中國自古就有“人命之貴，重于千金”的理念，更有“醫者當問(wèn)良心，藥者當付全力”，“堅持治病救人，藥品質(zhì)量第一”的治業(yè)古訓。藥品源于設計，源于生產(chǎn)，每一個(gè)制藥企業(yè)和制藥人，都要從振興民族醫藥工業(yè)，尊重生命，關(guān)懷患者的高度去重視藥品質(zhì)量，采用科學(xué)的方法把控藥品質(zhì)量，規范生產(chǎn)工藝和流程，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)，為人民群眾生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量一流的藥品，這是歷史賦予的神圣的使命，也是制藥行業(yè)踐行中國夢(mèng)的偉大實(shí)踐。

        隨著(zhù)國民經(jīng)濟的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩定性越來(lái)越為人們所重視。如何建立持續、有效的質(zhì)量管理體系，從而保證藥品的質(zhì)量，已經(jīng)成為上到食品藥品監督管理部門(mén)，下到普通藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)思考的問(wèn)題之一。無(wú)論是國家實(shí)施新修訂藥品GMP認證，還是推行質(zhì)量一致性評價(jià)，質(zhì)量正成為企業(yè)核心競爭力的重要組成部分，成為企業(yè)決勝市場(chǎng)、博弈較量的關(guān)鍵所在。如何抓好企業(yè)質(zhì)量管理，并持之以恒地加以改進(jìn)和創(chuàng )新，下面結合集團質(zhì)量管理的經(jīng)驗與實(shí)踐，談幾點(diǎn)方法與思路。

                                                                                   建立健全全面質(zhì)量管理體系

　　從宏觀(guān)上來(lái)說(shuō)，當今世界的經(jīng)濟競爭，很大程度上取決于一個(gè)國家的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量水平的高低可以說(shuō)是一個(gè)國家經(jīng)濟、科技、教育和管理水平的綜合反映。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量是企業(yè)賴(lài)以生存和發(fā)展的保證，是開(kāi)拓市場(chǎng)的生命線(xiàn)，企業(yè)之間的競爭，實(shí)質(zhì)上是產(chǎn)品質(zhì)量的競爭。

　　近幾年發(fā)生的“齊二藥”、“鉻超標膠囊”等藥害事件，給每一個(gè)制藥企業(yè)敲響了質(zhì)量警鐘。藥品質(zhì)量不僅關(guān)系到患者的生命，也關(guān)乎到企業(yè)的生命。從20世紀初泰勒提出“科學(xué)管理”的理論至今，為產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)的質(zhì)量管理科學(xué)已有90多年的發(fā)展史。質(zhì)量管理的誕生，大體經(jīng)歷了質(zhì)量管理階段、統計質(zhì)量管理階段和全面質(zhì)量管理階段。全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟的水平上，并考慮到充分滿(mǎn)足顧客要求的條件下進(jìn)行市場(chǎng)研究、設計、制造和售后服務(wù)，把企業(yè)內部各部門(mén)的研究質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構成一體的一種有效的體系。其基本內容概括起來(lái)是“四個(gè)全面”（即全面的質(zhì)量管理、全過(guò)程的管理、全員參與質(zhì)量管理、全面綜合管理）和“四個(gè)一切”（即一切為用戶(hù)，一切以預防為主，一切依據事實(shí)與數據，一切按規范辦事）。推行全面質(zhì)量管理，有利于改善產(chǎn)品設計，優(yōu)化生產(chǎn)流程，降低經(jīng)營(yíng)成本，改進(jìn)售后服務(wù)，提高市場(chǎng)滿(mǎn)意度。全面質(zhì)量管理在企業(yè)中的實(shí)施，主要體現在以下幾個(gè)方面：

　　提高全員的全面質(zhì)量管理意識。意識決定行動(dòng)，任何管理措施的實(shí)施都要統一思想，提高認識。首先是企業(yè)領(lǐng)導者的認知程度至關(guān)重要。領(lǐng)導者要率先垂范，帶領(lǐng)全員深入持久地開(kāi)展全面質(zhì)量管理活動(dòng)。其次是要提高每個(gè)員工的質(zhì)量意識。要通過(guò)全面質(zhì)量管理知識宣傳和培訓，增強員工質(zhì)量意識，同時(shí)要加強職業(yè)道德教育，增強員工的工作責任心和對企業(yè)的認同感?？傊?，要通過(guò)各種形式的培訓和崗位教育，提高全員的全面質(zhì)量管理意識。在揚子江藥業(yè)集團，員工從進(jìn)廠(chǎng)的第一天起，必須接受揚子江質(zhì)量文化的教育，要求每一個(gè)員工牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一，質(zhì)量重于生命”、“一瓶藥，三條命”的觀(guān)念，通過(guò)各種形式的崗前培訓、教育，考核合格后方可上崗。通過(guò)這些舉措，讓企業(yè)員工牢牢繃緊“質(zhì)量”這根弦，真正提高全員的質(zhì)量意識，為促進(jìn)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作打下堅實(shí)的基礎。

　　建立完善的質(zhì)量責任體系。質(zhì)量管理的核心是質(zhì)量管理體系的建立和運行。全面質(zhì)量管理涉及到企業(yè)中的所有部門(mén)和人員。為明確質(zhì)量工作的責任，揚子江藥業(yè)建立健全質(zhì)量責任制及質(zhì)量受權人制度，形成了一個(gè)完整、嚴密、高效的質(zhì)量責任體系，做到事事有人負責、事事有人監督、事事有人落實(shí)、事事有人考核，保證企業(yè)每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量都能可控和在控。

　　做好全過(guò)程質(zhì)量管理的組織協(xié)調工作。質(zhì)量管理涉及部門(mén)多、人員多，在流程銜接上必然會(huì )出現這樣那樣的問(wèn)題，必須注意做好全過(guò)程的組織協(xié)調。揚子江藥業(yè)集團首先明確各個(gè)部門(mén)的質(zhì)量職能，并建立健全嚴格的質(zhì)量責任制，對質(zhì)量實(shí)現一票否決制。正是由于各部門(mén)各自承擔的質(zhì)量職責明確，全面質(zhì)量管理的各項工作才得到有效的執行。其次，集團設立一個(gè)綜合性的職能管理機構（總工程師辦公室），從總體上協(xié)調和控制上述各方面的職能，使質(zhì)量管理體系得以有效運轉，從而以最低的成本、最高的效率、最好的質(zhì)量獲得最佳的管理效果。

嚴把“五關(guān)”確保產(chǎn)品百分百合格

　　全面質(zhì)量管理是企業(yè)各項管理的基石，在有效維持全面質(zhì)量保證體系，從制度上保證藥品質(zhì)量的同時(shí)，企業(yè)應該重點(diǎn)從藥品研究設計、原輔料采購、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行及售后服務(wù)五個(gè)方面嚴把“質(zhì)量關(guān)”，加強對藥品質(zhì)量的控制，確保產(chǎn)品百分百合格出廠(chǎng)，從而保證人民群眾的用藥安全。對此，揚子江藥業(yè)集團作出了嚴把“五關(guān)”的探索：

　　嚴把研發(fā)質(zhì)量關(guān)。制藥行業(yè)有一句名言：“質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來(lái)的”。也就是說(shuō)，真正承擔產(chǎn)品質(zhì)量源頭設計的部門(mén)是藥品研發(fā)部門(mén)。每一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，無(wú)論是物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準的建立，還是制造工藝的設計和工藝參數的確立，都是由新品研發(fā)部門(mén)來(lái)完成的。產(chǎn)品質(zhì)量設計得越嚴謹，生產(chǎn)和貯存過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險就越小。為提高研發(fā)本身的質(zhì)量，集團新藥研究院把藥品質(zhì)量從研發(fā)結果延伸至研發(fā)過(guò)程，不論是在重要控制參數上還是在關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)的確定上，實(shí)現了對所有影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性參數的風(fēng)險控制，從而保證在生產(chǎn)和貯存、運輸過(guò)程中降低質(zhì)量風(fēng)險，確保產(chǎn)品百分之百合格出廠(chǎng)。

　　嚴把物料采購關(guān)。物料質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到制劑的質(zhì)量，為了確保從源頭上抓好產(chǎn)品質(zhì)量，在物料采購過(guò)程中，集團首選資質(zhì)優(yōu)、技術(shù)強、規模大的供應商，并定期組織生產(chǎn)質(zhì)量審計人員對供應商的質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現場(chǎng)管理、包儲運輸管理等進(jìn)行評估。通過(guò)評審，對供應商進(jìn)行分級管理，對不合格的供應商堅決取消其供應資格，對一些高風(fēng)險產(chǎn)品的關(guān)鍵原鋪料供應商，采取建立由企業(yè)選派質(zhì)量監控人員駐廠(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程管控的方式，以確保所采購的原輔料達到企業(yè)內控標準。具體來(lái)講，即做到四個(gè)堅持。一是堅持“質(zhì)量第一”和價(jià)格要服從質(zhì)量的原則，嚴格按照企業(yè)內控標準進(jìn)行采購；二是堅持從生產(chǎn)規模大、市場(chǎng)占有份額大、國內知名度大的企業(yè)采購；三是堅持從生產(chǎn)工藝穩定、設備先進(jìn)可靠、現場(chǎng)管理嚴格、安全環(huán)保合格的企業(yè)采購；四是堅持從信譽(yù)度好、美譽(yù)度高、售后服務(wù)優(yōu)的企業(yè)采購。

　　嚴把生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)。質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，有了合格的物料，不等于就能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。為保證生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量，集團學(xué)習借鑒國外醫藥企業(yè)先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，運用5S及六西格瑪等先進(jìn)的管理工具，持續加強生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng )新，建立偏差、變更、OOS、CAPA等質(zhì)量管理措施，及時(shí)對生產(chǎn)過(guò)程中的各種異常情況進(jìn)行分析和控制；建立風(fēng)險評估、產(chǎn)品年度回顧等制度，加強對產(chǎn)品質(zhì)量的預防性管控。同時(shí)，樹(shù)立質(zhì)量標桿，向國際先進(jìn)制藥企業(yè)看齊，通過(guò)開(kāi)展勞動(dòng)競賽、工藝革新、設備技改等，全面提高勞動(dòng)生產(chǎn)效率，縮小與行業(yè)標桿企業(yè)的差距，把質(zhì)量管理水平提升到一個(gè)新的高度和層次。此外，集團質(zhì)量管理部門(mén)還積極開(kāi)展QA職能轉變工作，增強車(chē)間員工的責任意識和質(zhì)量意識，崗位質(zhì)量監控力度和細致程度得到明顯提高，從而把QA巡檢員從繁瑣單調的復核工作中解放出來(lái)，使他們有更充分的時(shí)間和精力從藥品生產(chǎn)保證體系上去發(fā)現缺陷、整改提高，進(jìn)而對提升整個(gè)車(chē)間的質(zhì)量管理體系起到很好的推動(dòng)作用。

　　嚴把產(chǎn)品放行關(guān)。產(chǎn)品出廠(chǎng)前的檢驗，是藥品流入市場(chǎng)前質(zhì)量控制的最后一道關(guān)口。為加強對藥品出廠(chǎng)質(zhì)量的把控，首先，在產(chǎn)品出廠(chǎng)前，集團QC人員嚴格按照高于法定標準的內控標準執行每道檢驗工序，QA成品放行評價(jià)員對生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗結果進(jìn)行評價(jià)，符合要求的，經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行。其次，集團QC對每批產(chǎn)品均按規定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質(zhì)量追溯或調查。此外，集團QC還開(kāi)展產(chǎn)品的持續性考察，在有效期內不間斷監控上市產(chǎn)品的質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現和糾正問(wèn)題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩定可靠。為了更好地控制中藥產(chǎn)品質(zhì)量，集團配置了具有國內外先進(jìn)水平的原子吸收光譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，重點(diǎn)用于中藥材及中藥產(chǎn)品中有害元素鉛、汞、銅等含量測定，加強藥品從宏量到微量的元素分析，從而更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品的安全性。

　　嚴把售后服務(wù)關(guān)。藥品質(zhì)量關(guān)乎到患者的生命，每一個(gè)環(huán)節都不允許出錯。藥品出廠(chǎng)后的流通環(huán)節同樣重要，不容忽視。在藥品存儲、銷(xiāo)售、配送的過(guò)程中，必須嚴格按照《藥品流通監督管理辦法》及新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》執行。為保證藥品的流通質(zhì)量，集團從計算機系統的優(yōu)化升級、倉儲運輸設備的更新完善、冷鏈產(chǎn)品儲存及運輸規范等方面進(jìn)行全面提升。特別是對冷鏈產(chǎn)品運輸采用裝有溫度自動(dòng)監測設備的冷藏車(chē)，運輸過(guò)程實(shí)施GPS監控，客戶(hù)可隨時(shí)查看運輸途中的溫濕度數據，從而有效地增強藥品流通環(huán)節質(zhì)量風(fēng)險控制能力。集團設有專(zhuān)門(mén)的售后服務(wù)部門(mén)及醫學(xué)事務(wù)部，在信息平臺開(kāi)放揚子江郵箱等媒介，隨時(shí)為消費者提供藥品咨詢(xún)及投訴處理等服務(wù)，做到產(chǎn)品與服務(wù)售前有檢驗，售中有跟蹤，售后有服務(wù)。

　　對質(zhì)量管理創(chuàng )新的思考與實(shí)踐

　　當前，制藥企業(yè)對于質(zhì)量管理普遍建立了規范的管理制度。如何更好地提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，瞄準國外先進(jìn)的質(zhì)量管理制度，向歐盟GMP、美國FDA看齊，從而使企業(yè)的質(zhì)量管理水平與cGMP國際接軌呢？

質(zhì)量月活動(dòng)要做到有的放矢，防止流于形式

　　質(zhì)量月活動(dòng)是在國家質(zhì)量工作主管部門(mén)的倡導和部署下，由全社會(huì )尤其是廣大企業(yè)積極參與，旨在提高全民族質(zhì)量意識，提高產(chǎn)品質(zhì)量的一年一度的專(zhuān)題活動(dòng)。1996年，國務(wù)院頒布了《質(zhì)量振興綱要》，提出每年9月份在全國范圍內開(kāi)展質(zhì)量月活動(dòng)，從此，質(zhì)量月活動(dòng)已基本形成了廣大企業(yè)的自覺(jué)行為。但也有一些企業(yè)的活動(dòng)流于形式，喊喊口號，走走過(guò)場(chǎng)，缺少實(shí)際內容。如何讓質(zhì)量月活動(dòng)做到有的放矢？最關(guān)鍵是要做好兩個(gè)方面的工作：一方面，企業(yè)領(lǐng)導要高度重視，做到親自抓，親自管；另一方面，活動(dòng)要有針對性，要切合企業(yè)實(shí)際，做到有目標、有步驟、有檢查。

　　揚子江藥業(yè)集團在質(zhì)量月活動(dòng)中，大膽創(chuàng )新，自我加壓，全國每年只有一次質(zhì)量月活動(dòng)，揚子江每年分別在3月和9月舉辦兩次質(zhì)量月活動(dòng)。每次質(zhì)量月活動(dòng)，集團都確定一個(gè)主題、召開(kāi)全廠(chǎng)動(dòng)員大會(huì )、舉辦知識競賽、組織技術(shù)比武、開(kāi)展合理化建議、自查自糾和質(zhì)量提升等活動(dòng)?；顒?dòng)結束后，召開(kāi)總結表彰大會(huì )，對活動(dòng)成果和不足進(jìn)行實(shí)事求是的總結講評，對活動(dòng)中涌現出來(lái)的先進(jìn)個(gè)人和先進(jìn)集體進(jìn)行表彰獎勵。實(shí)踐證明，質(zhì)量月活動(dòng)不需要很大投入，卻可產(chǎn)生推進(jìn)質(zhì)量興企的效應，促進(jìn)企業(yè)健康有序發(fā)展。

　QC活動(dòng)要繼續放大效應，防止淺嘗輒止

　　QC小組是企業(yè)中群眾性質(zhì)量管理活動(dòng)的一種有效的組織形式，是職工參加企業(yè)生產(chǎn)管理的經(jīng)驗同現代科學(xué)管理方法相結合的產(chǎn)物。廣泛、深入地開(kāi)展QC小組活動(dòng)，是全心全意依靠廣大職工抓好生產(chǎn)質(zhì)量管理的一項重要的措施，是發(fā)揮員工積極性、創(chuàng )造性，開(kāi)發(fā)職工聰明才智，實(shí)現自身價(jià)值的一個(gè)良好的組織形式，是解決技術(shù)關(guān)鍵，提高經(jīng)濟增長(cháng)的質(zhì)量和效益，促進(jìn)生產(chǎn)發(fā)展的一個(gè)有效途徑，是對職工實(shí)行自主管理，增強企業(yè)凝聚力，結成企業(yè)職工技術(shù)質(zhì)量聯(lián)盟的一個(gè)強有力的紐帶。

　　自1962年日本首創(chuàng )QC小組后，逐步被世界各國采用，現已成為國際公認的質(zhì)量管理的重要內容。目前許多制藥企業(yè)常年開(kāi)展QC小組活動(dòng)，把它作為推動(dòng)全員生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要工具，全國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )每年開(kāi)展優(yōu)秀QC小組評比，也極大地調動(dòng)了企業(yè)開(kāi)展QC小組活動(dòng)的熱情。

　　如何放大QC小組活動(dòng)的效應，使之成為推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理上臺階的有力抓手？揚子江藥業(yè)集團的經(jīng)驗做法是：充分發(fā)揮員工的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng )造性，由生產(chǎn)一線(xiàn)見(jiàn)縫插針、因地制宜開(kāi)展活動(dòng)。集團在全廠(chǎng)成立了100多個(gè)質(zhì)量管理小組，每年職工自發(fā)開(kāi)展的生產(chǎn)質(zhì)量和技術(shù)革新項目達100多個(gè)，所有活動(dòng)緊緊圍繞新修訂藥品GMP要求或生產(chǎn)目標落實(shí)的關(guān)鍵要素和工作中存在的問(wèn)題，細分為“現場(chǎng)型”、“攻關(guān)型”、“管理型”、“創(chuàng )新型”、“服務(wù)型”等五類(lèi)進(jìn)行管理創(chuàng )新。例如，集團開(kāi)展了“引進(jìn)并建立風(fēng)險評估，加強生產(chǎn)過(guò)程控制”和“通過(guò)年度產(chǎn)品回顧評價(jià)，優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量”等課題，對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行改進(jìn)。另外，生產(chǎn)線(xiàn)還開(kāi)展“水針進(jìn)口線(xiàn)防斷針裝置的設計”、“污水處理降低COD值后的循環(huán)再利用”等課題，對國外先進(jìn)設備進(jìn)行改進(jìn)，強化對質(zhì)量的控制和水資源的節約、保護。由于領(lǐng)導重視，措施得力，成果顯著(zhù)，集團獲得了全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理小組成果一等獎“九連冠”。

質(zhì)量一致性評價(jià)工作要緊而有序，防止錯失時(shí)機

　　藥品安全、有效、質(zhì)量可控事關(guān)國計民生，國務(wù)院在2012年發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規劃》中，明確提出用5~10年時(shí)間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準的仿制藥分批與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究，使仿制藥與被仿制藥達到質(zhì)量一致，藥效一致。國家推行質(zhì)量一致性評價(jià)工作，其目的在于提高仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量，保證藥品的安全和療效，對制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求。

　　2013年2月，國家食品藥品監督管理部門(mén)下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的通知》，正式啟動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)工作。按照部署，2015年前完成國家基本藥物目錄口服固體制劑的一致性評價(jià)工作，2015~2020年完成其他品種和制劑的質(zhì)量一致性評價(jià)工作。揚子江藥業(yè)集團十分重視仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，2013年3月，集團成立工作小組，針對相應品種制定研究方案，率先啟動(dòng)一致性評價(jià)的自評工作，及時(shí)跟進(jìn)國家一致性評價(jià)工作最新進(jìn)展。新品研究部門(mén)篩選兩批15個(gè)銷(xiāo)量較大、使用人群廣的仿制品種，完成與原研制劑的一致性自評工作。自評結果顯示，集團的大部分品種與原研制劑質(zhì)量一致，對少數自評不一致的品種，集團藥物研究部門(mén)制定研究計劃，開(kāi)展變更工藝處方等相關(guān)研究。針對仿制藥品種多、數量大、時(shí)間久的實(shí)際情況，集團重點(diǎn)做好兩個(gè)方面的工作。一是對已列入國家公布品種名單的7個(gè)品種加強與承擔方法學(xué)研究的藥檢部門(mén)聯(lián)系，掌握品種研究最新動(dòng)態(tài)，配合其做好質(zhì)量一致性評價(jià)研究工作，及時(shí)上報相關(guān)品種。二是列出時(shí)間進(jìn)度表，繼續開(kāi)展集團其它品種與原研制劑的質(zhì)量一致性自評，并對不一致的品種進(jìn)行變更研究，從而保障人民群眾用上質(zhì)量上乘、價(jià)格合理的優(yōu)質(zhì)藥品。

質(zhì)量管理要與國際接軌，防止固步自封

　　目前我國化學(xué)原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)有4700多家，在總體上呈現出多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度低、自主創(chuàng )新能力不足的問(wèn)題依然存在。為此，國家出臺新修訂藥品GMP，提高藥品GMP實(shí)施水平，一方面，有利于促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰，兼并重組，做大做強，進(jìn)一步調整企業(yè)布局，凈化醫藥市場(chǎng)，防止惡性競爭，保障人民群眾用藥安全；另一方面，也有利于與藥品GMP的國際標準接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認可、藥品進(jìn)入國際主流市場(chǎng)步伐。國家新頒布的GMP與國際上發(fā)達國家的GMP要求更靠近，尤其是提出了“質(zhì)量受權人制度”、“變更控制”、“偏差處理”和“質(zhì)量風(fēng)險管理”等新增加或進(jìn)一步強調的內容，凸顯了新修訂藥品GMP的亮點(diǎn)所在，這必將對我國的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)提出更高的要求，這些指導性的規范條款也為制藥企業(yè)提升自身的技術(shù)水平提供了依據。

　　自國家新修訂藥品GMP實(shí)施以來(lái)，揚子江藥業(yè)集團進(jìn)行全面具體的規劃，通過(guò)組織學(xué)習、培訓，對照標準，逐一整改，目前已有25個(gè)車(chē)間通過(guò)國家新修訂藥品GMP認證。為保持質(zhì)量管理的先進(jìn)性，將現有質(zhì)量管理體系與國際接軌，集團于2008年啟動(dòng)了歐盟GMP認證，并于2010年首次通過(guò)歐盟GMP現場(chǎng)檢查，目前集團已有2個(gè)固體制劑車(chē)間取得進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的通行證——歐盟GMP認證證書(shū)，還有一個(gè)車(chē)間已經(jīng)通過(guò)現場(chǎng)檢查。2012年集團生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊正式銷(xiāo)往德國市場(chǎng)。目前，集團有22個(gè)產(chǎn)品達到美國或英國藥典標準，為企業(yè)產(chǎn)品走出國門(mén)，躋身國際市場(chǎng)奠定了基礎。在推進(jìn)國際化的進(jìn)程中，集團率先在同行中導入卓越績(jì)效管理模式，強化大質(zhì)量管理的概念，對照國際標桿企業(yè)持續改進(jìn)，并與歐盟藥典委員會(huì )合作，撰寫(xiě)歐洲藥典中藥專(zhuān)論，啟動(dòng)中藥歐盟注冊，開(kāi)辟?lài)H化新途徑。

　　實(shí)施新修訂藥品GMP，導入歐盟GMP，向美國FDA、cGMP靠攏，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來(lái)脫胎換骨式的改變，同時(shí)也有助于我國醫藥產(chǎn)業(yè)提升國際競爭力。國內制藥企業(yè)應該抓住機遇，順勢而為，努力使產(chǎn)品質(zhì)量達到國際標準，讓中國藥品出口到更多的國家和地區，為我國制藥行業(yè)由仿制轉為創(chuàng )新奠定堅實(shí)的基礎。

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