)，寒風(fēng)瑟瑟，人被凍得手腳冰涼，可他們硬是咬緊牙關(guān)撐了下來(lái)。
到了2013年1月，機器設備已經(jīng)陸續安裝到位，此時(shí)設備調試的繁重任務(wù)擺到了提取二號車(chē)間項目團隊的面前。面對設備調試繁瑣、人手嚴重不足的現狀，生產(chǎn)制造部部長(cháng)胡進(jìn)維看在眼里，急在心里，他積極與提取車(chē)間溝通，從提取車(chē)間本來(lái)就緊張的人員之中又抽調出了一批精兵強將加入設備調試組，從而保證了提取二號車(chē)間調試的順利開(kāi)展。
調試工作看似簡(jiǎn)單，其實(shí)相當復雜，事無(wú)巨細，小到螺絲、閥門(mén)，大到整個(gè)公用系統，都要認認真真排查一遍，他們手拿圖紙，對照工藝，不厭其煩地為設備“驗明正身”，確保每臺設備都能正常運轉，為以后的工作開(kāi)展，打下堅實(shí)的基礎。
不知不覺(jué)中，已經(jīng)臨近春節了，為了保證在規定的時(shí)間順利投產(chǎn)?？偨?jīng)理李銀放棄了與家人團聚的機會(huì )，在公司度過(guò)了一個(gè)緊張而又忙碌的春節。那段時(shí)間里，李銀每天都要冒著(zhù)寒風(fēng)到車(chē)間巡查，為車(chē)間人員鼓勁加油。
陽(yáng)光總在風(fēng)雨后。經(jīng)過(guò)前期緊張充分地準備，3月21日，他們終于迎來(lái)了盼望已久的工藝驗證。雖然前期做了很多工作，但是真正實(shí)踐的時(shí)候還是出現一些意想不到的問(wèn)題，其中一個(gè)比較突出的問(wèn)題是藍芩梔子苷雖然含量合格，但是轉移率不高。“面對質(zhì)量問(wèn)題，我們絕不含糊。車(chē)間主任、設備班長(cháng)、老師傅、工藝員，大家獻計獻策，群策群力，從人、機、料、法、環(huán)五個(gè)方面，深入剖析，查找原因。集體智慧匯到一起，問(wèn)題自然也就迎刃而解了。”唐鵬侃侃而談。
人心齊，泰山移。經(jīng)過(guò)8個(gè)多月的緊張籌備，一座總面積12000多平方米，融合2010版GMP理念，全管道密封設計，物料垂直立體運轉，工藝布局科學(xué)先進(jìn)的現代化中藥提取車(chē)間拔地而起。2013年4月27日，當車(chē)間順利通過(guò)工藝驗證和新版GMP認證時(shí)，成功的喜悅和激動(dòng)的淚花，溢滿(mǎn)提取人因興奮而潮紅的臉龐。
與原有的提取車(chē)間相比，提取二號車(chē)間優(yōu)勢明顯——車(chē)間實(shí)現了管道化運輸，藥液、溶媒通過(guò)管道進(jìn)行傳輸，自動(dòng)清洗和烘干大大降低了操作人員的勞動(dòng)強度；改變了傳統的中間產(chǎn)品貯存方式，減少了物料的人工轉運，藥品受污染的幾率明顯降低；藥液采用在線(xiàn)計量的方式，簡(jiǎn)化了工藝流程，加強了中間產(chǎn)品的控制；提取、濃縮、醇沉、水沉工序實(shí)現密閉操作，使藥液與外界有效隔離，產(chǎn)品質(zhì)量更有保證；乙醇通過(guò)管道運輸循環(huán)使用，各產(chǎn)品相對獨立，回收套用顯著(zhù)提高了乙醇的利用率；部分設備實(shí)現了可視化、數字化、自動(dòng)化控制，提高了生產(chǎn)效率，降低了生產(chǎn)成本，為提高中藥自動(dòng)化提取能力打下堅實(shí)的基礎。
“提取二號車(chē)間所取得的成績(jì)，絕不是靠個(gè)人或一小部分人能完成的，不論是管理人員還是操作人員，不論是經(jīng)驗豐富的老師傅，還是比較年輕的新員工，人人都做出了很大的貢獻。他們在各自的崗位上盡職盡責，為這座大廈添磚加瓦，是這個(gè)團隊的力量，造就了現在的提取二號車(chē)間，同時(shí)也是在建設提取二號車(chē)間的過(guò)程中，打造了一個(gè)卓越的團隊！”李銀由衷地感嘆道。
產(chǎn)品即人品，企業(yè)即員工，類(lèi)似的感言，是許多企業(yè)管理者的切身體悟。在揚子江藥業(yè)還流傳著(zhù)一句話(huà)，“藥品質(zhì)量連著(zhù)三條命：患者的命、企業(yè)的命、員工的命。”正是員工視廠(chǎng)如家，視質(zhì)量如生命，全身心地投入到企業(yè)的建設當中，才有了現代化的提取二號車(chē)間。
揚子江人在求索進(jìn)取的過(guò)程中，總是不畏辛苦，完成一項又一項艱苦卓絕的任務(wù)。提取二號車(chē)間的迅速建成投產(chǎn)，離不開(kāi)這一群人辛勤的汗水。他們才是車(chē)間真正的寶貴財富，是揚子江的中流砥柱。
身臨如此完美的全自動(dòng)化生產(chǎn)現場(chǎng)，的確讓人震撼。正如李銀總經(jīng)理所說(shuō)，這是傳統技藝和現代科技的完美結合——既有傳統中藥本身的吸引力，又有現代化技術(shù)的“高、精、尖”。 參觀(guān)已結束，記者眼前還浮現著(zhù)一幅中藥提取現代化生產(chǎn)的瑰麗圖景：一塵不染的生產(chǎn)車(chē)間、先進(jìn)的裝配線(xiàn)、認真工作的工人，中藥現代化的夢(mèng)想正在揚子江畔這座現代化的藥企孕育、放飛。
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