日前，揚子江藥業(yè)集團頭孢粉針劑2號車(chē)間順利通過(guò)了國家食品藥品監督管理總局檢查組為期4天的新版GMP認證現場(chǎng)檢查。至此，該集團37個(gè)車(chē)間生產(chǎn)的制劑、原料藥全面通過(guò)了新版GMP認證，其中固體制劑、口服液等非無(wú)菌藥品比國家規定的認證期限整整提前了兩年，成為全國為數不多的全面通過(guò)新版GMP認證“大考”的大型制藥企業(yè)，跨入藥品生產(chǎn)高門(mén)檻，這也標志著(zhù)該集團產(chǎn)品競爭力再獲提升。

        揚子江藥業(yè)集團始終致力于打造領(lǐng)先于國內GMP水平的質(zhì)量管理體系。本世紀初即開(kāi)始積極學(xué)習、引進(jìn)歐盟先進(jìn)質(zhì)量管理理念和標準，經(jīng)過(guò)多年不懈努力，集團部分車(chē)間在國內藥企中率先通過(guò)了歐盟GMP認證。2009年4月，國家食品藥品監督管理局藥品GMP專(zhuān)家修訂稿調研組到該集團調研時(shí)，董事長(cháng)徐鏡人就對新版GMP的修訂和實(shí)施表示大力支持，認為新版GMP的實(shí)施，為國內藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步指明了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展的方向，是國家藥品監督管理部門(mén)一項有力舉措。2011年1月，新版藥品GMP認證頒布。面對被國內同行稱(chēng)為“史上最嚴的GMP”，揚子江藥業(yè)集團積極應戰，全面開(kāi)啟新版GMP認證之路。該集團不僅先后投入5億多元對廠(chǎng)房硬件進(jìn)行技術(shù)改造，而且重點(diǎn)加強人員培訓和軟件修訂，并優(yōu)化了質(zhì)量風(fēng)險管理制度、糾正和預防措施管理制度等，使集團質(zhì)量管理體系更加完善。

        2011年10月，集團輸液3號車(chē)間生產(chǎn)的大容量注射劑通過(guò)國家食品藥品監督管理局檢查組的新版GMP認證現場(chǎng)檢查，取得國家級新版藥品GMP證書(shū)。截至目前，集團粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑等非無(wú)菌劑型及原料藥均已通過(guò)新版GMP認證。

        揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人表示：“今后，集團還將借力完善的質(zhì)量體系，加速企業(yè)轉型升級，在質(zhì)量管理的更高水平上與國際接軌，同時(shí)主動(dòng)參與國際醫藥市場(chǎng)競爭，瞄準國際前沿和世界先進(jìn)水平，加速集團藥品生產(chǎn)國際認證，加快產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場(chǎng)的步伐！”

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