金秋十月的江蘇泰州，長(cháng)江畔待收的晚稻豐碩垂首，空氣中彌散著(zhù)淡淡的桂花清香。10月27日上午，以“提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權益，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展”為主題的首屆中國醫藥質(zhì)量揚子江峰會(huì )在長(cháng)江之濱的揚子江藥業(yè)集團隆重開(kāi)幕。

　　本屆質(zhì)量峰會(huì )由中國醫藥報社、中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )共同主辦，來(lái)自國家食品藥品監督管理局、部分省市食品藥品監督管理局、招標辦及三甲醫院的領(lǐng)導、代表共200余人在此次峰會(huì )上圍繞藥品質(zhì)量這一萬(wàn)眾矚目的熱點(diǎn)議題，展開(kāi)了深入交流，碰撞出了閃耀的火花。

　　在此次峰會(huì )上，來(lái)自揚子江藥業(yè)集團、云南省招標采購局、重慶藥品交易所、駐馬店中醫院、長(cháng)春中醫藥大學(xué)附屬中醫院、連云港中醫院等單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品招標采購部門(mén)、醫療機構以及藥品監管部門(mén)的與會(huì )代表們，還以嘉賓互動(dòng)的形式對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節質(zhì)量安全存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施進(jìn)行了進(jìn)一步深入探討。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中應牢固樹(shù)立三大意識

　　國家食品藥品監管局副局長(cháng)焦紅：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中應牢固樹(shù)立三大意識

　　在此次峰會(huì )上，國家食品藥品監管局副局長(cháng)焦紅所做的大會(huì )發(fā)言總攬全局，高屋建瓴，為整個(gè)峰會(huì )帶來(lái)了第一個(gè)高潮。

　　焦紅副局長(cháng)指出，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)對保障藥品質(zhì)量安全起著(zhù)決定性作用。近年來(lái)，包括揚子江藥業(yè)在內的絕大多數醫藥企業(yè)以高度的社會(huì )責任感和對公眾健康負責的精神，堅持“質(zhì)量至上”的發(fā)展理念，切實(shí)擔負起藥品質(zhì)量安全保障的責任，為實(shí)現醫藥產(chǎn)業(yè)的健康、快速發(fā)展做出了積極的貢獻。焦紅對揚子江藥業(yè)長(cháng)期以來(lái)一直踐行“高質(zhì)惠民，創(chuàng )新為民”的發(fā)展宗旨給予充分肯定，同時(shí)對揚子江藥業(yè)敞開(kāi)大門(mén)，請質(zhì)量“判官”進(jìn)廠(chǎng)，在企業(yè)掛牌“中國藥品檢定研究院實(shí)訓基地”的做法給予高度認可和贊許。

　　焦紅希望，今后廣大醫藥企業(yè)應進(jìn)一步強化科學(xué)發(fā)展理念，完善質(zhì)量管理體系，正確處理經(jīng)濟效益與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系，在推動(dòng)企業(yè)發(fā)展的過(guò)程中牢固樹(shù)立三大意識：

　　一要樹(shù)立第一責任人意識?！罢l(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)負責，誰(shuí)經(jīng)營(yíng)誰(shuí)負責”，企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責任人，只有強化質(zhì)量安全意識，切實(shí)擔負質(zhì)量安全責任，才能面對新形勢，迎接新挑戰，才能不斷取得新發(fā)展。

　　二要樹(shù)立誠信守法意識。藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。廣大人民群眾對藥品安全問(wèn)題“零容忍”，醫藥企業(yè)必須依法生產(chǎn)，誠信經(jīng)營(yíng)，堅決防止制假售假行為給廣大人民群眾造成健康傷害。

　　三要樹(shù)立創(chuàng )新意識。圍繞我國重大新藥創(chuàng )制項目，不斷提高藥物研發(fā)能力。圍繞新版GMP實(shí)施，不斷改進(jìn)藥品生產(chǎn)設備、提高生產(chǎn)工藝、完善生產(chǎn)流程，提高藥品質(zhì)量安全水平。圍繞藥品標準提高工程，抵御安全風(fēng)險，提高醫藥企業(yè)持續發(fā)展能力。

　　構建質(zhì)量全過(guò)程保障體系  筑牢公眾用藥安全防線(xiàn)

　　揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人：

　　構建質(zhì)量全過(guò)程保障體系  筑牢公眾用藥安全防線(xiàn)

　　揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人作為峰會(huì )承辦方及藥品生產(chǎn)企業(yè)代表在峰會(huì )上發(fā)言，他指出，藥品是特殊商品，關(guān)系到人民大眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì )的和諧進(jìn)步。作為一家具有高度社會(huì )責任感的企業(yè)，揚子江藥業(yè)集團創(chuàng )建41年來(lái)，始終秉承“求索進(jìn)取，護佑眾生”理念，自覺(jué)踐行“創(chuàng )新為民、高質(zhì)惠民”承諾，視質(zhì)量為企業(yè)的安身立命之本，切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全第一責任，確保人民群眾用藥安全有效。

　　徐鏡人進(jìn)一步介紹說(shuō)，生產(chǎn)企業(yè)要保證藥品質(zhì)量，就應堅定奉行“藥品質(zhì)量源于設計”的最高理念，實(shí)現藥品安全的全過(guò)程保障，讓質(zhì)量保證體系貫穿于產(chǎn)品生命周期全過(guò)程。首先，在研發(fā)過(guò)程中，堅持“三不申報”原則，即：生產(chǎn)工藝沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗證不申報，質(zhì)量標準沒(méi)有經(jīng)過(guò)復核不申報，穩定性沒(méi)有經(jīng)過(guò)考察不申報。其次，在原輔料采購過(guò)程中，揚子江首選有許可證、資質(zhì)優(yōu)、技術(shù)強、規模大的供應商，與優(yōu)秀供應商建立戰略伙伴合作關(guān)系；定期組織對供應商進(jìn)行質(zhì)量評估，淘汰不合格供應商。對一些高風(fēng)險產(chǎn)品的關(guān)鍵原輔料供應商，派出駐廠(chǎng)監督員，蹲點(diǎn)進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程管控，確保采購的物料達到企業(yè)內控標準要求。第三，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，堅持從硬件、軟件和人員三方面著(zhù)力提升。加大科技創(chuàng )新投入，引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)設備，使企業(yè)生產(chǎn)自動(dòng)化水平與國際同步；注重強化人員操作技能和素質(zhì)培訓，要求操作人員正確執行生產(chǎn)工藝規程和崗位操作規程，持證上崗，采取首件復核、技能比武、設備技改、勞動(dòng)競賽、合理化建議等多種形式，及時(shí)發(fā)現并解決生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題。第四，嚴格把好產(chǎn)品檢驗放行關(guān)卡。確?！安缓细竦奈锪喜煌度胧褂?，不合格的中間體不流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不流向市場(chǎng)”。

　　借助實(shí)施新修訂藥品GMP之機提升藥品安全水平

　　國家食品藥品監管局藥品安全監管司副司長(cháng)顏敏：

　　借助實(shí)施新修訂藥品GMP之機提升藥品安全水平

　　國家食品藥品監管局藥品安全監管司副司長(cháng)顏敏特別談到了新修訂藥品GMP與藥品安全的關(guān)系。她指出，藥品安全的涵義是相當豐富的，包括質(zhì)量安全、屬性安全（效益大于風(fēng)險）、使用安全、可獲得性安全等諸多方面，其中質(zhì)量安全是最核心的、最基礎的安全要求。

　　目前我國化學(xué)原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)有4700多家，在總體上呈現出多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度低，自主創(chuàng )新能力不足的問(wèn)題依然存在。落實(shí)我國新修訂藥品GMP，提高我國藥品GMP實(shí)施水平，一方面有利于促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大做強，進(jìn)一步調整企業(yè)布局，凈化醫藥市場(chǎng)，防止惡性競爭，同時(shí)也是保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國際標準接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認可、藥品進(jìn)入國際主流市場(chǎng)步伐。新修訂藥品GMP，一方面強化了對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理方面的要求，包括提高對人員的要求、對企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求、對操作規范和生產(chǎn)機濾文件的要求；另一方面也提高了部分硬件要求，包括對無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的要求等；還圍繞企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理增加了一系列新的制度規范，如供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問(wèn)題的調查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續監控等方面，對各個(gè)環(huán)節可能出現的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應的制度，及時(shí)發(fā)現影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　在接下來(lái)的工作中，藥品安全監管司在大力推進(jìn)新修訂藥品GMP落實(shí)工作的同時(shí)，還將在加強現場(chǎng)核查、加強電子監管，以及完善藥品不良反應監測體系等領(lǐng)域進(jìn)一步加大力度，力保藥品安全萬(wàn)無(wú)一失。

　　保障用藥安全需強化藥劑科管理

　　長(cháng)春中醫藥大學(xué)附屬中醫院藥劑科主任高艷：

　　保障用藥安全需強化藥劑科管理

　　長(cháng)春中醫藥大學(xué)附屬中醫院藥劑科主任高艷則從醫療機構藥劑科建設方面談了自己的看法，她指出，完善藥劑科各種制度，強化藥劑科管理，對提高藥品安全水平非常必要。

　　藥品質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系著(zhù)患者的生命與健康，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)具有非常重要的意義。因此，在工作中，特別是在藥品招標和采購時(shí)，一定嚴格審查并留存生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有關(guān)證照，統一建檔，確保所購藥品從具有生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照等證照齊全的生產(chǎn)企業(yè)或醫藥公司購進(jìn)，并確保藥品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉；藥庫管理人員在藥品入庫時(shí)，一定要履行藥品入庫檢驗關(guān)；藥品入庫后要加強庫房管理，為藥品提供良好的儲存條件，配置防潮、防火以及防冷凍設施，以保持質(zhì)量穩定，保證藥品安全、有效；藥品出庫和調配應遵循“先進(jìn)先出、近期先出”的原則，定期檢查藥品效期，發(fā)放近效期藥品時(shí)應保證患者在有效期內使用完畢，并合理調整藥品結構，防止藥品濫用。

　　制度是實(shí)現工作高質(zhì)量、高效率的重要保證，良好的管理制度能促進(jìn)藥劑科工作順利開(kāi)展。長(cháng)春中醫藥大學(xué)附屬中醫院從醫院本身實(shí)際出發(fā)，制訂一套適合本院用藥特點(diǎn)的管理制度。如：藥品調劑室工作制度、藥品采購工作制度、藥品價(jià)格管理制度、處方制度、藥品不良反應監測報告工作制度、合理用藥工作制度、麻醉藥品及特殊藥品管理制度等，并嚴格執行，每季度藥劑科要對各項制度的落實(shí)情況進(jìn)行綜合檢查。

　　完善制度的同時(shí)，藥劑科還應進(jìn)一步提高藥劑科人員綜合素質(zhì)，提高服務(wù)質(zhì)量。隨著(zhù)醫院藥學(xué)不斷發(fā)展，藥劑師參與了醫療服務(wù)，與臨床醫師共同制定用藥方案；隨著(zhù)新藥的不斷推出，也要求藥劑科工作人員不斷學(xué)習新知識，系統掌握它們的藥理作用、不良反應及配伍禁忌情況，以便更好地為臨床醫師做好參謀。因此，要求藥師不斷學(xué)習知識，更新知識，系統掌握藥學(xué)知識，才能更好為患者服務(wù)。

　　藥品質(zhì)量安全是藥品生產(chǎn)企業(yè)的第一社會(huì )責任

　　國務(wù)院參事、中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)張鶴鏞：

　　藥品質(zhì)量安全是藥品生產(chǎn)企業(yè)的第一社會(huì )責任

　　此次峰會(huì )主辦方代表，國務(wù)院參事、中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)張鶴鏞在會(huì )議發(fā)言中說(shuō)，首屆中國醫藥質(zhì)量揚子江峰會(huì )是進(jìn)一步增強“質(zhì)量至上”發(fā)展理念，不斷強化醫藥質(zhì)量建設的一次盛會(huì )，此次峰會(huì )的召開(kāi)，必將對提升我國藥品質(zhì)量總體水平產(chǎn)生積極影響。

　　張鶴鏞指出，當前藥品質(zhì)量安全已成為政府關(guān)切、輿論關(guān)注、公眾關(guān)心的熱點(diǎn)和焦點(diǎn)問(wèn)題，全社會(huì )對藥品質(zhì)量的要求是萬(wàn)無(wú)一失，對質(zhì)量事故的發(fā)生是“零容忍”，質(zhì)量已成為醫藥企業(yè)生存與發(fā)展的生命線(xiàn)。如不久前發(fā)生的膠囊鉻超標事件，不僅嚴重威脅人民生命健康，而且還造成了極其惡劣的社會(huì )影響。

　　當前，在世界經(jīng)濟一體化的趨勢下，企業(yè)社會(huì )責任觀(guān)念逐漸提上了議事日程，已有越來(lái)越多的國外大公司都將符合“社會(huì )道德責任認證標準”（即SA8000標準）作為與中國企業(yè)簽訂采購合同的附加條件，樹(shù)立企業(yè)的社會(huì )責任意識已是企業(yè)可持續發(fā)展的必然要求。如今，藥品質(zhì)量安全，已成為企業(yè)的第一社會(huì )責任。

　　藥品質(zhì)量安全不是政府部門(mén)或者任何機構監管出來(lái)的，而是在研制、生產(chǎn)、流通、使用、監測等環(huán)節進(jìn)行科學(xué)質(zhì)量控制才能保障的。從醫藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品質(zhì)量安全必須要牢牢把好四個(gè)關(guān)口：即把好原材料采購關(guān)，從源頭上保證藥品質(zhì)量；把好員工操作關(guān)，強化生產(chǎn)過(guò)程的管控；把好質(zhì)量檢測關(guān)，不斷強化自控和監管；把好制度執行關(guān)，實(shí)施精細化控制。為了公眾的用藥安全，行業(yè)的健康發(fā)展，社會(huì )的和諧進(jìn)步，切實(shí)抓好藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監控，注重企業(yè)的品牌建設，做合格的第一責任人。

　　政府監管職能是藥品安全重要保障

　　國家食品藥品監管局稽查局副局長(cháng)崔恩學(xué)：

　　政府監管職能是藥品安全重要保障

　　在峰會(huì )的各方交流討論環(huán)節，國家食品藥品監管局稽查局副局長(cháng)崔恩學(xué)指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量第一責任人是毋庸置疑的，這對企業(yè)的誠信、自律提出了很高的要求，同時(shí)，政府監管部門(mén)更要發(fā)揮自身的作用，一方面制定規則，一方面監督規則的嚴格執行，從而保障藥品質(zhì)量安全。

　　以國家食品藥品監管局稽查局的職能為例，近年來(lái)，稽查局全方位發(fā)揮自身職能，從組織開(kāi)展藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督檢查，依法查處重大違法案件；再到組織實(shí)施相關(guān)的稽查抽驗，發(fā)布質(zhì)量公告和抽驗結果；以及組織對有關(guān)突發(fā)不良事件的風(fēng)險評估和產(chǎn)品質(zhì)量安全突發(fā)事件的應急處理；對產(chǎn)品召回進(jìn)行監督等，對全國藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節安全監管形成了一種高壓態(tài)勢?？梢钥吹?，我國合法經(jīng)營(yíng)的藥品相關(guān)企業(yè)藥品安全狀況已經(jīng)取得了長(cháng)足的進(jìn)步。但同時(shí)，隨著(zhù)社會(huì )不斷變革，一些藥品安全隱患仍然存在，如黑窩點(diǎn)造假行為目前呈現出團伙式、家族式、地域集中化的態(tài)勢；再如不法企業(yè)或個(gè)人利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳、銷(xiāo)售假劣藥品的行為屢見(jiàn)不鮮，這些現象都給藥品安全監管帶來(lái)巨大挑戰。

　　崔恩學(xué)指出，今后稽查部門(mén)將從加強國際合作，加強與公安、工信、衛生等部門(mén)的長(cháng)期合作，進(jìn)一步從專(zhuān)項行動(dòng)與日常監管相結合，行政執法與刑事司法相銜接，以及加強技術(shù)支撐力度等幾方面強化政府監管職能，進(jìn)而為藥品安全提供保障。

　　創(chuàng )新藥品招標采購制度為保障藥品安全護航

　　重慶市藥品交易所黨組書(shū)記、董事長(cháng)劉高清：

　　創(chuàng )新藥品招標采購制度為保障藥品安全護航

　　藥品招標采購制度影響著(zhù)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的所有參與方，因此，如何創(chuàng )新藥品招標采購制度成為業(yè)內關(guān)注的熱點(diǎn)。就此，作為藥品招標采購領(lǐng)域的代表，重慶市藥品交易所黨組書(shū)記、董事長(cháng)劉高清在會(huì )上表達了這樣的觀(guān)點(diǎn)：建立藥品交易所，實(shí)施藥品電子掛牌交易等創(chuàng )新制度，已成為保障藥品安全的一道防線(xiàn)。 

　　例如，國家基本藥物制度的全面實(shí)施，是國家醫改重點(diǎn)舉措之一，是建立藥品供應保障體系，滿(mǎn)足基層醫療機構用藥需求的必然要求。重慶市藥品交易所推行的藥品電子掛牌交易平臺建立后，藥品購銷(xiāo)不再通過(guò)第三方，直接在醫院與藥廠(chǎng)之間進(jìn)行。這個(gè)平臺的建立，可改善藥品多級代理、環(huán)環(huán)加價(jià)的傳統弊端，并減少藥品流轉中的灰色交易，從而緩解“看病貴、吃藥貴”的難題。

　　劉高清說(shuō)，重慶市藥品交易所積極推進(jìn)基本藥物上線(xiàn)交易，在四個(gè)方面進(jìn)行了創(chuàng )新：一是創(chuàng )新交易方式，實(shí)行電子掛牌交易，進(jìn)一步降低交易成本，提高交易透明度，規范購銷(xiāo)秩序。二是創(chuàng )新基本藥物品規庫，建立常用品規庫、低廉價(jià)品規庫、備選品規庫和補充藥品庫。四個(gè)品規庫的建立，預計將有7000個(gè)品規進(jìn)入平臺交易。進(jìn)一步優(yōu)化了重慶市基本藥物結構，有效保障了低廉價(jià)藥品在重慶市場(chǎng)的供應，確保了基層用藥品種的豐富性，滿(mǎn)足了不同地區用藥的差異化需求。三是創(chuàng )新采購主體，實(shí)行以區縣為單位的采購會(huì )員聯(lián)合體，代表轄區基層醫療機構集中統一采購。解決了基層醫療機構點(diǎn)多面廣，采購效率低，供貨、配送不及時(shí)不到位等問(wèn)題。四是創(chuàng )新采購資金保障機制，通過(guò)醫?；痤A付，建立交易周轉金等措施，保證貨款及時(shí)結算。這些創(chuàng )新做法，將促進(jìn)國家基本藥物制度在重慶的全面實(shí)施，逐步構建完善的生產(chǎn)供應保障體系，保障群眾用藥安全有效、價(jià)格合理、方便可及。

　　把好使用環(huán)節藥品安全各大關(guān)口

　　連云港市中醫院院長(cháng)李秀連：

　　把好使用環(huán)節藥品安全各大關(guān)口

　　醫療機構代表，連云港市中醫院院長(cháng)李秀連認為，藥品使用環(huán)節是與藥品消費人群直接接觸的環(huán)節，也是最為關(guān)鍵的環(huán)節。藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域做的工作再到位，如果使用環(huán)節出現問(wèn)題，則會(huì )前功盡棄。因此，作為藥品使用環(huán)節的醫療機構，應從三個(gè)方面同時(shí)入手，把好藥品使用環(huán)節安全性的各大關(guān)口。

　　首先是關(guān)口前移，把好入院關(guān)。李秀連指出，藥品進(jìn)入醫療機構，必須嚴格執行統一調配、統一招標。醫療機構應對生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行全面把關(guān)，杜絕從不可靠渠道購入藥品。

　　第二是重心下移，把好臨床使用關(guān)。醫療機構須將用藥安全意識灌輸到每一個(gè)醫護人員的腦中，并將用藥安全納入醫護人員考核評比制度中，使醫護人員在臨床使用藥品過(guò)程中嚴格遵循適應證，并嚴格控制藥物使用頻次、劑量，尤其是對易發(fā)不良反應的藥品、精麻藥品、抗菌藥等高風(fēng)險藥品，更要做到分級、合理使用。

　　第三是堅定不移，把好監測關(guān)。醫療機構須成立臨床用藥監測領(lǐng)導小組，一方面控制臨床中的過(guò)度用藥等不合理用藥現象；另一方面應跟蹤患者用藥情況，監視各種不良反應的發(fā)生。

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