打響新修訂藥品GMP認證攻堅戰
讓專(zhuān)家“大開(kāi)眼界”
揚子江藥業(yè)集團頭孢粉針劑1號車(chē)間有高速線(xiàn)、低速線(xiàn)兩條生產(chǎn)線(xiàn)。本次國家新修訂藥品GMP認證生產(chǎn)品種為注射用頭孢西丁鈉（法克）和注射用頭孢米諾鈉（奇仆），設計年產(chǎn)量為1億瓶，于2013年3月正式投產(chǎn)。
2012年10月中下旬，頭孢粉針劑1號車(chē)間高速線(xiàn)和低速線(xiàn)各做了6批TSB工藝驗證，驗證結果直接影響接下來(lái)的新修訂藥品GMP認證計劃。每批驗證時(shí)間長(cháng)達24小時(shí)，很多人晝夜顛倒，而李森則幾乎全天24小時(shí)都守在車(chē)間，全力排查問(wèn)題。他有時(shí)甚至親自在生產(chǎn)線(xiàn)頂崗，負責分裝工段整改工作，與分裝員工一起操作。蒼天不負苦心人，首戰告捷，TSB驗證結果令人滿(mǎn)意，這不僅增強了員工的信心，也為接下來(lái)的認證工作提供了技術(shù)支持。
因為需要戴著(zhù)兩層無(wú)菌手套操作，車(chē)間分裝崗位分裝機零部件的無(wú)菌裝配是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)難點(diǎn)。為了在有效防止污染的同時(shí)提高生產(chǎn)效率，李森手把手地指導員工改用經(jīng)滅菌的鑷子與止血鉗配合組裝。經(jīng)過(guò)苦練，員工們不但能嫻熟地左手拿鑷子、右手握止血鉗安裝模塊、擰螺絲，還能準確地上送粉裝置，調螺桿高度……有專(zhuān)家聽(tīng)說(shuō)后不相信他們能如此操作，但在專(zhuān)門(mén)趕到現場(chǎng)觀(guān)看后，嘆服地說(shuō)：“我參觀(guān)和檢查過(guò)許多家無(wú)菌制劑車(chē)間，這是第一次看到用鑷子裝機的，李森主任的方法讓我開(kāi)了眼界。”
“改”出一條路來(lái)
車(chē)間潔凈區聯(lián)動(dòng)線(xiàn)購買(mǎi)于新修訂藥品GMP頒布之前，要想順利通過(guò)新修訂藥品GMP現場(chǎng)檢查，必須立刻進(jìn)行大量的設備改造。此項工作中有很多問(wèn)題沒(méi)有明確的答案，更無(wú)經(jīng)驗可借鑒，從洗瓶機的壓縮空氣噴針布置，到隧道烘箱熱分布；從分裝機在線(xiàn)塵埃粒子的布點(diǎn)，到軋蓋機的加塞限位檢測，無(wú)一不是“難啃的骨頭”。
怎么改進(jìn)“利”最大？如何做到“弊”最??？李森和機長(cháng)們伏在設備前一研究就是大半天，設備廠(chǎng)派來(lái)的技術(shù)員就是他們眼中的寶，他們恨不得抓住一切機會(huì )向其討教。聯(lián)動(dòng)線(xiàn)白天需不停試機，他們只能在其他人都下班后開(kāi)始檢驗預定方案。李森和機長(cháng)們不停地改裝、調試設備，認真琢磨，往往工作到深夜。經(jīng)過(guò)他們的不斷改進(jìn)，設備終于達到新標準的要求。
“認證結束，我一定好好照顧你”
頭孢粉針劑1號車(chē)間和2號車(chē)間都由李森主管。一邊是繁雜的認證工作，一邊是大批量的生產(chǎn)任務(wù)，李森在兩個(gè)車(chē)間來(lái)回奔波，很長(cháng)時(shí)間沒(méi)有休息日，一天工作十幾個(gè)小時(shí)成了家常便飯。
在長(cháng)期超負荷工作下，李森累得病倒了，卻沒(méi)時(shí)間休息調整，感冒發(fā)燒了一個(gè)多月都沒(méi)好。受到李森忘我工作精神的影響，車(chē)間員工們擰成一股繩，努力為通過(guò)新修訂藥品GMP認證作貢獻。
李森全身心撲在認證工作上的那段日子，也正是其愛(ài)人懷孕需要人照顧的時(shí)候。由于忙于工作顧不上家里，他愧疚地對愛(ài)人說(shuō)：“對不起！認證迫在眉睫，我是車(chē)間主任，肩上有放不下的責任。等認證結束，我一定好好照顧你！”
辛勤的努力終于換來(lái)了豐碩的成果。去年12月17日，經(jīng)過(guò)為期5天的現場(chǎng)檢查，頭孢粉針劑1號車(chē)間最終順利通過(guò)新修訂藥品GMP認證。
http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2013-11/28/content_118245.htm
