質(zhì)量建設屢獲褒獎
2014年1月8日,由揚子江藥業(yè)集團獨家贊助的全國醫藥衛生行業(yè)最高獎項——2013年中華醫學(xué)科技獎在京頒發(fā)。全國人大常委會(huì )副委員長(cháng)、中華醫學(xué)會(huì )會(huì )長(cháng)陳竺出席頒獎大會(huì ),對揚子江藥業(yè)13年來(lái)鼎力支持祖國醫學(xué)科技進(jìn)步,堅持用高質(zhì)量藥品護佑人民健康這一義舉給予充分肯定。
2月10日,江蘇省人民政府公布了2013年江蘇省質(zhì)量獎獲獎名單,揚子江藥業(yè)位列“江蘇省質(zhì)量獎”5家獲獎企業(yè)第1名,這是揚子江藥業(yè)繼獲得泰州市首屆市長(cháng)質(zhì)量獎后,獲得的又一質(zhì)量榮譽(yù),也是泰州市工業(yè)企業(yè)及江蘇省醫藥行業(yè)首家獲此殊榮的企業(yè),標志著(zhù)揚子江藥業(yè)在加強質(zhì)量管理,追求卓越績(jì)效方面走在了全省的前列,得到省政府的肯定和嘉獎。
江蘇省質(zhì)量獎是省人民政府設立的最高質(zhì)量獎項,依據《卓越績(jì)效評價(jià)準則》對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、對客戶(hù)的服務(wù)質(zhì)量、社會(huì )責任履行等方面進(jìn)行全面考核評審,體現一個(gè)企業(yè)綜合經(jīng)營(yíng)管理達到在國內、行業(yè)內卓越水平的綜合獎項。2013年,江蘇省共有33家企業(yè)申報了江蘇省質(zhì)量獎,最終有5家企業(yè)入圍。揚子江藥業(yè)經(jīng)過(guò)材料評審、問(wèn)詢(xún)答辯、現場(chǎng)評審、綜合評價(jià)等環(huán)節,以全省申報企業(yè)綜合評審總分第一的優(yōu)異成績(jì)成功摘得殊榮。在現場(chǎng)評審會(huì )上,評審專(zhuān)家對揚子江藥業(yè)在重視企業(yè)文化建設,強化技術(shù)能力、嚴格控制質(zhì)量,注重產(chǎn)品自主創(chuàng )新與研發(fā),致力于營(yíng)銷(xiāo)創(chuàng )新、營(yíng)銷(xiāo)服務(wù),積極實(shí)施品牌戰略,堅持以人為本、全面提升員工參與度與滿(mǎn)意度,認真履行社會(huì )責任、樹(shù)立良好企業(yè)形象等7個(gè)方面形成的優(yōu)勢和特色給予了充分的肯定和贊揚。
多年來(lái),揚子江藥業(yè)堅持把以質(zhì)取勝作為質(zhì)量發(fā)展的核心理念,并于2005年導入卓越績(jì)效管理模式,不斷吸收借鑒國際先進(jìn)的管理體制和管理經(jīng)驗,把實(shí)施卓越績(jì)效模式作為持續改進(jìn)、追求卓越,打造具有國際競爭力的世界一流藥企的戰略舉措,推動(dòng)企業(yè)從優(yōu)秀向卓越跨越。
生產(chǎn)高質(zhì)藥 造福老百姓
與此同時(shí),總投資20億元的揚子江藥業(yè)“龍鳳堂”中醫藥高科技產(chǎn)業(yè)園項目,已于2014年2月底在泰州高港沿江全面開(kāi)工,將分期建設國際植物藥生產(chǎn)基地、中藥產(chǎn)業(yè)基地、中藥保健品基地、中藥現代化技術(shù)研究中心、中藥新藥研發(fā)中心。
作為中國民族醫藥工業(yè)的一面旗幟,揚子江藥業(yè)集團綜合經(jīng)濟指標連續五年穩居全國藥企前三甲,連續三年躋身全國化學(xué)制藥工業(yè)百強企業(yè)第一名,連續十七年排名江蘇省醫藥行業(yè)第一名。
“國家大力倡導發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè),這給我們醫藥企業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機遇。面對新形勢,揚子江藥業(yè)更要堅持走科技強企和質(zhì)量興企之路,把質(zhì)量惠民作為發(fā)展主戰略。”集團董事長(cháng)徐鏡人認為,“揚子江”的活力,緣于用戶(hù)的需求,更緣于企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的永恒追求。如今,集團生產(chǎn)的藥品達20多個(gè)劑型、200多個(gè)品規,大多是質(zhì)量要求最高的注射劑,卻保持了藥監部門(mén)多年質(zhì)量抽檢合格率百分之百,成為社會(huì )公認的藥品質(zhì)量最好的企業(yè)之一。
“揚子江”每年技術(shù)創(chuàng )新投入占銷(xiāo)售收入比例在3%以上,新產(chǎn)品占銷(xiāo)售收入比例達40%以上??恐?zhù)過(guò)硬的質(zhì)量管理和雄厚的研發(fā)投入,揚子江藥業(yè)已有20多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量達到歐美藥典標準。2013年,由國家衛生和計劃生育委員會(huì )藥政司、健康報社、大眾健康雜志社共同舉辦的第九屆百姓安全用藥調查評選活動(dòng)中,揚子江的韋迪產(chǎn)品(注射用泮托拉唑鈉)獲得“百姓放心藥獎”。
藥品抽檢合格率連年百分百,源于揚子江人確立的“生產(chǎn)高質(zhì)藥,造福老百姓”的發(fā)展理念。集團將品牌質(zhì)量視為企業(yè)生命線(xiàn),嚴把藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、儲存、售后六道質(zhì)量關(guān),并建立了一整套高于法定標準的企業(yè)內控標準。除了國家9月份質(zhì)量月以外,揚子江藥業(yè)在每年3月和9月都開(kāi)展全員雙質(zhì)量月活動(dòng)。2014年2月28日上午,揚子江藥業(yè)國際會(huì )議中心滿(mǎn)山紅廳兩側電子顯屏不斷滾動(dòng)的“質(zhì)量宣言”,拉開(kāi)了集團第三十一次“質(zhì)量月”活動(dòng)的序幕。本次質(zhì)量月活動(dòng)以“著(zhù)力解決薄弱環(huán)節,打造卓越管理過(guò)程”為主題,來(lái)自集團生產(chǎn)線(xiàn)、質(zhì)量線(xiàn)、科研線(xiàn)及各部門(mén)主管以上的管理人員參加了動(dòng)員會(huì )。
藥品是特殊的商品,原輔料的優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量的好壞。揚子江藥業(yè)堅持“高質(zhì)惠民”的宗旨,把質(zhì)量控制的第一道關(guān)口延伸至上游供應商。集團通過(guò)強化對原輔料供應商的管理,建立穩定可靠的供應商合作伙伴關(guān)系,從源頭上保證原輔料質(zhì)量的安全有效。
在采購原輔料過(guò)程中,集團首先選擇規模大,技術(shù)強,資質(zhì)優(yōu)的原輔料生產(chǎn)企業(yè),按照原輔料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度,開(kāi)展風(fēng)險評估,在質(zhì)量標準或接收標準的確立、資質(zhì)要求、供應商審計、定期評估、檔案管理等方面設置合適的流程加以控制。集團質(zhì)管部和供應部設有專(zhuān)門(mén)的供應商管理小組,負責對新引進(jìn)原輔料的資質(zhì)審查。對新的原輔料的評價(jià)程序達半年以上,確保輔料的質(zhì)量穩定可靠。
對原輔料小試合格后,質(zhì)管部、制造部、供應部組織由專(zhuān)業(yè)人員組成的審計小組趕赴供應商生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行現場(chǎng)動(dòng)態(tài)審計,審計供應商質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現場(chǎng)管理、合同系統管理、檢驗能力、倉儲能力等,并形成供應商審計報告。除了嚴格原輔料的進(jìn)廠(chǎng)檢驗關(guān),集團還建立了對使用過(guò)程中輔料質(zhì)量的監控和處理機制,嚴格按工藝標準投料,對經(jīng)確認有問(wèn)題的輔料,絕不流入下道工序,同時(shí)在供應商檔案中予以記載,并納入供應商考評體系參與考評和淘汰。
引進(jìn)、培訓、培養和大膽使用質(zhì)量科技人才,是揚子江藥業(yè)提升集團質(zhì)量管理體系的重要“抓手”。為了讓曾在上海羅氏制藥有限公司擔任技術(shù)副總監、質(zhì)量部高級經(jīng)理,有著(zhù)豐富質(zhì)量管理經(jīng)驗的“老法師”翁心泰“出山”,集團董事長(cháng)徐鏡人以“三顧茅廬”的誠心,感動(dòng)他出任集團質(zhì)量總工程師。翁總工加盟揚子江后,著(zhù)力培訓、培養企業(yè)質(zhì)量科技人才,帶領(lǐng)質(zhì)量技術(shù)團隊不斷完善和提升質(zhì)量管理體系,并在2010年使集團固體制劑2號車(chē)間順利拿到歐盟GMP證書(shū)。目前,揚子江從清華大學(xué)、中科院長(cháng)春應用化學(xué)研究所、中國藥科大學(xué)等高等院校引進(jìn)的8名優(yōu)秀博士已有5名完成車(chē)間的實(shí)踐鍛煉,走上領(lǐng)導崗位,他們帶領(lǐng)QC、QA的質(zhì)量技術(shù)人才開(kāi)展多項質(zhì)量體系的研究、提升,使集團的質(zhì)量管理邁上更高的水平和臺階。隨著(zhù)國家“千人計劃”專(zhuān)家、集團首席科學(xué)官呂強博士等一大批高層次人才的加盟,企業(yè)現已形成近100名博士、300余名碩士為主的創(chuàng )新藥研發(fā)團隊和部門(mén)管理干部。
把國家和省級藥檢“判官”請進(jìn)廠(chǎng),全程跟蹤藥品生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)檢的全過(guò)程,成為揚子江人加強質(zhì)量管理的又一創(chuàng )舉。早在6年前,中國食品藥品檢定研究院(簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”)就把實(shí)訓基地的牌子掛到揚子江藥業(yè),現已累計派出10批、80人次的檢驗技術(shù)人員前來(lái)實(shí)訓。2012年,江蘇省食品藥品監督管理局和省藥檢所也相繼將實(shí)訓基地設到“揚子江”。幾年下來(lái),這些“判官”直接指導企業(yè)解決了100多個(gè)問(wèn)題,還深入到車(chē)間、化驗室開(kāi)展面對面培訓,讓揚子江人學(xué)到好多質(zhì)量檢測的新方法、新技能。去年4月,參加實(shí)訓的中檢院第10期檢驗人員還專(zhuān)門(mén)為企業(yè)技術(shù)人員組織《檢驗方法確認、轉移和驗證程序》的專(zhuān)題培訓,培訓內容結合中檢院現行程序和USP(《美國藥典》)要求,為規范揚子江藥業(yè)相應程序提供了很有價(jià)值的參考。
藥品質(zhì)量管理碩果累累
2013年7月19日,由中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )主辦的第34次全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理(QC)小組成果發(fā)表會(huì )在銀川閉幕,揚子江藥業(yè)集團以89項QC成果一等獎、88項最佳發(fā)表獎的驕人業(yè)績(jì),再次勇奪全國醫藥行業(yè)QC成果一等獎總數“桂冠”,獎牌總數創(chuàng )歷史最好水平,成為本屆QC成果評比參賽企業(yè)最大的贏(yíng)家,并蟬聯(lián)全國醫藥行業(yè)QC成果一等獎“九連冠”。
本屆全國醫藥行業(yè)QC成果交流會(huì ),共有來(lái)自全國醫藥行業(yè)的300多個(gè)QC小組成果參加了發(fā)表,經(jīng)過(guò)緊張激烈的角逐,最終評出全國醫藥行業(yè)優(yōu)秀QC小組一等獎202個(gè),最佳發(fā)表獎131 個(gè),其中,揚子江藥業(yè)派出的89個(gè)QC小組全部獲得一等獎,占一等獎總數的近二分之一。發(fā)表會(huì )上,揚子江藥業(yè)各小組成員充分利用QC小組PDCA循環(huán)的方法,緊緊圍繞小組的課題,以生動(dòng)活潑的方式向各評委以及會(huì )議代表展示小組取得的成果,贏(yíng)得了評委和與會(huì )代表的高度贊揚和一致好評,QC“金牌”總數遙遙領(lǐng)先其他參賽隊,第九次奪得QC成果一等獎總數第一,成為名符其實(shí)的全國醫藥行業(yè)QC小組“夢(mèng)之隊”。
揚子江藥業(yè)發(fā)表的交流成果中創(chuàng )新型和管理型課題比往年明顯增多,其中創(chuàng )新型課題31個(gè),占1/3多。所選課題緊緊圍繞新版GMP的頒布實(shí)施、生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)革新和質(zhì)量風(fēng)險控制等,具有較強的針對性、目標性和實(shí)用性,解決了生產(chǎn)實(shí)際過(guò)程中大量的生產(chǎn)技術(shù)、工藝流程、設備改造、標準修訂、質(zhì)量攻關(guān)等疑難問(wèn)題。
作為全國醫藥行業(yè)的“領(lǐng)頭雁”,揚子江藥業(yè)集團視質(zhì)量為企業(yè)的生命,十分重視開(kāi)展企業(yè)群眾性QC小組活動(dòng),把它作為夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理,提升產(chǎn)品質(zhì)量的有效途徑。集團活躍在生產(chǎn)、科研、質(zhì)量第一線(xiàn)的100多個(gè)QC小組,圍繞新版GMP認證、技術(shù)創(chuàng )新、工藝改進(jìn)、節能減排、降本增效等課題,運用最新的質(zhì)量管理手段和方法,常年開(kāi)展質(zhì)量提升、工藝革新、技術(shù)攻關(guān)活動(dòng),提高了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品得率,保證了產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)占有率,創(chuàng )造了顯著(zhù)的經(jīng)濟效益。迄今為止,揚子江藥業(yè)已累計開(kāi)展600多個(gè)課題攻關(guān)活動(dòng),有10多個(gè)QC成果填補了國內外技術(shù)空白,多項成果獲國家發(fā)明專(zhuān)利,為企業(yè)創(chuàng )造經(jīng)濟效益上億元。
率先通過(guò)新版GMP認證
揚子江藥業(yè)集團是全國較早啟動(dòng)新版GMP認證的企業(yè)之一。早在2009年4月,國家食品藥品監督管理局藥品GMP(專(zhuān)家修訂稿)調研組到揚子江藥業(yè)集團調研時(shí),集團董事長(cháng)徐鏡人就對新版GMP的修訂和實(shí)施表示大力支持,認為新版GMP的實(shí)施為國內藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步指明了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展的方向,是國家藥品監督管理部門(mén)一項有魄力的舉措,希望新版GMP能夠盡早頒布、實(shí)施。2011年1月新版GMP頒布后,揚子江藥業(yè)集團積極組織集團員工認真學(xué)習新版GMP的內容,并根據規范要求,搶時(shí)間,爭進(jìn)度,先后投入5億元資金對廠(chǎng)房硬件進(jìn)行技術(shù)改造,全面開(kāi)啟集團新版GMP認證之路。
面對被國內業(yè)界稱(chēng)為“史上最嚴的GMP”,揚子江藥業(yè)集團沒(méi)有徘徊觀(guān)望,而是積極應戰。在迎戰新版GMP認證工作中,揚子江藥業(yè)通過(guò)對新版GMP的內涵、原則的深入剖析與理解,以強大的經(jīng)濟基礎做后盾,在保障硬件設施達標以外,重點(diǎn)加強了對人員培訓、軟件修訂、確認與驗證等方面的工作,健全了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,實(shí)施了質(zhì)量風(fēng)險管理制度、糾正和預防措施管理制度等,全面保證達到新版GMP對生產(chǎn)條件、管理制度、技術(shù)力量等方面的嚴格要求。
2011年9月,江蘇省食品藥品監督管理局檢查組對揚子江藥業(yè)集團申報新版GMP認證的頭孢菌素類(lèi)片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類(lèi)片劑,從質(zhì)量管理、機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、確認與驗證、文件管理等10多個(gè)方面進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。經(jīng)檢查組綜合評定,符合新版GMP要求。2011年10月,頭孢菌素類(lèi)片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類(lèi)片劑在集團內部率先取得新版藥品GMP證書(shū)。2011年 10月,集團輸液3號車(chē)間生產(chǎn)的大容量注射劑通過(guò)國家食品藥品監督管理局檢查組的新版GMP認證現場(chǎng)檢查,并于2011年12月取得新版藥品GMP證書(shū)。2013年12月17日,揚子江藥業(yè)集團迎來(lái)了國家食品藥品監督管理總局檢查組對頭孢粉針劑2號車(chē)間為期4天的新版GMP認證現場(chǎng)檢查,并于12月20日順利通過(guò)了檢查。至此,該集團37個(gè)車(chē)間生產(chǎn)的制劑、原料藥全面通過(guò)新版GMP認證,其中固體制劑、口服液等非無(wú)菌藥品比國家規定的認證期限整整提前了2年,成為全國為數不多的全面通過(guò)新版GMP認證的大型制藥企業(yè)。
揚子江藥業(yè)集團在全面通過(guò)新版GMP認證前,早已啟動(dòng)GMP國際認證。2010年11月,集團固體制劑2號車(chē)間生產(chǎn)的片劑、硬膠囊取得了歐盟藥品GMP證書(shū),標志著(zhù)集團的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平邁上了新的臺階,也為新版GMP的認證打下了良好的基礎。
揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人表示,“全面通過(guò)新版GMP大考,跨入藥品生產(chǎn)的高門(mén)檻,代表著(zhù)揚子江藥業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量有了質(zhì)的提升,確保了產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。今后,揚子江將借力新版GMP認證,加速企業(yè)轉型升級,大力推進(jìn)六西格瑪管理,向美國FDA看齊,在質(zhì)量管理的更高水平上與國際接軌,同時(shí)主動(dòng)參與國際醫藥市場(chǎng)的競爭,把握國際前沿和世界先進(jìn)水平,加速集團藥品生產(chǎn)獲得國際認可,加快產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場(chǎng)的步伐”。
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