集團將每年3月和9月作為“質(zhì)量月”。圖為集團副董事長(cháng)徐浩宇（左）向質(zhì)量月活動(dòng)一等獎車(chē)間頒發(fā)獎狀。

近年來(lái)，集團陸續引進(jìn)數名高層次人才。圖為王梅博士（右一）與歐盟藥品GMP檢查官一起工作。

5月28日上午，記者走進(jìn)位于江蘇省泰州市的揚子江藥業(yè)集團總部，映入眼簾的是綠草、繁花、靜立的雕塑、靈動(dòng)的噴泉，一塊高高矗立的巨型電子屏幕最是奪人眼球。“質(zhì)量是設計、生產(chǎn)出來(lái)的”。對屏幕上滾動(dòng)播出的這行大字，記者并不陌生。無(wú)論是向記者介紹揚子江藥業(yè)發(fā)展歷程的集團高管，還是在車(chē)間示范更衣、洗手流程的工人，記者都曾從他們的口中聽(tīng)到這句“質(zhì)量宣言”。

在揚子江藥業(yè)，耳熟能詳的還有董事長(cháng)徐鏡人的“質(zhì)量名言”：“任何困難都不可能把我們擊倒，唯有質(zhì)量。”質(zhì)量高于生命，質(zhì)量高于一切，這是揚子江藥業(yè)的質(zhì)量文化基因傳承。

然而，從今年春天開(kāi)始，揚子江藥業(yè)的質(zhì)量之旅被賦予新的內涵——在前不久召開(kāi)的集團第29次質(zhì)量月活動(dòng)總結大會(huì )上，徐鏡人將質(zhì)量強企的夢(mèng)想與中國夢(mèng)緊緊相連。他提出，要用質(zhì)量承載中國夢(mèng)，走質(zhì)量強國、質(zhì)量強企之路，全面趕超國際先進(jìn)水平，為真正實(shí)現國富民強，圓我中華民族偉大復興的夢(mèng)想做出貢獻。

再次提升質(zhì)量，揚子江藥業(yè)踏上了新的圓夢(mèng)之旅。

提升標準  筑牢夢(mèng)之基

5月29日，記者見(jiàn)到揚子江藥業(yè)集團制造部副部長(cháng)黃翔時(shí)，他剛剛完成對一家原料供應商的現場(chǎng)審計，從浙江回到泰州。

2011年3月1日實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。根據國家食品藥品監管部門(mén)的部署，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新要求，其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)應在2015年12月31日前達到要求。

在揚子江藥業(yè)，通過(guò)前幾年的努力，實(shí)施GMP水平有了一定程度的提高，有了較好的基礎，因此管理層提出，以通過(guò)新修訂藥品GMP認證為契機，全面提升管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。集團要求，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液等非無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前全部達到新修訂藥品GMP要求。

針對生產(chǎn)品種多、劑型多、車(chē)間多的現狀，揚子江藥業(yè)制定了科學(xué)的分期分類(lèi)實(shí)施步驟——第一，對新投產(chǎn)的基礎條件較好的車(chē)間優(yōu)先實(shí)施，爭取率先通過(guò)認證。2011年9月，頭孢抗腫瘤固體制劑車(chē)間成為揚子江藥業(yè)第一個(gè)通過(guò)新認證的車(chē)間，緊接著(zhù)，小容量注射劑車(chē)間又于10月份獲得新GMP證書(shū)。第二，對2001~2008年建設的部分車(chē)間，按照新修訂藥品GMP進(jìn)行針對性比較，再根據要求進(jìn)行改造或改進(jìn)，在硬件和軟件兩方面提升實(shí)施GMP的水平。第三，對投產(chǎn)較早不具備GMP改造條件或價(jià)值的車(chē)間，進(jìn)行重點(diǎn)改造和產(chǎn)品升級替換，以達到新修訂藥品GMP要求。通過(guò)這三個(gè)措施，各車(chē)間全面排查現狀，找出存在問(wèn)題，提出了改進(jìn)的措施和計劃，進(jìn)而在每周的GMP例會(huì )上討論、評估，最后做出決定并加以實(shí)施。

黃翔告訴記者，目前，揚子江藥業(yè)除抗腫瘤注射劑之外的所有劑型均已通過(guò)新修訂藥品GMP認證。從進(jìn)展情況看，年底可以如期完成工作目標。早在新修訂藥品GMP征求意見(jiàn)階段，揚子江藥業(yè)就“未雨綢繆”，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中主動(dòng)向新規“靠攏”，按新的標準組織生產(chǎn)。2010年11月，揚子江藥業(yè)固體制劑2號車(chē)間取得了歐盟藥品GMP證書(shū)。一個(gè)車(chē)間申請歐盟認證的過(guò)程，也是整個(gè)集團提升質(zhì)量管理體系和標準的過(guò)程，這都為順利實(shí)施新修訂藥品GMP奠定了堅實(shí)基礎。

2013年，國家食品藥品監管部門(mén)發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案》，全面啟動(dòng)對2007年10月1日前批準的仿制藥的一致性評價(jià)。

作為有幸參與仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案討論的企業(yè)，揚子江藥業(yè)對其重要性有著(zhù)足夠深刻的認識：開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)是持續提高藥品質(zhì)量的有效手段，對提升制藥行業(yè)整體水平，保障公眾用藥安全具有重要意義。因此，當個(gè)別企業(yè)還在觀(guān)望、糾結之際，揚子江藥業(yè)已經(jīng)行動(dòng)起來(lái)，把仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)作為提升產(chǎn)品質(zhì)量的有利契機。

據揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理路顯鋒介紹，揚子江藥業(yè)將仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)研究的范圍擴展到集團所有上市藥品和在研藥品，“我們在人力和物力上的投入是前所未有的，從研發(fā)階段就提前介入，進(jìn)行一致性對比研究。我們生產(chǎn)的藥品僅僅達到（原研藥）標準的一致性還不夠，還要實(shí)現內在品質(zhì)和臨床療效的一致性。讓老百姓吃到更加安全、更加有效的藥品，這是民族醫藥企業(yè)義不容辭的責任。”

自我加壓  強健夢(mèng)之翼

每年9月是國家質(zhì)檢部門(mén)倡導的“全國質(zhì)量月”。揚子江藥業(yè)自我加壓，把每年3月份也作為質(zhì)量月。

固體制劑2號車(chē)間是在今年3月第29次質(zhì)量月活動(dòng)中獲得一等獎的車(chē)間，也是揚子江藥業(yè)第一個(gè)通過(guò)歐盟藥品GMP認證的車(chē)間。談到“獲獎秘笈”，車(chē)間主任梁文說(shuō)：“生產(chǎn)這一塊的質(zhì)量管理沒(méi)有多大玄機，就是要把每一天看似簡(jiǎn)單的事情做好。”

質(zhì)量月活動(dòng)中，固體制劑2號車(chē)間組織全體員工圍繞“四維一體”開(kāi)展了崗位競賽評比，提高員工操作技能和質(zhì)量意識。何為“四維一體”？用梁文的話(huà)說(shuō)，很“簡(jiǎn)單”，就是文件怎么規定、現場(chǎng)怎么操作、記錄怎么填寫(xiě)、員工如何理解和表達，在四個(gè)維度形成有效統一。文件寫(xiě)的再好，操作不執行，那是紙上談兵；操作的再好，沒(méi)能按實(shí)記錄，也是空口無(wú)憑。“只有每一道工序環(huán)環(huán)相扣，才能做到滴水不漏。”梁文樸實(shí)的話(huà)語(yǔ)，道出了實(shí)施藥品GMP的核心要求——“寫(xiě)你所做，做你所寫(xiě)”。

當然，梁文和他的團隊對質(zhì)量管理的追求并不限于此。質(zhì)量月期間，車(chē)間對銀杏葉片進(jìn)行生產(chǎn)工藝優(yōu)化對比研究，一方面到國內銷(xiāo)售排名靠前的廠(chǎng)家購買(mǎi)銀杏葉片進(jìn)行對比攻關(guān)，找出質(zhì)量指標差異點(diǎn)，落實(shí)方案進(jìn)行質(zhì)量指標提升；另一方面對原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量指標進(jìn)行統計和分析，為優(yōu)選合格的物料和供應商提供了更為科學(xué)的依據。

“抓細節夯實(shí)管理基礎，推行質(zhì)量一致性評價(jià)”是此次質(zhì)量月活動(dòng)的主題。揚子江藥業(yè)集團各部門(mén)抓細節進(jìn)行自查自糾，從原材料的入庫檢驗、生產(chǎn)過(guò)程中的工藝、設備、人員等多因素控制，到最終的成品放行、儲存和配送等，開(kāi)展了全面系統的排查與評估。針對排查出的問(wèn)題，各部門(mén)制定了整改措施，通過(guò)修訂或增加相應的SOP或相關(guān)制度，不斷完善藥品質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步降低生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。

在質(zhì)量管理部，記者見(jiàn)到了QA崗位上的3位年輕的女博士：楊蕾、韓天嬌、王影。她們分別畢業(yè)于清華大學(xué)、中國科學(xué)院、吉林大學(xué)。盡管學(xué)歷很高，但她們都不是從象牙塔直接走到集團質(zhì)量管理的關(guān)鍵崗位上的。每個(gè)人在進(jìn)入揚子江藥業(yè)后，都經(jīng)歷了為期半年的車(chē)間實(shí)習操作，熟悉生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節。“從配方到灌裝，我們一個(gè)工種一個(gè)工種地考了上崗證。”同時(shí)，3人還都在總工程師辦公室見(jiàn)習鍛煉，跟著(zhù)總工程師翁心泰學(xué)到了很多先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法。

她們肩上，還有沉甸甸的責任。參加每?jì)稍抡匍_(kāi)一次的質(zhì)量分析會(huì )，對質(zhì)量信息進(jìn)行分析匯總、及時(shí)發(fā)現不良趨勢，確認產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向；開(kāi)展供應商現場(chǎng)監控管理，對關(guān)鍵物料供應商派駐廠(chǎng)監督員，進(jìn)行現場(chǎng)監控；參加每月召開(kāi)一次的變更控制會(huì )……她們的工作日程排得滿(mǎn)滿(mǎn)的。

韓天嬌告訴記者，在揚子江藥業(yè)，無(wú)論是改變生產(chǎn)工藝步驟或關(guān)鍵工藝參數，還是改變產(chǎn)品（物料）的內外包裝形式，凡是可能對產(chǎn)品安全性、有效性和均一性產(chǎn)生較大影響的變更事宜，都要經(jīng)過(guò)變更控制委員會(huì )，由集體討論決定。

變更控制委員會(huì )組成人員包括制造部長(cháng)、技術(shù)主管、質(zhì)量管理部長(cháng)/質(zhì)量負責人、QA主管、QC主管、QA質(zhì)量信息管理員、QA成品放行審核員、生產(chǎn)供應部長(cháng)、補充申請負責人、總工程師、質(zhì)量受權人、生產(chǎn)負責人/生產(chǎn)分管副總、質(zhì)量分管副總。這樣可以保證所有確認和驗證了的產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝、廠(chǎng)房設施、設備、主要物，料供應商、質(zhì)量標準和檢驗操作規程等得到有效的控制，使整個(gè)藥品GMP體系始終處于受控狀態(tài)。

“品是眾人之口，質(zhì)是斤斤計較”。在采訪(fǎng)過(guò)程中，記者總是聯(lián)想到斤斤計較、精益求精、不厭其煩、慎之又慎這樣的字眼。從原輔料進(jìn)廠(chǎng)到成品檢驗，也許正是對每一個(gè)環(huán)節每一個(gè)細節近乎苛刻的較真，對質(zhì)量管理永不滿(mǎn)足的追求，揚子江藥業(yè)才能夠連續8年摘得全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果一等獎的桂冠，才能在激烈的市場(chǎng)競爭中以質(zhì)量取勝，奠定民族醫藥行業(yè)龍頭地位。

融入世界  打造夢(mèng)之隊

對揚子江藥業(yè)制藥設備和檢測儀器的“豪華”，記者早有耳聞——來(lái)自德國的多條全自動(dòng)灌裝線(xiàn)，各種型號的凍干機，固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)、意大利的全自動(dòng)包裝線(xiàn)、美國的全自動(dòng)溶出儀、瑞士梅特勒公司的分析天平——仿佛是一場(chǎng)藥品制造業(yè)的全球博覽會(huì )。

站在揚子江藥業(yè)集團藥物研究院一層展廳的“人才榜”前，記者目睹了一組同樣令人贊嘆的“超豪華陣容”——藥物研究院負責人馬克博士，先后在多家世界500強制藥企業(yè)任首席科學(xué)家、研發(fā)總監、副總裁；崔玉敏博士，曾在德克薩斯大學(xué)、美國加州大學(xué)進(jìn)行博士后研究；王梅博士，1991年進(jìn)入荷蘭應用科學(xué)院/萊頓大學(xué)從事科研工作，多次獲得荷蘭皇家貢獻獎等榮譽(yù)……

在不惜重金采購國際最先進(jìn)的制藥設備的同時(shí)，揚子江藥業(yè)在人才引進(jìn)方面也是一貫的“大手筆”，除本科、碩士、博士學(xué)歷人才和來(lái)自國內知名企業(yè)、研究機構的中高端人才外，近年來(lái)，揚子江藥業(yè)還陸續引進(jìn)數十名具有海外工作經(jīng)歷的高層次人才，激發(fā)了人才“磁場(chǎng)效應”。

揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理劉秀霞多年來(lái)負責集團的人力資源工作，對集團引進(jìn)的國際化人才，她如數家珍。“馬克博士是藥物研發(fā)的重量級人物，現任江蘇省新藥研究院院長(cháng)。夏文樂(lè )教授是集團的高級研發(fā)顧問(wèn)，是抗癌新藥拉帕替尼的研發(fā)者之一，現就職于美國杜克大學(xué)。崔玉敏教授在加州大學(xué)戴維斯分校做的博士后研究，她從事抗腫瘤新藥研究十幾年了。胡毅，是美國俄亥俄醫學(xué)院醫學(xué)博士，在耶魯大學(xué)神經(jīng)生物學(xué)系進(jìn)行博士后研究……”她熟記他們每個(gè)人的履歷，難忘他們每個(gè)人加盟揚子江藥業(yè)的緣起、過(guò)程，關(guān)注他們每個(gè)人進(jìn)入集團后的發(fā)展。

集團總工程師翁心泰，被很多員工稱(chēng)作“老法師”。在上海話(huà)里，老法師是指那些經(jīng)驗非常豐富的人，精通相關(guān)技能和業(yè)務(wù)，能解決業(yè)務(wù)中的各種技術(shù)質(zhì)量問(wèn)題和疑難雜癥。翁心泰曾長(cháng)期擔任上海羅氏制藥有限公司質(zhì)量部高級經(jīng)理，技術(shù)部副總監，參與了上海羅氏制藥有限公司的籌建和質(zhì)量管理體系建設，具有企業(yè)管理、制藥生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理、實(shí)施GMP的豐富的理論和實(shí)際經(jīng)驗，是質(zhì)量管理領(lǐng)域的大師級人物。為了讓退休后的翁心泰“出山”，徐鏡人多次上門(mén)邀請，“三顧茅廬請翁總”的故事在公司傳為佳話(huà)。

劉秀霞告訴記者，加盟揚子江藥業(yè)后，翁心泰為揚子江藥業(yè)集團的質(zhì)量管理體系的提升和完善做出了重大貢獻，特別是2010年揚子江藥業(yè)固體制劑2號車(chē)間首獲歐盟藥品GMP證書(shū)，“翁總功不可沒(méi)。”

2010年獲得首張歐盟藥品GMP證書(shū)；與荷蘭TNO工程學(xué)院和歐洲藥典委員會(huì )簽訂合作協(xié)議，啟動(dòng)植物藥項目的歐洲注冊工作以及中藥標準的制定。2011年，被指定為中國中藥出口歐盟制定標準的平臺。80萬(wàn)粒奧美拉唑腸溶膠囊出口德國，藍芩口服液出口俄羅斯，百樂(lè )眠膠囊在美國申請注冊……截至目前，揚子江藥業(yè)有20多個(gè)品種質(zhì)量達到美國、歐盟、英國、日本藥典標準。

不斷接近甚至超越國際藥品標準，不斷引進(jìn)國際先進(jìn)設備與高端人才，不斷“走出去”參與全球醫藥市場(chǎng)競爭，揚子江藥業(yè)以積極、主動(dòng)的姿態(tài)，融入世界醫藥市場(chǎng)。與國際化接軌的理念，還滲透到集團的內部管理中。

揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理辦公室主任張佳鑫告訴記者，在2004年導入卓越績(jì)效管理計劃之后，2012年，揚子江藥業(yè)集團又與德國羅蘭貝格管理咨詢(xún)公司合作，引進(jìn)國際知名藥企管理經(jīng)驗，進(jìn)一步提高企業(yè)管理水平，推動(dòng)質(zhì)量管理理念與管理體系的國際化。張佳鑫介紹說(shuō)，發(fā)展戰略、組織架構和績(jì)效考評等方面的項目診斷和優(yōu)化讓集團受益良多。高效、優(yōu)質(zhì)的管理體系，讓揚子江藥業(yè)2012年贏(yíng)得了首屆泰州市長(cháng)質(zhì)量獎的殊榮。

美國著(zhù)名質(zhì)量管理學(xué)家約瑟夫·朱蘭曾經(jīng)說(shuō)過(guò)：“20世紀是生產(chǎn)率的世紀，21世紀是質(zhì)量的世紀，質(zhì)量是和平占領(lǐng)市場(chǎng)最有效的武器。”的確如此，在40多年的發(fā)展歷程中，揚子江藥業(yè)憑借質(zhì)量這一有效武器鑄就品牌，創(chuàng )造輝煌。在剛剛起航的圓夢(mèng)之旅上，揚子江藥業(yè)依然要用質(zhì)量鍛造企業(yè)核心競爭力，在世界醫藥市場(chǎng)唱響“中國夢(mèng)之聲”。

為夢(mèng)想加油！

http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2013-06/17/content_112227.htm