攜手質(zhì)量提升 開(kāi)啟圓夢(mèng)之旅——揚子江藥業(yè)集團強化質(zhì)量管理工作見(jiàn)聞
在揚子江藥業(yè)，董事長(cháng)徐鏡人有一句“質(zhì)量名言”：“任何困難都不可能把我們擊倒，唯有質(zhì)量。”質(zhì)量高于生命，質(zhì)量高于一切，這是揚子江藥業(yè)的質(zhì)量文化基因傳承。
從今年春天開(kāi)始，揚子江藥業(yè)的質(zhì)量之旅被賦予新的內涵——在前不久召開(kāi)的集團第29次質(zhì)量月活動(dòng)總結大會(huì )上，徐鏡人將質(zhì)量強企的夢(mèng)想與中國夢(mèng)緊緊相連。他提出，要用質(zhì)量承載中國夢(mèng)，走質(zhì)量強國、質(zhì)量強企之路，全面趕超國際先進(jìn)水平，真正實(shí)現國富民強，圓我中華民族偉大復興的夢(mèng)想。
攜手質(zhì)量提升，揚子江藥業(yè)踏上了新的圓夢(mèng)之旅。
提升標準 筑牢夢(mèng)之基
2011年3月1日實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。根據國家食品藥品監管部門(mén)的部署，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新要求，其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)應在2015年12月31日前達到要求。
揚子江藥業(yè)以通過(guò)新修訂GMP為契機，全面提升管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。集團要求，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液等非無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前全部達到新修訂藥品GMP要求。
針對生產(chǎn)品種多、劑型多、車(chē)間多的現狀，揚子江藥業(yè)制定了科學(xué)的分期分類(lèi)實(shí)施步驟，比對現有車(chē)間的基礎條件，根據改造的難度，分階段實(shí)施提升計劃。早在新修訂藥品GMP征求意見(jiàn)階段，揚子江藥業(yè)就“未雨綢繆”，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中主動(dòng)向新規“靠攏”，按新的標準組織生產(chǎn)。2010年11月，揚子江藥業(yè)固體制劑2號車(chē)間取得了歐盟藥品GMP證書(shū)。一個(gè)車(chē)間申請歐盟認證的過(guò)程，也是整個(gè)集團提升質(zhì)量管理體系和標準的過(guò)程，這都為順利實(shí)施新修訂藥品GMP奠定了堅實(shí)基礎。
2013年，國家食品藥品監管部門(mén)發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案》，全面啟動(dòng)對2007年10月1日前批準的仿制藥的一致性評價(jià)。
作為有幸參與仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案討論的企業(yè)，揚子江藥業(yè)對其重要性有著(zhù)足夠深刻的認識：開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)是持續提高藥品質(zhì)量的有效手段，對提升制藥行業(yè)整體水平，保障公眾用藥安全具有重要意義。因此，當個(gè)別企業(yè)還在觀(guān)望、糾結之際，揚子江藥業(yè)已經(jīng)行動(dòng)起來(lái)，把仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)作為提升產(chǎn)品質(zhì)量的有利契機。
自我加壓 強健夢(mèng)之翼
每年9月是“全國質(zhì)量月”。揚子江藥業(yè)自我加壓，把每年3月份也作為質(zhì)量月。
固體制劑2號車(chē)間是在今年3月第29次質(zhì)量月活動(dòng)中獲得一等獎的車(chē)間，也是揚子江藥業(yè)第一個(gè)通過(guò)歐盟藥品GMP認證的車(chē)間。質(zhì)量月活動(dòng)中，固體制劑2號車(chē)間組織全體員工圍繞“四維一體”開(kāi)展了崗位競賽評比，提高員工操作技能和質(zhì)量意識。四維一體就是文件怎么規定、現場(chǎng)怎么操作、記錄怎么填寫(xiě)、員工如何理解和表達，在四個(gè)維度形成有效統一。文件寫(xiě)得再好，操作不執行，那是紙上談兵；操作得再好，沒(méi)能按實(shí)記錄，也是空口無(wú)憑。只有每一道工序環(huán)環(huán)相扣，才能做到滴水不漏。這道出了實(shí)施藥品GMP的核心要求——“寫(xiě)你所做，做你所寫(xiě)”。
質(zhì)量月期間，車(chē)間對銀杏葉片進(jìn)行生產(chǎn)工藝優(yōu)化對比研究，一方面購買(mǎi)國內銷(xiāo)售排名前幾位的廠(chǎng)家銀杏葉片進(jìn)行對比攻關(guān)，找出質(zhì)量指標差異點(diǎn)，落實(shí)方案進(jìn)行質(zhì)量指標提升；另一方面對原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量指標進(jìn)行統計和分析，為優(yōu)選合格的物料和供應商提供了更為科學(xué)的依據。
“抓細節夯實(shí)管理基礎，推行質(zhì)量一致性評價(jià)”是此次質(zhì)量月活動(dòng)的主題。揚子江藥業(yè)集團各部門(mén)抓細節進(jìn)行自查自糾，從原材料的入庫檢驗、生產(chǎn)過(guò)程中的工藝、設備、人員等多因素控制，到最終的成品放行、儲存和配選等，開(kāi)展了全面系統的排查與評估。針對排查出的問(wèn)題，各部門(mén)制定了整改措施，通過(guò)修訂或增加相應的SOP或相關(guān)制度，不斷完善藥品質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步降低生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。
融入世界 打造夢(mèng)之隊
對揚子江藥業(yè)制藥設備和檢測儀器的“豪華”，記者早有耳聞——來(lái)自德國的多條全自動(dòng)灌裝線(xiàn)，各種型號的凍干機，固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)、意大利的全自動(dòng)包裝線(xiàn)、美國的全自動(dòng)溶出儀、瑞士梅特勒公司的分析天平——仿佛是一場(chǎng)制造業(yè)的全球博覽會(huì )。
站在揚子江藥業(yè)集團藥物研究院一層展廳的“人才榜”前，記者目睹了一組同樣令人贊嘆的“超豪華陣容”——藥物研究院負責人馬克博士，先后在多家世界500強制藥企業(yè)任首席科學(xué)家、研發(fā)總監、副總裁；崔玉敏博士，曾在德克薩斯大學(xué)、美國加州大學(xué)進(jìn)行博士后研究；王梅博士，1991年進(jìn)入荷蘭應用科學(xué)院/萊頓大學(xué)從事科研工作，多次獲得荷蘭皇家貢獻獎等榮譽(yù)……
集團總工程師翁心泰，被很多員工稱(chēng)作“老法師”。在上海話(huà)里，老法師是指那些經(jīng)驗非常豐富的人，精通相關(guān)技能和業(yè)務(wù)，能解決業(yè)務(wù)中的各種技術(shù)質(zhì)量問(wèn)題和疑難雜癥。翁心泰曾長(cháng)期擔任上海羅氏制藥有限公司質(zhì)量部高級經(jīng)理，技術(shù)部副總監，參與了上海羅氏制藥有限公司的籌建和質(zhì)量管理體系建設，具有企業(yè)管理、制藥生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理，實(shí)施GMP的豐富的理論和實(shí)際經(jīng)驗，是質(zhì)量管理領(lǐng)域的大師級人物。為了讓退休后的翁心泰“出山”，徐鏡人多次上門(mén)邀請，“三顧茅廬請翁老”的故事在公司傳為佳話(huà)。
2010年獲得首張歐盟GMP證書(shū)；與荷蘭TNO工程學(xué)院和歐洲藥典委員會(huì )簽訂合作協(xié)議，啟動(dòng)植物藥項目的歐洲注冊工作以及中藥標準的制定。2011年，指定為中國中藥出口歐盟制定標準的平臺。80萬(wàn)粒奧美拉唑腸溶膠囊出口德國，藍芩口服液出口俄羅斯，百樂(lè )眠膠囊在美國申請注冊……截至目前，揚子江藥業(yè)有20多個(gè)品種質(zhì)量達到美國、歐盟、英國、日本藥典標準。
不斷接近甚至超越國際藥品標準，不斷引進(jìn)國際先進(jìn)設備與高端人才，不斷“走出去”參與全球醫藥市場(chǎng)競爭，揚子江藥業(yè)以積極、主動(dòng)的姿態(tài)，融入世界醫藥市場(chǎng)。與國際化接軌的理念，還滲透到集團的內部管理中。
在2004年導入卓越績(jì)效管理計劃之后，2012年，揚子江藥業(yè)集團又與德國羅蘭貝格管理咨詢(xún)公司合作，引進(jìn)國際知名藥企管理經(jīng)驗，進(jìn)一步提高企業(yè)管理水平，推動(dòng)質(zhì)量管理理念與管理體系的國際化。高效、優(yōu)質(zhì)的管理體系，讓揚子江藥業(yè)2012年贏(yíng)得了首屆泰州市長(cháng)質(zhì)量獎的殊榮。
在40多年的發(fā)展歷程中，揚子江藥業(yè)憑借質(zhì)量這一有效武器鑄就品牌，創(chuàng )造輝煌。在剛剛啟航的圓夢(mèng)之旅上，揚子江藥業(yè)依然要用質(zhì)量鍛造企業(yè)核心競爭力，在世界醫藥市場(chǎng)唱響“中國夢(mèng)之聲”。為夢(mèng)想加油！
