在各類(lèi)醫藥廣告“狂轟濫炸”中，揚子江藥業(yè)的身影似乎很少出現，出奇的低調，幾乎讓人們忘記了“她”的存在。

　　    而在各類(lèi)質(zhì)量評比的“競技擂臺”上，揚子江卻頻頻亮相、連連奪冠，“艷”驚四方。在今年第33次全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理QC小組成果發(fā)表交流會(huì )上，揚子江藥業(yè)憑借83項QC小組成果獲得一等獎，再次取得QC小組一等獎總數第一名的好成績(jì)，實(shí)現了QC成果8連冠，成為中國醫藥行業(yè)QC成果聞名遐邇的“夢(mèng)之隊”。

　　    低調做人，高質(zhì)做藥。在激烈的醫藥市場(chǎng)競爭中，揚子江人以質(zhì)取勝，2009年和2010年連續2年榮登“全國醫藥工業(yè)百強榜”首位，令人刮目相看。而這一切的背后是揚子江人對“高質(zhì)惠民”的永恒承諾。

　　    “堅持誠實(shí)守信，持續改進(jìn)，創(chuàng )新發(fā)展，追求卓越的質(zhì)量精神，保證產(chǎn)品研發(fā)、原輔材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、銷(xiāo)售工作符合GMP和GSP要求?！痹诮衲昙瘓F質(zhì)量月活動(dòng)總結大會(huì )上，企業(yè)中高層管理干部拿起筆在“質(zhì)量承諾書(shū)”上，簽下了自己莊嚴的“承諾”。

　　    “藥品是特殊的商品，事關(guān)老百姓的生命健康。我們只有切實(shí)肩負起藥品質(zhì)量第一責任人的職責，心里裝著(zhù)老百姓，把每劑藥都做成對得起老百姓健康的高質(zhì)藥，才能不負這個(gè)行業(yè)的使命，贏(yíng)得老百姓的信賴(lài)?！泵鎸鴥柔t藥行業(yè)低價(jià)招標，魚(yú)龍混雜的競爭態(tài)勢，揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人堅守著(zhù)“高質(zhì)惠民”的承諾。寧可多花錢(qián)，也要采購高質(zhì)量的原輔料，揚子江人從健全質(zhì)量保證體系、注重源頭采購和實(shí)施新版GMP管理，層層控制，構筑起堅固的“質(zhì)量大堤”，為護佑老百姓的健康架起一道安全的屏障。

　　    健全質(zhì)保體系：

　　    筑牢第一道“防線(xiàn)”

　　    揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人念念不忘兩件事：一件是，2004年，人民網(wǎng)組織70家網(wǎng)絡(luò )請網(wǎng)民評選滿(mǎn)意產(chǎn)品，結果80萬(wàn)網(wǎng)民投票下來(lái)，揚子江的“胃蘇”顆粒榮獲中國產(chǎn)品質(zhì)量用戶(hù)滿(mǎn)意第一品牌；第二件是，國家衛生部部長(cháng)陳竺前幾年到香港考察，當地醫療界普遍向他反映，揚子江的藥有競爭力，療效和質(zhì)量不亞于外國藥。

　　    “沒(méi)有什么能擊倒我們，唯有質(zhì)量。我們確立寧可多花錢(qián)，也要做高質(zhì)量藥的理念，國家只有一個(gè)質(zhì)量月，揚子江有3月、9月兩個(gè)質(zhì)量月。揚子江要生產(chǎn)門(mén)類(lèi)這么多的藥，光需要的原料就多達數百種，一個(gè)環(huán)節都不能搞錯，質(zhì)量如果出了問(wèn)題，那不得了！”徐鏡人說(shuō)。

　　    走訪(fǎng)揚子江時(shí)，正值集團開(kāi)展質(zhì)量月活動(dòng)，各個(gè)車(chē)間門(mén)口貼滿(mǎn)了質(zhì)量月活動(dòng)工作進(jìn)度和活動(dòng)安排表，而且今年揚子江質(zhì)量月活動(dòng)特別注重拿產(chǎn)品質(zhì)量和最高標準對比。比如，凍干粉針、大輸液參照企業(yè)是阿斯利康和華瑞，頭孢粉針和固體制劑參照企業(yè)是羅氏和楊森。集團副董事長(cháng)徐浩宇介紹，揚子江就是要通過(guò)不斷的質(zhì)量月活動(dòng)做實(shí)做足質(zhì)量控制，將來(lái)將用更先進(jìn)的科技手段監督生產(chǎn)，在各地的子公司廠(chǎng)房里實(shí)施實(shí)時(shí)監控生產(chǎn)，讓質(zhì)量隨時(shí)處于受控狀態(tài)，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。

　　    如今，揚子江的質(zhì)量月已經(jīng)連續舉辦了28屆，活躍在生產(chǎn)、質(zhì)量、科研第一線(xiàn)的100多個(gè)QC小組圍繞生產(chǎn)、質(zhì)量課題開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)，解決生產(chǎn)質(zhì)量難題，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航。集團總助沙琦說(shuō)，揚子江的QC活動(dòng)是實(shí)打實(shí)的活動(dòng)，因為它跟各車(chē)間的生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制聯(lián)系緊密。各車(chē)間和科室每一年都有生產(chǎn)質(zhì)量或管理改進(jìn)目標，車(chē)間開(kāi)展QC攻關(guān)活動(dòng)，完成后形成總結上報，由集團專(zhuān)家組論證、評審，如果得到集團論證專(zhuān)家組的認可，企業(yè)就會(huì )根據成果大小撥資金予以獎勵。這也是每年揚子江的QC成果特別多的原因。

　　    嚴格按法定標準執行每道檢驗工序，確保出廠(chǎng)產(chǎn)品100%的合格率。在法定基礎上，集團根據國外先進(jìn)藥典標準和集團內控標準，結合同類(lèi)產(chǎn)品如某品種抗生素注射劑的市場(chǎng)不良反應及其特性，將其法定質(zhì)量標準中酸度、有關(guān)物質(zhì)、水分、含量等項目的限度值均縮小了范圍，并增加了溶液澄清度與顏色的檢測方法，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量符合并高于法定標準，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩定與安全。

　　    此外，集團對每批產(chǎn)品均按規定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質(zhì)量追溯或調查。同時(shí)集團QC還開(kāi)展產(chǎn)品的持續穩定性考察，在有效期內不間斷監控上市產(chǎn)品的質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現和糾正藥品與生產(chǎn)相關(guān)的問(wèn)題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩定可靠。

　　    在對藥品安全性越來(lái)越關(guān)注的時(shí)代，為了更好地控制藥品中重金屬等元素的含量，集團QC投入數百萬(wàn)元配置了具有先進(jìn)水平的原子吸收光譜儀和電感耦合等離子質(zhì)譜儀，重點(diǎn)用于中藥材、中藥產(chǎn)品中有害元素鉛、鎘、汞、銅、砷的含量測定，同時(shí)用于膠囊重金屬鉻的檢驗，加強了藥品從痕量到微量的元素分析，從而更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保藥品的安全性。

　　    在確保及時(shí)有效完成質(zhì)量控制檢驗任務(wù)的基礎上，集團QC不斷完善自身質(zhì)量控制管理體系，依照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)實(shí)驗室認可準則執行提升，于2010年4月率先通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )的審評，獲CNAS認可實(shí)驗室資質(zhì)。通過(guò)認可工作，集團QC引進(jìn)了“不合格檢測工作的糾正與預防措施、設備控制與管理”等先進(jìn)的質(zhì)量控制體系方式，并堅持每年進(jìn)行體系的內部審核和管理評審，不斷實(shí)現質(zhì)量控制管理體系的持續改進(jìn)。

　　    注重源頭控制：

　　    把好第一道“關(guān)口”

　　    原輔料的優(yōu)劣，事關(guān)藥品質(zhì)量的好壞。揚子江藥業(yè)堅持“做好藥，護健康”的質(zhì)量宗旨，把質(zhì)量控制的第一道關(guān)口延伸至上游供應商。集團通過(guò)強化對原輔料供應商的管理，建立穩定可靠的供應商合作伙伴關(guān)系，從源頭上保證原輔料質(zhì)量的安全有效。

　　    在采購原輔料過(guò)程中，集團首先選擇規模大，技術(shù)強，資質(zhì)優(yōu)的原輔料生產(chǎn)企業(yè)。比如，采購某抗生素原料時(shí)，國內生產(chǎn)廠(chǎng)家雖然價(jià)格低，但質(zhì)量不夠穩定，時(shí)間長(cháng)了容易出現降解、變色等現象。集團則選擇國外企業(yè)在華投資公司生產(chǎn)的原料，該公司的中間體純進(jìn)口，有副作用小、有關(guān)物質(zhì)小、不易降解、質(zhì)量穩定的優(yōu)點(diǎn)，雖然價(jià)格比國內生產(chǎn)廠(chǎng)家貴，但有力地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

　　    在原輔料采購過(guò)程中，揚子江對使用的所有原輔料按照重要程度分為A、B、C、D、E五個(gè)等級，對供應商進(jìn)行資質(zhì)認定和現場(chǎng)檢查，篩選出優(yōu)質(zhì)供應商，進(jìn)入供應商目錄；每年對供應商進(jìn)行回顧排名，淘汰末位供應商，并派專(zhuān)職技術(shù)人員駐廠(chǎng)幫助供應商提高產(chǎn)品標準，滿(mǎn)足揚子江質(zhì)量要求。所有產(chǎn)品及原輔料、中藥材均參照國家質(zhì)量標準制定了內控標準，并嚴格按照內控標準批批檢驗，確保不合格的原輔料不流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不得上市。生產(chǎn)出來(lái)的新藥品種前三批進(jìn)行重點(diǎn)留樣，所有產(chǎn)品批批留樣，保留期限為有效期后1年；每年每個(gè)品種的第一批產(chǎn)品進(jìn)行穩定性考察，跟蹤質(zhì)量變化。

　　    供應部是揚子江源頭控制的第一道“關(guān)口”。他們對每一種原輔料一般會(huì )選擇1—3家供應商，選擇的原則是行業(yè)排名前三的企業(yè)，然后審核相關(guān)資質(zhì)，最后才是價(jià)格比較。雖然在原輔料價(jià)格持續上漲，藥品市場(chǎng)價(jià)格不斷降低的情況下，揚子江這種選擇供應商的策略在成本上顯然吃虧，但在國家對藥品質(zhì)量越來(lái)越嚴格的大趨勢下，揚子江卻恰恰憑借產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)硬走得很穩。如今，揚子江已有23個(gè)品種的質(zhì)量達到美國、英國等發(fā)達國家藥典標準。

　　    揚子江的原輔料采購有一套高于國家標準的內控標準，由于有先進(jìn)的檢測儀器，輔料要批批檢測，不符合標準的物料一律淘汰。一般來(lái)講，要經(jīng)過(guò)2年左右的時(shí)間才能確定一個(gè)合格的輔料供應商?！坝辛撕细竦墓?，出現大問(wèn)題比較少，我們只需要管理、監督就可以了”。供應部檢驗科蔣紅主任說(shuō)，“我們有時(shí)對供應商實(shí)行飛行檢查，還曾經(jīng)對提供不合格輔料的供應商進(jìn)行罰款和淘汰”。供應商都知道揚子江對質(zhì)量要求苛刻，但仍然愿意和揚子江合作，因為揚子江的高標準嚴要求促使供應商的產(chǎn)品質(zhì)量得到不斷提高。

　　    在審計確定原輔料供應商后，集團還根據企業(yè)內控輔料質(zhì)量標準向供應商提出原輔料的等級和質(zhì)量要求。如選擇片劑用微晶纖維素輔料時(shí)，集團對供應商提出制定色點(diǎn)內控標準，指定棉花產(chǎn)地，采用精制棉作為生產(chǎn)輔料的原料，從而保證輔料的高質(zhì)量。

　　    除了嚴格原輔料的進(jìn)廠(chǎng)檢驗關(guān)，集團還建立了對使用過(guò)程中輔料質(zhì)量的監控和處理機制，嚴格按工藝標準投料，對經(jīng)確認有問(wèn)題的輔料，絕不流入下道工序，同時(shí)在供應商檔案中予以記載，并納入供應商考評體系參與考評和淘汰。

　　    此外，集團還派出駐廠(chǎng)監督員對供應商所供原輔料進(jìn)行全方位監控，同時(shí)從生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗、偏差、變更、驗證、倉儲等方面與供應商開(kāi)展全過(guò)程質(zhì)量互滲，用專(zhuān)業(yè)統計學(xué)工具開(kāi)展供應商物料關(guān)鍵控制指標的趨勢分析、波動(dòng)分析及顯著(zhù)性差異分析，定期編制階段性評估報告。

　　    業(yè)內公認制藥輔料“水比較深”，“齊二藥”、“毒膠囊”等藥害事件都是藥品輔料出了問(wèn)題。揚子江藥業(yè)集團由于從源頭上控制，嚴把輔料進(jìn)廠(chǎng)關(guān)和質(zhì)量關(guān)，成功地避開(kāi)了“藥害”風(fēng)險，靠?jì)?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量，牢牢地占領(lǐng)著(zhù)市場(chǎng)制高點(diǎn)。

　　    實(shí)施新版GMP：

　　    搶先第一個(gè)“過(guò)關(guān)”

　　    實(shí)施1998年版GMP時(shí)，制藥業(yè)流傳一句話(huà)——“搞GMP是找死，不搞GMP是等死”，現在正在進(jìn)行的新版GMP認證流行的順口溜是“1/3企業(yè)無(wú)聲無(wú)息，1/3企業(yè)奄奄一息，1/3企業(yè)自強不息”。揚子江藥業(yè)集團無(wú)疑就是自強不息，自我加壓，最有底氣的領(lǐng)跑者。國家食品藥品監督管理局派人來(lái)?yè)P子江調研，詢(xún)問(wèn)企業(yè)通過(guò)新版GMP是否有困難，和大多數企業(yè)帶頭人的表現不同，徐鏡人不提及任何困難，他說(shuō)：“我舉雙手贊成，這是國家有魄力的舉措，只有嚴格按照新版GMP組織生產(chǎn)，藥品質(zhì)量才能有保證，才能確保老百姓的用藥安全！”

　　    其實(shí)，從2008年開(kāi)始，揚子江已經(jīng)悄然向歐盟標準進(jìn)發(fā)了，對于以歐盟為藍本的新版GMP，揚子江已然做好準備。揚子江進(jìn)軍歐盟的第一個(gè)舉措是重金聘請外企質(zhì)量專(zhuān)家加盟，吸收國外先進(jìn)的質(zhì)量管理理念；第二個(gè)舉措是在固體制劑車(chē)間全面實(shí)施歐盟標準，向歐盟現場(chǎng)認證發(fā)起沖擊，以點(diǎn)帶面推動(dòng)全公司質(zhì)量管理上臺階。經(jīng)過(guò)兩年的努力，2010年揚子江順利通過(guò)了歐盟GMP現場(chǎng)認證檢查，今年3月份第一批制劑產(chǎn)品80萬(wàn)粒奧美拉唑腸溶膠囊成功出口到德國，打響了進(jìn)軍歐盟高端市場(chǎng)的第一槍。

　　    徐鏡人給員工下達命令：2013年前所有車(chē)間全部通過(guò)新版GMP標準認證！揚子江藥業(yè)集團的內控標準高于國家標準，集團內部要求高于國家藥監部門(mén)的要求。員工們對此已經(jīng)習慣了，“老板不斷地擰發(fā)條，我們不能有絲毫松懈?！睘榱送ㄟ^(guò)新版GMP認證，揚子江藥業(yè)主管質(zhì)量的負責人對集團生產(chǎn)車(chē)間情況進(jìn)行了全面梳理，仔細研究了從物料供應商選擇、采購、發(fā)放使用、藥品檢驗，藥品審核、不良反應處理、召回等一系列細節。集團規模大，生產(chǎn)車(chē)間多、產(chǎn)品劑型多，需要改造的車(chē)間必須停產(chǎn)一段時(shí)間，各個(gè)部門(mén)的負責人每周召開(kāi)一次會(huì )議，對所開(kāi)展的工作及時(shí)分析協(xié)調，科學(xué)合理調配，確保市場(chǎng)供貨。按照新版GMP實(shí)施進(jìn)度表，揚子江藥業(yè)集團以通過(guò)歐盟GMP認證的車(chē)間為基礎，以點(diǎn)帶面，逐步推進(jìn)，目前已有10個(gè)車(chē)間共12個(gè)劑型，6個(gè)原料藥品種順利通過(guò)了新版GMP認證。

　　    “如果把揚子江的成長(cháng)放在一個(gè)較大的背景下去審視，就會(huì )發(fā)現，近20年來(lái)它走過(guò)了兩個(gè)階段。第一個(gè)階段是1998版第一次認證，它建立了全面的質(zhì)量體系，在行業(yè)中率先達標；第二個(gè)階段是2000年以后，隨著(zhù)對質(zhì)量理解加深，它開(kāi)始以國際標準作為參照系的主動(dòng)質(zhì)量升級。今天我們看到的2000年以后建設的生產(chǎn)車(chē)間已經(jīng)滲入了質(zhì)量源于設計的理念，無(wú)論是軟硬件還是環(huán)保設施都是一流的?！奔瘓F總助梁元太說(shuō)。

　　    中國有4000多家制藥企業(yè)，相對每個(gè)企業(yè)而言，發(fā)展機會(huì )是均等的。在一次次危機過(guò)后，都有存活下來(lái)而且在危機中發(fā)展壯大、從平庸中脫穎而出走向輝煌的企業(yè)，要想成為這樣的企業(yè)，必須高度警覺(jué)并積極行動(dòng)。深諳“質(zhì)量是企業(yè)命根子”之道的徐鏡人，帶領(lǐng)揚子江藥業(yè)集團跑得更快更遠，成為中國醫藥行業(yè)的質(zhì)量之星。解讀揚子江藥業(yè)集團創(chuàng )造的輝煌，可以清晰地看到它通過(guò)走質(zhì)量效益型發(fā)展之路進(jìn)而實(shí)現跨越式發(fā)展的軌跡。

　　    打造“百年藥企”，不是一個(gè)簡(jiǎn)單的命題。徐鏡人反復強調，“沒(méi)有什么可以打垮揚子江藥業(yè)集團，除了藥品質(zhì)量問(wèn)題?！闭怯捎谛扃R人有著(zhù)敏銳的洞察力，才會(huì )造就他對藥品質(zhì)量的孜孜追求，而這個(gè)道路恰好順應了醫藥發(fā)展規律，成就了他“質(zhì)量強企”的夢(mèng)想。

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