截止到2012年底，42年來(lái)，揚子江藥業(yè)集團已累計向國家和地方繳納稅收120億元。在苦練“內功”、做大做強的同時(shí)，揚子江正在向世界級制藥企業(yè)邁進(jìn)。規模的背后，有揚子江人對創(chuàng )新的執著(zhù)追求，更有其嚴密的公司內控結構和堅實(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量基礎。揚子江多年保持質(zhì)量抽檢合格率百分之百，是全國醫藥界公認的質(zhì)量管理“夢(mèng)之隊”。如今，揚子江藥業(yè)已有20多個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量達到歐美最新藥典標準；去年企業(yè)海外市場(chǎng)銷(xiāo)售額增長(cháng)30%，新增6個(gè)外銷(xiāo)品種，另有8個(gè)品種獲得海外注冊證書(shū)。

        藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題。藥品生產(chǎn)必須100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（新修訂藥品GMP）要求，這是《國家藥品安全“十二五”規劃》的指標之一。歷時(shí)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)后，我國新修訂藥品GMP于2011年3月1日起正式施行。作為中國民族醫藥工業(yè)的一面旗幟，揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人給員工下達鐵一般的命令：“2013年前所有車(chē)間全部通過(guò)新版GMP標準認證！”

全力以赴 全面攻堅

        揚子江藥業(yè)集團經(jīng)受過(guò)1998年版藥品GMP認證的洗禮。實(shí)施藥品GMP的10多年時(shí)間里，集團持續改進(jìn)，通過(guò)引進(jìn)高端人才和先進(jìn)生產(chǎn)設備，不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，打造出了過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量品牌，實(shí)現了又好又快的發(fā)展。2008年下半年，集團啟動(dòng)了片劑、硬膠囊劑的歐盟GMP認證項目，在進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，與國際接軌的同時(shí)，也為拓展國外市場(chǎng)創(chuàng )造了條件。2010年11月，揚子江藥業(yè)集團固體制劑2號車(chē)間生產(chǎn)的片劑、硬膠囊劑取得了歐盟藥品GMP證書(shū)，這標志著(zhù)集團藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平邁上了一個(gè)新的臺階，也為新修訂藥品GMP的認證打下了良好的基礎。

        集團目前正常生產(chǎn)10多種劑型200多個(gè)品規，包括粉針劑、凍干粉針劑、大容量和小容量注射劑等無(wú)菌制劑，片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、乳膏劑等非無(wú)菌制劑，還有中藥前處理、提取和化學(xué)原料藥。在產(chǎn)的生產(chǎn)車(chē)間有30多個(gè)，最早的是上世紀90年代建成投產(chǎn)的，最新的則是近幾年才陸續建成投產(chǎn)的，為了擴大產(chǎn)能和提高生產(chǎn)技術(shù)水平。集團還有一批生產(chǎn)車(chē)間正在建設過(guò)程中。新修訂藥品GMP頒布后，原國家食品藥品監督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認證提出了明確的時(shí)限要求，面對集團品種多、劑型多、車(chē)間多的實(shí)際情況，集團全力以赴，開(kāi)啟了新修訂藥品GMP認證之路。

        集團專(zhuān)門(mén)成立了項目組，通過(guò)多種方法推進(jìn)新修訂藥品GMP的實(shí)施，對于一些專(zhuān)業(yè)性較強的問(wèn)題，組織專(zhuān)題會(huì )議商討解決。新修訂藥品GMP第一百一十條規定：應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無(wú)誤。針對原輔料品種多、批次多的特點(diǎn)，結合風(fēng)險管理要求，集團采取了有效的質(zhì)量管理措施。首先，通過(guò)嚴格的供應商審計、與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議等措施，從源頭上確保每一包裝內原輔料的正確無(wú)誤；進(jìn)庫時(shí)逐件核對標簽、檢查包裝完整性和密封性；按取樣規則抽樣檢驗、評價(jià)放行，使用時(shí)操作工還要對原輔料的標簽、外觀(guān)性狀進(jìn)行一一核對。其次，對于無(wú)菌制劑、非無(wú)菌制劑生產(chǎn)所用原料藥及輔料，還必須一件件進(jìn)行檢驗鑒別，逐個(gè)進(jìn)行“過(guò)堂”。為了降低取樣對原輔料帶來(lái)的污染風(fēng)險，將單件鑒別檢驗的取樣時(shí)間設計在投料使用前，成品放行審核時(shí)，必須同時(shí)審核原輔料的單件鑒別檢驗結果。為此，集團制定了原輔料單件鑒別管理規程，明確了適用范圍、人員職責和工作程序，并在物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等相關(guān)規程中設計了對應的流程、記錄和標識。第三，為了進(jìn)一步提高原輔料單件鑒別工作的科學(xué)性和可操作性，集團還采購了近紅外檢測儀，應用于原輔料的單件鑒別過(guò)程。

嚴抓細節 專(zhuān)家稱(chēng)絕

        新修訂藥品GMP將潔凈區分為A、B 、C、D四個(gè)級別，并要求對空氣中的微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，其中沉降菌采樣所用的培養皿擺放位置應按規范，經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估確定，要求既能有效評價(jià)潔凈區空氣的質(zhì)量，又不能干擾正常的生產(chǎn)操作。為了做好采樣點(diǎn)的現場(chǎng)確認工作，液體三號樓輸液車(chē)間主任胡開(kāi)方一手拿著(zhù)潔凈區平面圖、一手持不銹鋼架，逐一確認擺放位置。車(chē)間潔凈區擺放點(diǎn)近150個(gè)，平均確認一個(gè)擺放點(diǎn)需擺放不銹鋼架10次，每次從潔凈區出來(lái)，胡開(kāi)方都累的腰酸臂痛。經(jīng)過(guò)上千次試驗，終于確定了所有培養皿的最佳擺放點(diǎn)。

        正是憑借這種不怕苦、肯鉆研、“不放過(guò)每一個(gè)細節”的精神，2011年年底，液體三號樓輸液車(chē)間成功取得新修訂藥品GMP認證證書(shū)，成為揚子江藥業(yè)集團第一個(gè)通過(guò)新修訂藥品GMP認證的無(wú)菌制劑車(chē)間，這也是國內較早通過(guò)新修訂藥品GMP認證的車(chē)間，為今后更多車(chē)間通過(guò)認證奠定了基礎，積累了經(jīng)驗。

        2012年12月，揚子江藥業(yè)集團新建的一個(gè)頭孢粉針劑1號車(chē)間順利通過(guò)新修訂藥品GMP認證檢查。該車(chē)間有高速線(xiàn)、低速線(xiàn)兩條生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)注射用頭孢西丁鈉和注射用頭孢米諾鈉等產(chǎn)品，設計年產(chǎn)量為1億瓶，定于2013年3月正式投產(chǎn)。

        因為需要戴著(zhù)兩層無(wú)菌手套操作，車(chē)間分裝崗位分裝機零部件的無(wú)菌裝配是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)難點(diǎn)。為了在有效防止污染的同時(shí)提高生產(chǎn)效率，車(chē)間主任李森獨具匠心，手把手指導員工改用經(jīng)滅菌的鑷子與止血鉗配合組裝。經(jīng)過(guò)勤奮練習，員工們不但能嫻熟地左手鑷子、右手止血鉗，安裝模塊、擰螺絲，還能準確地上送粉裝置，調螺桿高度……有專(zhuān)家聽(tīng)說(shuō)后始終不相信，專(zhuān)門(mén)趕到現場(chǎng)看，看完后專(zhuān)家嘆服了：“我參觀(guān)和檢查過(guò)許多家無(wú)菌制劑車(chē)間，還是第一次看到用鑷子裝機的，李森主任的方法讓我開(kāi)了眼界！”

        截至目前，集團總部共有14個(gè)車(chē)間（14種劑型、6個(gè)原料藥）通過(guò)新修訂藥品GMP認證，子公司共有8個(gè)車(chē)間（6種劑型、2個(gè)原料藥）通過(guò)新修訂GMP認證。

知難而進(jìn) 化解矛盾

        在新修訂藥品GMP的實(shí)施過(guò)程中，揚子江藥業(yè)集團也遇到了硬件改造與市場(chǎng)供貨、標準提升與資源配備、成本上升與價(jià)格降低等矛盾和困難。面對出現的新情況、新問(wèn)題，集團集思廣益，邊摸索邊解決，逐一消除認證過(guò)程中的“攔路虎”，穩步推進(jìn)新修訂藥品GMP認證。

        為保證升級改造和市場(chǎng)供貨兩不誤，集團生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)首先選擇了具備新修訂藥品GMP認證條件的生產(chǎn)車(chē)間先申請認證，積累經(jīng)驗，并向其他生產(chǎn)車(chē)間推廣。其次，盡快將在建的生產(chǎn)車(chē)間建成投產(chǎn)并申請新修訂藥品GMP認證，減少或避免其他車(chē)間改造停產(chǎn)造成的損失。需要改造的生產(chǎn)車(chē)間由生產(chǎn)指揮中心做好合理的生產(chǎn)、改造安排，盡早申請新修訂藥品GMP認證，努力將硬件改造對市場(chǎng)的影響降低到可接受范圍。

        中國新修訂藥品GMP參照歐盟和世衛組織GMP，引入了許多質(zhì)量管理工具，在軟件要求上有很大的提升。集團通過(guò)不斷地組織員工進(jìn)行學(xué)習、培訓、改進(jìn)、總結和再學(xué)習、再改進(jìn)，讓大家加深對新修訂藥品GMP的理解，熟練掌握各種質(zhì)量管理工具，推動(dòng)集團又好又快地開(kāi)展新修訂藥品GMP認證工作。同時(shí)，集團還不斷請有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗和有風(fēng)險管理、統計技術(shù)特長(cháng)的專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)指導，搭建合適的交流平臺，幫助和促進(jìn)企業(yè)加深對新修訂藥品GMP的理解，使新修訂藥品GMP得到有效的實(shí)施，真正做到與國際接軌。

        實(shí)施新修訂藥品GMP后，硬件的改造、運行和維護，標準的提升,資源的配備和體系的運行、改進(jìn)，直接或間接造成了藥品成本的上升，而現有的藥品市場(chǎng)環(huán)境，包括招標和定價(jià)，并沒(méi)有凸顯出新修訂藥品GMP認證企業(yè)的質(zhì)量?jì)?yōu)勢。在原國家食品藥品監督局規定的新修訂藥品GMP認證期限沒(méi)有到來(lái)之前，通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)客觀(guān)上一直在與沒(méi)有通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)同臺競爭。面臨招標和定價(jià)時(shí)在成本上的劣勢，集團始終以認證為第一要務(wù)，不以成本上升放慢新修訂藥品GMP認證步伐，通過(guò)苦練內功，讓自身的GMP管理水平逐漸與外資企業(yè)看齊。

        目前，揚子江藥業(yè)集團正努力踐行“高質(zhì)惠民、創(chuàng )新為民”的企業(yè)宗旨，堅持“質(zhì)量第一”的原則，實(shí)施卓越績(jì)效管理，加快企業(yè)新修訂藥品GMP認證進(jìn)程，進(jìn)一步提高企業(yè)質(zhì)量競爭力和核心競爭力。

http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2013-04/08/content_109982.htm