中藥創(chuàng )新面臨困局

　　創(chuàng )新中成藥少 未見(jiàn)重大突破

　　科技創(chuàng )新，特別是中藥創(chuàng )新是打造中藥名企的核心，也是未來(lái)中藥產(chǎn)業(yè)在8萬(wàn)億健康服務(wù)業(yè)市場(chǎng)上占據重要地位的保障。

　　我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)有2300多家，在產(chǎn)中成藥品種4000余種，平均一家企業(yè)不到兩個(gè)品種。盡管屠呦呦因中醫藥抗瘧疾藥物青蒿素獲得2011年美國拉斯克醫學(xué)獎，但多年來(lái)，創(chuàng )新中藥品種少，重大突破寥寥。目前，我國有10個(gè)以上中藥制劑申報美國FDA臨床試驗，其中7個(gè)在進(jìn)行二期臨床，只有復方丹參滴丸已進(jìn)入三期臨床。

　　我國創(chuàng )新藥物市場(chǎng)投入產(chǎn)出回報明顯偏低，在美國，一個(gè)新藥上市后5年平均銷(xiāo)售額可達8.8億美元，利潤率達30%以上，而我國新藥上市5年銷(xiāo)售過(guò)億元的品種屈指可數。中藥缺少創(chuàng )新，使價(jià)格成為市場(chǎng)發(fā)展的最重要手段，容易造成藥品質(zhì)量下降，以致在競爭中逐步出局。

　　市場(chǎng)需求旺盛 國際競爭激烈

　　我國醫藥工業(yè)年產(chǎn)值已達2萬(wàn)億，其中中藥產(chǎn)值多年來(lái)占據25%~30%份額。全國人大代表、天士力集團董事長(cháng)閆希軍認為，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是一個(gè)剛性需求，特別是在國家深化醫改、扶持中醫藥發(fā)展和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大背景下，中藥產(chǎn)業(yè)地位將進(jìn)一步提升。

　　閆希軍說(shuō)，近10多年來(lái)，世界范圍內對中醫藥認可度提高，科研項目漸多，投入增大，對我國中藥創(chuàng )新和參與市場(chǎng)競爭形成壓力。全國政協(xié)委員、香港漢生堂藥業(yè)有限公司董事長(cháng)李嘉音提到，“日韓等國利用中醫藥傳統組方轉化成他們的“拳頭產(chǎn)品，中藥亟待更多地進(jìn)入國際市場(chǎng)。” 

　　“中藥不創(chuàng )新，將無(wú)法進(jìn)入國際主流藥品市場(chǎng)。”全國政協(xié)委員、以嶺醫藥集團董事長(cháng)吳以嶺院士也認為，與世界天然藥物的蓬勃發(fā)展之勢相比，我國中藥產(chǎn)業(yè)面臨的形勢非常嚴峻。但他仍充滿(mǎn)信心，促進(jìn)中藥組方和制備工藝創(chuàng )新發(fā)展，創(chuàng )制自主創(chuàng )新專(zhuān)利中藥，是做大做強民族醫藥產(chǎn)業(yè)的必由之路。

　　政策機制亟待完善

　　依據中醫內涵 把握科學(xué)理性

　　全國人大代表、中國社會(huì )科學(xué)院原副院長(cháng)李慎明指出，現行法規在實(shí)驗要求、新藥審批和技術(shù)管理上沒(méi)有體現對中醫藥規律的尊重和支持。

　　藥品研發(fā)相關(guān)法規對藥品研發(fā)負責人有較高的硬性學(xué)歷要求，且從動(dòng)物實(shí)驗開(kāi)始就要申報批準，不論配伍組方源自何處，從院內制劑到藥品都要做藥理毒理等實(shí)驗。與此類(lèi)比，日本以“仲景方”為依據的幾百個(gè)“漢方藥”卻無(wú)須審批即可直接生產(chǎn)應用，其中233種還進(jìn)入其國家醫保體系。李慎明認為，簡(jiǎn)單套用管理西藥的思路和方法，壓縮了中藥的創(chuàng )新空間。

　　“對于中藥創(chuàng )新，要依據中醫理論內涵建立相關(guān)標準。”這是全國人大代表、中國中醫科學(xué)院院長(cháng)張伯禮院士秉持的態(tài)度。

　　“承認中醫藥整體系統思維的規律性，尊重中醫藥復方中藥理論原創(chuàng )、組方原創(chuàng )、療效提高的科學(xué)價(jià)值，是促進(jìn)中藥創(chuàng )新的根本之策。”吳以嶺如是說(shuō)。

　　閆希軍也提出，“當代科學(xué)尚不能解釋一切”，要真正用科學(xué)理性“破局”。對新藥創(chuàng )新的要求要回歸“藥物本質(zhì)和價(jià)值本源”。他表示，中藥完全可以分類(lèi)分層次管理，以療效驗證為標準。“中藥新藥和西藥不必擠在一個(gè)平臺上，關(guān)鍵是發(fā)揮藥物的療效價(jià)值”。

　　制度文化缺失 政策鼓勵不足

　　目前，世界上70%強的西藥新藥在美國誕生。美國新藥研發(fā)動(dòng)輒投入十幾億美元，某些跨國藥企的研發(fā)投入甚至超過(guò)我國藥企的總投入。但其創(chuàng )新藥物上市后，能迅速獲得豐厚回報，企業(yè)股票價(jià)格“猛漲”。閆希軍代表認為，美國已形成了成熟的藥物創(chuàng )新制度文化及相應的標準和規范，新藥審批權威性高、市場(chǎng)認可度高，并由此帶動(dòng)了一系列產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　而在我國，對新藥創(chuàng )新，特別是中藥創(chuàng )新，在審批、監管法規和體制機制上卻存在很多不足。李慎明指出，目前我國藥品監管部門(mén)同時(shí)擔當著(zhù)中西兩類(lèi)藥品的監管職責，但從監管人員知識背景和數量配置看，西藥比重遠遠超過(guò)了中藥。這種“跨界、混搭”的監管方式嚴重影響了對中、西藥管理問(wèn)題決策的合理性和公正性。

　　在執法管理和媒體宣傳方面也有不少問(wèn)題。據2012年藥品不良反應事件統計，西藥合計占82.9%，中藥只占17.1%，但媒體偏愛(ài)曝光中藥問(wèn)題，與西藥事件報道不成比例。李慎明說(shuō)，“實(shí)際上，我國目前70%的中成藥都是由西醫開(kāi)方的。”

　　全國人大代表、中恒集團董事長(cháng)許淑清則從中藥創(chuàng )新的物質(zhì)基礎指出，目前我國中藥材資源、質(zhì)量參差不齊，重金屬、農藥殘留超標現象突出，有效成分含量降低，直接影響中成藥的質(zhì)量。同時(shí)，中藥材市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)大，加大了制藥成本，而我國目前醫藥企業(yè)散而小，在長(cháng)期穩定的藥品定價(jià)和成本奇高的局面中疲于招架，對中藥新藥研發(fā)熱情不高，投入不足，創(chuàng )新力量弱，難以形成以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng )新體系，仿制及重復產(chǎn)品多，制劑品種技術(shù)水平落后。 

　　新藥審批速度滯后，也是許多代表委員詬病的問(wèn)題。當前藥品審批任務(wù)嚴重積壓，最大問(wèn)題在人員編制和經(jīng)費投入上不足。我國藥品審評中心僅有在編人員120人，且維持十余年未曾變化。中國每年藥品審評財政投入僅6000萬(wàn)元左右，而美國年評審經(jīng)費則高達數十億美元。吳以嶺委員表示，“這導致新藥上市申請要等4年以后才能審評，使創(chuàng )新藥物上市的時(shí)間推遲5~6年，對我國中藥新藥創(chuàng )新并取得效益形成了現實(shí)阻礙”。

　　深化改革保駕護航

　　國家政策引導 加大資金支持

　　將中醫藥發(fā)展納入國家戰略，在全球新藥研發(fā)競爭日益激烈背景下，加快我國藥品管理政策、技術(shù)法規和技術(shù)標準與國際接軌等問(wèn)題顯得尤為迫切。全國人大代表、揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人指出，我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，單純依靠企業(yè)自身研發(fā)力量往往會(huì )顯得力不從心。在藥物研發(fā)創(chuàng )新方面如果能得到國家政策引導和資金扶持，對整個(gè)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展會(huì )起到促進(jìn)作用。

　　創(chuàng )新藥研發(fā)因先期評價(jià)困難，導致研發(fā)和投資風(fēng)險很大。他建議國家藥品審評中心（CDE）借鑒美國FDA的成功經(jīng)驗，為企業(yè)提供必要的指導與幫助，一是早期介入創(chuàng )新藥研發(fā)，二是采取靈活的臨床試驗政策，三是將創(chuàng )新制劑單獨歸類(lèi)，與創(chuàng )新藥審評享有同等政策。

　　徐鏡人還提出，要完善藥品審評策略，提高藥品審評審批效率，縮短新產(chǎn)品上市周期。探索分級分類(lèi)審評，合理下放審批權限，以臨床需求為導向鼓勵新藥研發(fā)。對于目前審評資源不足的問(wèn)題，他建議，可充分利用我國從事藥物研究、檢驗等工作的第三方研究機構力量，采取政府向具備條件的第三方購買(mǎi)服務(wù)的方式。同時(shí)，國家科技政策和資金扶持要向社會(huì )貢獻大的企業(yè)傾斜，以有利于產(chǎn)生更大社會(huì )效益。

　　為加快我國自主創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化，國家應加大醫保政策扶持力度。全國人大代表、神威藥業(yè)董事長(cháng)李振江說(shuō)，在法國、美國、日本，新藥從上市到獲得最終報銷(xiāo)許可的時(shí)間是0.5～1年，德國、英國只需1 個(gè)月，而我國則沒(méi)有相關(guān)的政策機制。

　　李振江建議，要發(fā)揮國家醫保政策對藥企創(chuàng )新的促進(jìn)機制，將創(chuàng )新藥品優(yōu)先納入國家醫保目錄。同時(shí)，縮短國家醫保目錄調整周期，兩年調整一次，并探索動(dòng)態(tài)調整機制。

　　目前，創(chuàng )新專(zhuān)利中藥研發(fā)周期一般都在10年以上，耗費了大量的人力、財力，如果把創(chuàng )新專(zhuān)利中藥的價(jià)格限定得比較低廉，則創(chuàng )新中藥企業(yè)將難以為繼。針對這一狀況，吳以嶺委員提出，要合理制定納入基藥目錄中專(zhuān)利中藥的價(jià)格，讓老百姓能夠用上中醫藥創(chuàng )新成果所帶來(lái)的療效確切的好藥。

　　改革管理體制 促進(jìn)中藥創(chuàng )新

　　中醫藥是我國在世界醫藥領(lǐng)域的核心競爭力，也是我國實(shí)現自主原始創(chuàng )新最具潛力的重要領(lǐng)域。如今國際醫藥壟斷企業(yè)紛紛在華設立研發(fā)機構，以中醫藥傳統知識技能為研究基礎，從中“創(chuàng )制”（實(shí)質(zhì)是轉化、蛻變）出它們擁有現代知識產(chǎn)權的醫藥產(chǎn)品，并謀劃占領(lǐng)我國巨大的醫藥市場(chǎng)。這是對我國傳統醫藥乃至醫藥領(lǐng)域整體發(fā)起的重大挑戰，形勢嚴峻。中國社會(huì )科學(xué)院中醫藥國情調研組的報告發(fā)出上述警告。

　　根據調研報告，李慎明提出對策。由國家中醫藥管理局牽頭，盡快組建國家中藥管理領(lǐng)導小組和專(zhuān)家委員會(huì )，主導或參與國家層面的中藥全產(chǎn)業(yè)、全過(guò)程管理。將中藥證照審批和臨床應用監管職能明確劃歸國家中醫藥管理局，盡快實(shí)現符合中醫藥基本原理和自身發(fā)展規律的專(zhuān)業(yè)管理，切實(shí)提高中藥法規合理程度，提高日常行政管理和執法的水平。同時(shí)，各省、市、縣建立中醫藥專(zhuān)職管理部門(mén)，逐級改革中藥監管體制。

　　改變現行中藥院內制劑監管方法，可區分不同使用范圍（如限院內、限協(xié)議范圍內、限本地醫院等），明確監管責任主體、使用責任主體和各自的相關(guān)法律責任，采用從備案制到審批制、從市級到省級分級監管的不同標準的監管程序和規則。 

　　在所期待的中藥監管新體制下，李慎明認為，應加強中藥戰略資源分類(lèi)管理，對國家藥典內中藥部分進(jìn)行審改修訂，探索中藥人才教育培養模式，完善國家中藥科研管理機制，并保障中藥新藥順利進(jìn)入醫?；舅幬锬夸?。

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