藥,自然是做出來(lái)的,然而,好藥,更是釀出來(lái)的。
調和至醇,謂之釀。若蜜蜂釀蜜,酒匠釀酒,單是一個(gè)釀字,便能讓人聞而生發(fā)甘之若飴的向往。倘是釀藥,那藥定會(huì )多了靈性,有了神通,救人疾厄,普度眾生,豈在話(huà)下?好藥之釀,個(gè)中更多一種精致,一種精神,一種情趣。
能讓人領(lǐng)略釀藥之神韻的,揚子江藥業(yè)是“不期然”的一個(gè)。說(shuō)到“不期然”,實(shí)在是揚子江藥業(yè)的名字,一向與宏大、先進(jìn)、創(chuàng )新、奔騰、偉業(yè)一類(lèi)的“大詞”相伴,對不識廬山真面、遠觀(guān)未能近察的人來(lái)說(shuō),反而容易產(chǎn)生“隔膜”的“不良反應”。
走進(jìn)頭頂“科、工、貿一體化大型現代化醫藥企業(yè)”桂冠的揚子江藥業(yè),是一次打破“隔膜”的“再評價(jià)”之旅。記者在這里,穿越深深庭院,進(jìn)出高樓華廈,在藥材初入的驗貨處,在高精尖的儀器旁,在管道縱橫的車(chē)間里,在锃光奪目的流水線(xiàn)上,與揚子江人“親密接觸”。在這些老藥工、檢驗員、工段長(cháng)、車(chē)間主任、部門(mén)主管、總經(jīng)理的身上,記者得識揚子江藥業(yè)“靚麗風(fēng)采的品質(zhì)底蘊”,那是精細、堅韌、傳承、淡定、責任。正是這樣的揚子江人,與設備、儀器、工藝、制度、規范相融相合,讓偌大企業(yè)元氣充沛,氣血貫通,生意盎然。
“火眼金睛”侯藥工
神農嘗百草,一日而遇七十毒。我們的祖先用生命澆灌了百草園,用道地性描畫(huà)了好藥材。而這道地性包含了品種、環(huán)境、土壤、氣候、采收諸多信息,非是僅靠現代檢驗儀器就能確認的。幸而還有一種職業(yè)叫藥工,有一種專(zhuān)家叫老藥工。
在揚子江藥業(yè),記者見(jiàn)到了傳說(shuō)中的老藥工侯祿官。老侯是本地人士,一口濃重鄉土話(huà),凸顯“道地性”。30年的藥工生涯,讓他的心性與藥性相通,談到藥材鑒別,那種自信是嵌刻在皺紋里、飛揚在眼神中的。“我搞了一輩子中藥,公司100多種中藥材,來(lái)自全國哪個(gè)產(chǎn)地,哪個(gè)廠(chǎng)子加工的,每個(gè)供貨商供貨的特征,拿到手里都是了解的。”
滿(mǎn)載黃芩的大貨車(chē)列隊待檢。老侯手持刀柄,劃開(kāi)藥袋,伸手拉拽出幾棵藥材,看一看,嗅一嗅,又折斷察看斷面,“黃芩受潮就會(huì )變綠???,這個(gè)顏色黃黃的,多漂亮!”仿佛情人相見(jiàn),故友重逢。他告訴記者,藥材用藥部位不同,非藥用部位雜質(zhì)超過(guò)SOP標準的是不許入庫的。
這是產(chǎn)自河北的黃芩。“干凈,比市場(chǎng)上見(jiàn)到的要好”,老侯說(shuō),揚子江藥業(yè)選用的藥材全部固定在道地產(chǎn)區,丹參取自山東,“丹參酮含量最高”;枳殼取自江西,“江津枳殼原來(lái)也不錯,現在含量達不到標準了”;黃芪則定點(diǎn)內蒙古,“價(jià)格比甘肅的高一些,但質(zhì)量更好”。
老藥工眼里是揉不得沙子的,驗收不合格而退貨的事時(shí)有發(fā)生。去年,老侯驗收藥材8000多噸,從他這里直接退貨700多噸。退貨的緣由,有假貨,也有攙雜、霉變、蟲(chóng)蛀和注水。有一天,他退掉100多噸檳榔。檳榔都是整個(gè)進(jìn)來(lái)的,他發(fā)現裂隙中有部分霉變現象,要求切開(kāi)一半查看,發(fā)現內里果然有霉變。
現在老侯帶了一個(gè)徒弟。徒弟是中藥學(xué)碩士,任職藥材庫主管。老侯手把手教徒弟識別真偽和產(chǎn)地藥材變化情況,為今后工作打下堅實(shí)的基礎。記者跨過(guò)防鼠板,進(jìn)入2000多平米藥材倉庫。在這里,藥材均分區儲存,設有常溫、陰涼、冷庫和空調系統,防蟲(chóng)驅鼠設施設備一應俱全。
在老侯的身后,則是現代化檢驗儀器的森嚴壁壘。雙花百合片有蛇膽成分,為保證蛇膽有效含量,甚至用DNA手段測定。測驗灰分、雜質(zhì)以及重金屬、農殘超標更是檢驗人員的“拿手好戲”。按照國家藥典標準檢驗中藥材各項指標,揚子江藥業(yè)一向以苛刻著(zhù)稱(chēng)。有一段時(shí)間,所進(jìn)車(chē)前草,都是獨有灰分一項不合格,連續退貨3批后,才檢驗到合格藥材。還有一次檢驗黃芪,其他指標都合格,惟有水分一項超標0.1,當時(shí)生產(chǎn)上正等這味藥,在投料提取時(shí)增加些折算量似乎亦無(wú)不可,但是,質(zhì)量管理部毫不猶豫下令停產(chǎn)待料,及時(shí)調整了生產(chǎn)計劃。
老侯憑借“火眼金睛”,成為為中藥材入庫的“門(mén)神”。而為了讓供貨商與揚子江的質(zhì)量意識“和諧共振”,集團采購供應部部長(cháng)殷建華還告訴記者,他們對供貨商建立了動(dòng)態(tài)管理機制。對所有合作供貨商,都須經(jīng)事先的資質(zhì)確認和現場(chǎng)考察,并進(jìn)行試生產(chǎn)和產(chǎn)品檢驗,并規定如果供貨商惡意造假,發(fā)現一次即與解約;雖非惡意,但連續三次質(zhì)量不合格,也要中止供貨資格。每年還要進(jìn)行回顧分析,從供貨合格率、及時(shí)率和價(jià)格因素等方面綜合評價(jià),實(shí)行末尾淘汰。
“提取干將”李經(jīng)理
當年,揚子江藥業(yè)只是一個(gè)作坊式鄉鎮中藥廠(chǎng),不過(guò)十幾名員工,幾間平房,兩口大缸。40多年滄海桑田,揚子江藥業(yè)已經(jīng)成為我國中藥、化藥和生物藥制造巨頭。中藥生產(chǎn)血脈綿延,開(kāi)枝散葉,花繁葉茂。記者在被揚子江人稱(chēng)之為“南廠(chǎng)”的揚子江藥業(yè)集團下屬的江蘇制藥股份有限公司了解到,這里不僅生產(chǎn)40多個(gè)中西藥品種,而且是整個(gè)集團的中藥提取物生產(chǎn)基地,年提取生產(chǎn)能力在行業(yè)中也屈指可數。中藥材在此經(jīng)過(guò)前處理,源源不斷地進(jìn)入提取生產(chǎn)線(xiàn)——煎煮、儲存、濃縮、醇沉、分離,轉化為清膏和干膏。
執掌這家年產(chǎn)值30多億元、利稅近4億元企業(yè)的李銀是位女老總,年約30多歲,衣著(zhù)打扮看似普通,但舉手投足干練,言辭直爽懇切。“我們去年中藥提取產(chǎn)量6000噸,今年提取2號車(chē)間投產(chǎn),總提取能力可望提高到15000噸”,作為全集團的“供應商”,李銀坦言擔子很重,要保證提取物的供應,更要保證質(zhì)量。
這位曾在北京同仁堂藥業(yè)工作10多年的生產(chǎn)管理行家,談到轉投揚子江藥業(yè)的體會(huì ):“沒(méi)想到,揚子江是在用做化藥的標準做中藥,質(zhì)量控制更為嚴格。”
江蘇制藥擁有一系列先進(jìn)生產(chǎn)設備和完備工藝,而且已經(jīng)建立起完善的質(zhì)量監控和檢測體系。目前,提取車(chē)間、軟膏車(chē)間、銀杏葉提取車(chē)間以及提取2號車(chē)間都順利通過(guò)了新版GMP的現場(chǎng)檢查,提取綜合車(chē)間和固體制劑車(chē)間正在進(jìn)行改造。今年底將全面通過(guò)新版GMP的認證。
最讓李銀引以為豪的是新建成的提取2號車(chē)間。2號車(chē)間去年8月動(dòng)工,今年4月投產(chǎn)。“我們到全國各地調研、招標,總投入1.8億元,引進(jìn)了最好的設備,并以最短的時(shí)間建成”。
在寬敞明亮的2號車(chē)間,36個(gè)6噸的多能提取罐、42臺提取液儲罐以及相應的濃縮器、樹(shù)脂吸附柱、醇沉/水沉罐、真空烘箱、碟式分離機、過(guò)濾器等設備依序布列,從開(kāi)始投料直到最終出膏、出渣,整套工序全部由管道連通,渾然一體,好一幅令人震撼的中藥提取現代化生產(chǎn)的瑰麗圖景。
李銀說(shuō),這里不僅生產(chǎn)規模國內首屈一指,而且率先實(shí)現管道化輸送,生產(chǎn)現場(chǎng)更為整潔,最大程度避免了作業(yè)過(guò)程的交叉污染,生產(chǎn)效率、節能環(huán)保水平也更上層樓。“揚子江藥業(yè)的藍芩口服液、百樂(lè )眠膠囊和蘇黃止咳膠囊等都均由此供應膏劑提取物”。李銀滿(mǎn)懷自信地說(shuō)。
緊隨2號車(chē)間的建設投產(chǎn),李銀正在忙于調研,籌劃建設龍鳳堂中藥廠(chǎng)。她介紹,按照集團領(lǐng)導要求,新建中藥廠(chǎng)最精彩的一筆,將是在國內率先實(shí)現從中藥材前處理到制劑生產(chǎn)的全自動(dòng)化,在線(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程控制,將大幅提升中藥提取、濃縮裝備技術(shù)水平,進(jìn)一步提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量。“建成后,得益的不僅是揚子江藥業(yè),而是整個(gè)中藥行業(yè)”。
“愛(ài)廠(chǎng)如家”許段長(cháng)
產(chǎn)品即人品,企業(yè)即員工,類(lèi)似的管理箴言,來(lái)自許多企業(yè)管理者的切身體悟。在揚子江藥業(yè)還流傳著(zhù)一話(huà),“藥品質(zhì)量連著(zhù)三條命:患者的命、企業(yè)的命、員工的命”。員工質(zhì)量意識與企業(yè)生命力的張力關(guān)系從中凸顯。
在提取2號車(chē)間參觀(guān)時(shí),記者見(jiàn)到了“全副武裝”、正在檢視設備運行的工段長(cháng)許勇平。許勇平在揚子江藥業(yè)一干就是25年,見(jiàn)證了企業(yè)發(fā)展壯大的歷程。他熱情地為記者指點(diǎn)設施設備,介紹工序流程,頗為驕傲地說(shuō):“拿戰斗機打比方,過(guò)去我們駕駛的是三代機,現在駕駛的是五代機”。
新提取車(chē)間的勞動(dòng)強度和環(huán)境大為改善,“6噸的提取罐,個(gè)頭非常大,但是上中下層都能用蒸汽均勻加熱。流量計自動(dòng)計算煎煮好的藥液,藥渣排出后,經(jīng)出渣車(chē)的自動(dòng)擠壓功能擠壓后,由專(zhuān)用車(chē)及時(shí)清運。”許勇平地說(shuō):“進(jìn)到廠(chǎng)里就高興,特別愿意呆在車(chē)間里,下班都不想回家。”
與車(chē)間建設同步,許勇平在新起點(diǎn)上進(jìn)行了針對性培訓,除了學(xué)習新設備,還培訓新版GMP相關(guān)要求。他告訴記者:“新員工進(jìn)廠(chǎng)都必須培訓。對生產(chǎn)工藝、參數、各個(gè)產(chǎn)品的工藝控制點(diǎn),我們隨便叫一個(gè)員工都能給你講出來(lái)”。
“藍芩口服液供不應求,為什么?我們的產(chǎn)品敢標明澄清度為澄明,其他企業(yè)生產(chǎn)的不少還要注明有懸浮物,我們的沒(méi)有,已經(jīng)達到注射劑標準了,而且保證有效成分達標”。
作為經(jīng)驗豐富的提取一線(xiàn)員工,許勇平和他的同事們在車(chē)間建設過(guò)程中不做旁觀(guān)者,提出了一系列極具操作性的合理化建議。江蘇股份一位負責人說(shuō),在異層投料自動(dòng)伸縮投料管、自動(dòng)化出渣、容器和管道清洗方案等方面,一線(xiàn)員工的建議都得到吸納,取得成效。
這位負責人還介紹,揚子江藥業(yè)對基層員工建立有每月培訓制度,培訓中有自檢環(huán)節,將有缺陷的產(chǎn)品隨機放到生產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行考核;還建立了相鄰工序相互監督機制,每年開(kāi)展質(zhì)量月活動(dòng)和勞動(dòng)競賽。“質(zhì)量是每一個(gè)員工生產(chǎn)出來(lái)的”。
“精制專(zhuān)家”趙主任
“我們是參考注射液的工藝標準來(lái)生產(chǎn)口服液的”,口服液二號車(chē)間主任趙鵬解釋“中藥西制”簡(jiǎn)潔明了。而這是由一系列的設備、工藝、標準、規范來(lái)支撐的,口服液二號車(chē)間生產(chǎn)現場(chǎng)就是對此“論斷”的生動(dòng)演繹。
中藥清膏從提取車(chē)間管道灌注到量身定做的全不銹鋼轉運桶中,再用專(zhuān)用冷藏車(chē)輸送至口服液二號車(chē)間,在此開(kāi)啟鳳凰涅槃般的“新旅程”。
進(jìn)入車(chē)間,記者須經(jīng)洗手、消毒、更衣等多道規定程序,頭套、鞋套也要包裹整齊,但是活動(dòng)空間仍被限制在生產(chǎn)潔凈區外的回字型走廊。不過(guò)這里視窗寬大透明,生產(chǎn)現場(chǎng)一覽無(wú)余。
年輕帥氣的趙鵬中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)出身,手下200多名員工大多擁有藥學(xué)、機電專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷。正是經(jīng)這支“學(xué)生軍”之手,每天有130萬(wàn)支藍芩口服液面世。
這個(gè)車(chē)間2009年建成,但在建設之初即賦予前瞻性高標準,潔凈區達到了新版GMP的要求。趙鵬的解說(shuō)細致熟練。車(chē)間硬件水平一流,配制系統采用德國工藝,物料的轉移、稱(chēng)量、定容,均為在線(xiàn)自動(dòng)化,用觸摸屏操作。配制后經(jīng)冷藏間冷藏,保證藥液溫度在0℃到5℃之間,讓雜質(zhì)充分沉淀,并控制好內在質(zhì)量穩定性。而這個(gè)冷藏系統采用的是夾套冷媒換熱方式,操作員毫無(wú)低溫感覺(jué)和其他不適。離心機系瑞典設備,功能多,效率高,還可在線(xiàn)除渣。目前應用的過(guò)濾系統、滅菌系統遠超傳統裝備,為產(chǎn)品澄清度、微生物達標提供最佳保障,“這些都可稱(chēng)得上是國內中藥自動(dòng)化的的典范工程”。至于洗瓶、烘干、灌裝,已全部實(shí)現自動(dòng)化控制。
趙鵬說(shuō),看似簡(jiǎn)單的洗瓶工序,要先過(guò)超聲波清潔關(guān),再經(jīng)壓縮空氣、純化水“三氣三水”循環(huán)吹掃清洗,然后自動(dòng)烘干。灌裝采用國內先進(jìn)設備,計量泵可精確到0.1毫升。每瓶口服液還要經(jīng)“燈檢”工序嚴格甄別。車(chē)間擁有自己的實(shí)驗室,對每道工序中間體和口服液產(chǎn)品進(jìn)行檢測。“生產(chǎn)硬件跟得上,加上人員素質(zhì)和規范制度保障,我們的產(chǎn)品才能達到100%的出廠(chǎng)合格率”。
“中藥口服液就是傳統方藥和現代工藝的有機結合。”在車(chē)間走廊的掛匾和展板上,有關(guān)中醫理論和中藥知識的科普內容隨處可見(jiàn),藍芩口服液等中藥組方和藥材成分都有專(zhuān)題展示,趙鵬告訴記者,通過(guò)系統培訓學(xué)習,員工對自己的產(chǎn)品性味功效可謂了如指掌,質(zhì)量安全意識同步提高,全體員工簽名承諾,“像保護生命一樣呵護產(chǎn)品質(zhì)量”。
“中藥不同于化藥,容易生長(cháng)微生物”,口服液二號車(chē)間所屬公司負責人胡征因此用“做中藥比西藥更嚴格”來(lái)強調中藥質(zhì)量安全之重。“細節決定成敗”,揚子江藥業(yè)廣泛開(kāi)展了質(zhì)量管理小組活動(dòng),100多支小組活躍在生產(chǎn)一線(xiàn),從生產(chǎn)現場(chǎng)做起,從細枝末節做起,水滴石穿,集腋成裘。趙鵬帶領(lǐng)的QC小組等一批技術(shù)攻關(guān)小組先后獲得全國質(zhì)量管理小組活動(dòng)優(yōu)秀獎。
“無(wú)縫質(zhì)管”石部長(cháng)
在揚子江藥業(yè)編織的質(zhì)量管管理網(wǎng)絡(luò )體系中,質(zhì)量管理部無(wú)疑居于核心地位。質(zhì)量管理部就像360度無(wú)間隔掃描的的長(cháng)程主動(dòng)雷達,將藥材的采購、檢驗、貯存、發(fā)放、前處理、提取和制劑的生產(chǎn)、檢驗放行、發(fā)運、售后,盡收眼底,掌控手中。
這個(gè)質(zhì)量權威機構的“當家人”也是一位女性,她叫石晶萍。質(zhì)量從源頭抓起,選擇中藥材供貨商,質(zhì)量管理部都要派審計組赴GAP基地和加工單位現場(chǎng)考察,非規定產(chǎn)地的藥材不得采購,為此還專(zhuān)門(mén)設立了中藥材(真偽)標本室;中藥材供應商要與公司簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,切實(shí)保證藥材的質(zhì)量,一些藥材供應商已經(jīng)與公司合作了十幾年。入庫后的中藥材必須每批都經(jīng)過(guò)化驗室的抽樣檢驗,不僅是要符合國家標準,還要達到公司內控質(zhì)量標準。石晶萍解釋說(shuō),公司根據工藝要求在許多藥材的水分、含量等項目上制定了高于《中國藥典》的內控指標,對于國家、省市藥品檢驗部門(mén)針對藥材市場(chǎng)的不規范行為研究的一些監督抽樣檢查新方法,我們也積極引進(jìn)采用,作為內控標準之一,有效防止了染色增重、摻雜摻假的藥材進(jìn)入公司。
先進(jìn)技術(shù)裝備和工藝,為中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來(lái)切實(shí)保障。石晶萍舉證口服液二號車(chē)間的例子說(shuō),中藥配制系統先進(jìn),在提純、除雜、有效成分轉移率上優(yōu)勢明顯。關(guān)鍵工藝還有冷藏系統。配方中藥經(jīng)初配,再添加輔料、煮沸、經(jīng)冷藏系統沉降處理,后精配取得均一、穩定的上清液。目前所應用的冷藏系統替代了過(guò)去的冷庫,尤其是采用了密閉大型立體式儲罐,使潔凈水平達到最佳。
“藥品質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來(lái)的”,一個(gè)有效、受控的生產(chǎn)過(guò)程對于藥品質(zhì)量來(lái)說(shuō),至關(guān)重要。“質(zhì)量管理部的任務(wù)簡(jiǎn)單地講,就是要制定質(zhì)量管理的規則,嚴格監督執行,發(fā)現并解決各類(lèi)質(zhì)量問(wèn)題”,她說(shuō),在生產(chǎn)車(chē)間,設有培訓合格并經(jīng)質(zhì)量管理部授權的IPC(過(guò)程控制)人員、QA(質(zhì)量保證)巡檢員對藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行雙重監控,不隱瞞任何一個(gè)異常情況,做到不合格的物料不投入使用,不合格中間產(chǎn)品不流入下道工序,不合格成品不放行出廠(chǎng)。
為進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量,公司對藥材有內控標準,成品也制定了相應的內控標準。“以藍芩口服液為例,我們的內控放行標準從密度值、PH值、微生物限度以及裝量差異等方面都優(yōu)于國家規定的相關(guān)標準。”質(zhì)量管理部對上市的每批中藥成品進(jìn)行留樣,保存至產(chǎn)品有效期后一年,并按新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)要求開(kāi)展產(chǎn)品穩定性考察、質(zhì)量年度回顧等工作,持續改進(jìn),確保穩定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。
石晶萍的底氣來(lái)自“用數據說(shuō)話(huà)”。質(zhì)量管理部中心化驗室負責藥品生產(chǎn)所用物料、成品的檢測,配備了與生產(chǎn)品種相適用的先進(jìn)檢測儀器。原子吸收分光光度計、氣相色譜儀器、高效液相色譜儀、電感耦合等離子質(zhì)譜儀等儀器均是采用國際先進(jìn)的品牌。“34套高效液相液譜儀,聯(lián)網(wǎng)在線(xiàn)控制,數據即時(shí)上傳服務(wù)器,原始資料不可更改,這對我們自己的工作也提出了更高要求”。
在參觀(guān)質(zhì)量管理部中心化驗室時(shí),一位負責人還特意告訴記者,公司為質(zhì)量檢測技術(shù)保障投入重金,許多設備動(dòng)輒幾十萬(wàn)元、數百萬(wàn)元。如針對蒙脫石散中錳含量檢測這一個(gè)項目,就耗資數十萬(wàn)元進(jìn)口了專(zhuān)門(mén)的x射線(xiàn)粉末衍射儀。揚子江人的“眼界氣度”,由此可見(jiàn)一斑。
“標準設計”薛院長(cháng)
“產(chǎn)品質(zhì)量首先是設計出來(lái)的。”揚子江藥業(yè)集團中藥研究院院長(cháng)薛明直言不諱相告,“質(zhì)量標準在研發(fā)新藥時(shí)就確立了”。誠然,中藥新藥從立項開(kāi)始,就要結合中醫藥理論、學(xué)術(shù)經(jīng)驗和臨床驗證,確定中藥組方的科學(xué)性和中藥材的道地性,舉凡產(chǎn)地、規格、性狀以及各項理化檢驗指標均須明確,并加以固定。
薛明介紹,中藥研究院數年前從集團公司藥物研究院獨立分置,目前除了研究院總部,還在上海、南京、北京各組建了中藥研究所,擁有一支知名專(zhuān)家領(lǐng)銜、博士碩士為主的研究團隊,致力于中藥基礎研究和新藥研發(fā)。他的發(fā)展思路是,以一類(lèi)新藥研發(fā)促進(jìn)中藥基礎研究突破,以六類(lèi)新藥研發(fā)促進(jìn)成果向市場(chǎng)轉化。
對新藥處方,從“療效優(yōu)異,滿(mǎn)足臨床需要”出發(fā),研究院從三方面進(jìn)行重點(diǎn)挖掘。一個(gè)是名老中醫藥專(zhuān)家的臨床經(jīng)驗方,如與國醫大師周仲瑛、鄧鐵濤合作;一個(gè)是三級甲等醫療機構的院內制劑,要求有十年以上的臨床驗證;另一個(gè)則是民族醫藥特色品種,如與西雙版納傣醫醫院開(kāi)展項目協(xié)作。
“目前,我們處于不同階段的在研項目將近20個(gè),有的已經(jīng)上市,還有的已經(jīng)取得生產(chǎn)批件”。投產(chǎn)項目有雙花百合片,對復發(fā)口腔潰瘍、免疫性疾病有確切療效,針對風(fēng)熱感冒、病毒性感冒的柴芩清寧膠囊已獲得生產(chǎn)批件。與周仲瑛合作開(kāi)發(fā)的一種新藥,治療糖尿病腎病綜合征,在降糖改善腎功能方面有優(yōu)勢,另一種新藥是脂肝凈顆粒,集中反映周老肝病防治經(jīng)驗,對酒精肝、脂肪肝療效確切,目前均已完成臨床前資料。
對中藥大品種進(jìn)行二次開(kāi)發(fā),也是科研工作著(zhù)力點(diǎn)。采用董建華院士組方的胃蘇顆粒經(jīng)二次開(kāi)發(fā),推出了胃蘇炮騰片新劑型;藍芩口服液則開(kāi)發(fā)出了濃縮型,一支可頂普通型的兩支,而且針對糖尿病患者推出無(wú)糖型新品。這些成果適應不同患者需求,開(kāi)拓了市場(chǎng),也讓揚子江藥業(yè)更添幾分親民、惠民的動(dòng)人氣息。
薛明深有感觸地說(shuō),推動(dòng)中醫藥走向世界,必須搞好中藥基礎性研究,建立中藥國際標準,而當前,推動(dòng)中藥品種的國際認證顯得尤為重要。目前,他們正在對大品種銀杏葉片生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化,即將申報歐盟GMP認證。他告訴記者,經(jīng)國家中醫藥管理局批準,中藥質(zhì)量標準重點(diǎn)實(shí)驗中心已在此掛牌落戶(hù),其目的就是為揚子江藥業(yè)與國際機構合作提供國家級平臺,主導推進(jìn)國際植物藥標準的制定。
“質(zhì)量總監”梁總助
“藥品質(zhì)量決不能滿(mǎn)足現狀,而是一個(gè)持續改進(jìn)的過(guò)程。”揚子江藥業(yè)產(chǎn)品出庫上市的“質(zhì)量授權人”梁元太在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示。他擔任揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理,同時(shí),也是集團質(zhì)量管控體系的管理者。
說(shuō)到藥品質(zhì)量,梁元太強調最多的是“依法”制藥。他說(shuō),首先是必須遵照執行國家藥品管理的法律法規,其次是必須嚴守相關(guān)生產(chǎn)工藝規范和標準。他舉例告訴記者,近年來(lái)發(fā)生不少令人痛心的藥害事故,追根究底,最關(guān)鍵問(wèn)題就是,有些企業(yè)沒(méi)有遵從有關(guān)法律規定和工藝規范。所以,執法必嚴,違法必究,才能讓不良藥企違法成本難以承受,促使醫藥行業(yè)時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全弦。
從揚子江藥業(yè)的質(zhì)量管控實(shí)踐經(jīng)驗,梁元太對做好中藥質(zhì)量管理工作總結說(shuō):“一定要緊盯原料藥材、生產(chǎn)過(guò)程管理、檢測和售后服務(wù)等環(huán)節。”要抓好原輔材料的質(zhì)量,對供貨商認真考察評估,簽訂質(zhì)量協(xié)議書(shū),建立可追溯性機制。要在生產(chǎn)過(guò)程中強化檢驗、強化培訓,依照生產(chǎn)工藝要求把優(yōu)良作業(yè)規范貫穿始終。要在藥品銷(xiāo)售中,切實(shí)負起責任,加強藥品運輸、儲存管控,并大力開(kāi)展安全用藥知識科普等,實(shí)踐把“面向患者、護佑眾生”的企業(yè)理念。
梁元太十分推崇“中藥西制”,他認為,現代制藥技術(shù)裝備和先進(jìn)工藝,讓中藥精制化、數據化、自動(dòng)化,大幅提升了藥品質(zhì)量安全保障水平,為中藥的創(chuàng )新發(fā)展、市場(chǎng)開(kāi)拓和走向世界,插上了騰飛的翅膀。
質(zhì)量安全始終是揚子江藥業(yè)的“重中之重”。梁總助提到,在今年3月集團公司第29次質(zhì)量月活動(dòng)的總結大會(huì )上,徐鏡人董事長(cháng)發(fā)表感言,特別提出保障藥品質(zhì)量關(guān)系到實(shí)現“中國夢(mèng)”。徐鏡人說(shuō),“中國夢(mèng)”是實(shí)現中華民族復興的偉大理想,而讓人民群眾享用高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù),蕩滌一切假冒偽劣,是“中國夢(mèng)”的題中應有之義。
梁元太還告訴記者,徐鏡人多次強調,企業(yè)的生命力來(lái)自企業(yè)的產(chǎn)品,企業(yè)產(chǎn)品的生命力來(lái)自質(zhì)量。尤其是作為一種特殊產(chǎn)品的藥品,直接關(guān)系著(zhù)人民群眾的生命健康,因此,藥品質(zhì)