近日揚子江藥業(yè)集團傳來(lái)喜訊，經(jīng)國家藥監局嚴格認真的現場(chǎng)檢查，該集團頭孢粉針劑2號車(chē)間順利通過(guò)新版GMP認證。至此，揚子江藥業(yè)37個(gè)車(chē)間生產(chǎn)的制劑、原料藥全面通過(guò)新版GMP認證“大考”，其中固體制劑、口服液等非無(wú)菌藥品比國家規定的認證期限整整提前了2年。

“這標志著(zhù)揚子江藥業(yè)跨入了藥品生產(chǎn)的高門(mén)檻，質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量有了新的提升。”揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人說(shuō)，目前，全國范圍內能全面通過(guò)新版GMP認證的大型藥企為數不多，這更加確保了揚子江藥業(yè)產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競爭優(yōu)勢。

此次頭孢粉針劑2號車(chē)間的新版GMP認證足足進(jìn)行了四天。在這四天里，由國家藥監局3人組成的檢查小組對該車(chē)間人員素質(zhì)要求、具體培訓操作、質(zhì)量體系建設、廠(chǎng)房設施確認、原輔料采購入庫等數百個(gè)細節進(jìn)行了嚴格認真的檢查。

揚子江藥業(yè)新版GMP辦公室主任徐開(kāi)祥介紹說(shuō)，新版GMP對藥企的軟件建設、制度管理、操作程序等方面的具體規定和實(shí)質(zhì)要求更細化、更精準、更科學(xué)。“針對新版GMP的新變化、新要求，在現場(chǎng)認證檢查準備期間，集團多次組織召開(kāi)了領(lǐng)導班子成員悉數參加的新版GMP認證專(zhuān)題會(huì )議，每個(gè)星期召開(kāi)一次分管領(lǐng)導及部門(mén)負責人參加的新版GMP認證工作例會(huì )，布置工作進(jìn)度，落實(shí)認證檢查，先后修訂了1萬(wàn)多份文件累計達5000多萬(wàn)字。同時(shí)編制并下發(fā)了60多期《GMP認證準備工作進(jìn)度紀要》，整理、印發(fā)1000多冊《新版GMP規范》。”徐開(kāi)祥感嘆，用“臺上一分鐘、臺下十年功”來(lái)形容新版GMP認證工作一點(diǎn)都不過(guò)分。

“其實(shí)，集團很早就接觸、關(guān)注并參與新版GMP認證工作。”集團總工程師翁心泰介紹，多年來(lái)，揚子江藥業(yè)始終致力于打造領(lǐng)先于國內GMP水平的質(zhì)量管理體系，二十一世紀初即開(kāi)始積極學(xué)習、引進(jìn)歐盟先進(jìn)質(zhì)量管理理念和標準。經(jīng)過(guò)幾年不懈努力，集團固體制劑二號車(chē)間率先通過(guò)歐盟GMP認證。2009年4月，國家藥監局藥品GMP（專(zhuān)家修訂稿）調研組到揚子江藥業(yè)調研時(shí)，徐鏡人就對新版GMP的修訂和實(shí)施表示大力支持，認為新版GMP的實(shí)施為國內藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步指明了質(zhì)量管理發(fā)展的方向，是一項有魄力的舉措，并希望新版GMP能夠盡早頒布、實(shí)施。2011年1月新版GMP頒布后，揚子江藥業(yè)堅持以點(diǎn)帶面，放大歐盟GMP認證效應，積極組織集團員工認真學(xué)習新版GMP的內容，并根據規范要求，搶時(shí)間，爭進(jìn)度，先后投入5億多元資金對廠(chǎng)房硬件進(jìn)行技術(shù)改造，全面開(kāi)啟集團新版GMP認證之路。

    2011年9月，省藥監局檢查組對揚子江藥業(yè)申報新版GMP認證的頭孢菌素類(lèi)片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類(lèi)片劑進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。通過(guò)對質(zhì)量管理、廠(chǎng)房與設施、設備、確認與驗證、文件管理等十多個(gè)方面的現場(chǎng)嚴格檢查，頭孢菌素類(lèi)片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類(lèi)片劑符合新版GMP要求，在集團內部率先取得省級新版GMP證書(shū)；2011年10月，集團輸液3號車(chē)間生產(chǎn)的大容量注射劑通過(guò)國家藥監局檢查組的新版GMP認證現場(chǎng)檢查，取得國家級新版GMP證書(shū)。截至目前，集團粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑等無(wú)菌劑型，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、散劑、乳膏劑等非無(wú)菌劑型及原料藥均已通過(guò)新版GMP認證。
    
    “根據國家藥監局的要求，2013年12月31日前沒(méi)有通過(guò)新版GMP認證的藥企，到2014年1月1日必須停產(chǎn)。”徐開(kāi)祥介紹，面對被國內業(yè)界稱(chēng)為“史上最嚴的GMP”，揚子江藥業(yè)沒(méi)有徘徊觀(guān)望，而是積極應戰，通過(guò)對新版GMP的內涵、原則的深入剖析與理解，實(shí)施硬件提升性改造，完善質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)加強對人員培訓、軟件修訂、確認與驗證等方面的工作，優(yōu)化了質(zhì)量風(fēng)險管理制度、糾正和預防措施管理制度。特別是2013年，揚子江在完善質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，推行和實(shí)施質(zhì)量卓越績(jì)效管理模式，啟動(dòng)江蘇省質(zhì)量管理獎申報工作，加快了質(zhì)量管理步伐。

    “目前，全國1300多家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已通過(guò)新版GMP認證的僅有四成。這預示著(zhù)，2014年揚子江藥業(yè)將迎來(lái)一個(gè)全新的銷(xiāo)售旺年。”徐鏡人透露，今后，集團還將借力完善的質(zhì)量體系，加速企業(yè)轉型升級，大力推進(jìn)六西格瑪管理，向美國FDA看齊，在質(zhì)量管理的更高水平上與國際接軌，主動(dòng)參與國際醫藥市場(chǎng)的競爭，瞄準國際前沿和世界先進(jìn)水平，加速集團藥品生產(chǎn)國際認證，加快產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場(chǎng)的步伐。

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