在今年7月舉行的第33次全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會(huì )上，揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司“海沛”QC小組過(guò)五關(guān)斬六將，一舉奪得“QC小組一等獎”、“最佳發(fā)表獎”和“優(yōu)秀論文獎”3項榮譽(yù)，引起了同行的關(guān)注。

　　“海沛”QC小組成立于2011年3月，是揚子江藥業(yè)QC“夢(mèng)之隊”中耀眼的后起之秀。小組成員由公司質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員和崗位操作人員組成，他們將“提升質(zhì)量管理水平、完善質(zhì)量管理體系”作為活動(dòng)重心。針對新版藥品GMP中“應定期檢查防止污染和交叉污染的措施，并評估其適用性和有效性”的規定，“海沛”QC小組選擇了“降低固體制劑車(chē)間稱(chēng)量工序交叉污染的風(fēng)險”作為攻關(guān)課題，在公司固體制劑品種多、規格多、原輔料多的現狀下，通過(guò)不懈的努力和探索，成功開(kāi)辟出風(fēng)險管理的新天地。

　　目前，“質(zhì)量風(fēng)險管理”在行業(yè)內還是新概念，尚無(wú)成熟的模式可供參照?！昂Ｅ妗盦C小組下定決心，要攻下這個(gè)“堡壘”。他們通過(guò)分工協(xié)作，查找資料，討論學(xué)習，整理思路，以及積極參加國家及省、市藥監部門(mén)組織的風(fēng)險管理培訓，逐漸形成較為清晰的思路，找到了適合的模型——FMEA模型（失效模式和效果分析）。根據FMEA模型要求，該小組展制定出嚴重性（S）、可能性（O）和可發(fā)現性（D）的評定標準和級別，并確定了風(fēng)險等級和可以接受的范圍。在此基礎上，他們結合車(chē)間實(shí)際生產(chǎn)狀況，將所有共線(xiàn)工序逐一列出，計算出各個(gè)工序的風(fēng)險優(yōu)先指數RPN。最后，將攻關(guān)目標鎖定“稱(chēng)量工序交叉污染的風(fēng)險降至可接受范圍之內”。

　　為了找出影響稱(chēng)量工序交叉污染風(fēng)險的主要原因，“海沛”QC小組不放過(guò)每一個(gè)可能影響結果的細節，小組成員深入崗位反復進(jìn)行排查，與操作人員交流探討，找資料，擺證據，求論證，逐條篩選定性關(guān)鍵因素。通過(guò)1個(gè)多月的摸索，他們最終找出了“稱(chēng)量舀數量不足”、“未規定原輔料稱(chēng)量順序”、“緩沖間內標識化管理不到位”3條主要原因，并從文件、設施、培訓、管理等多方面進(jìn)行考慮，制定出切實(shí)可行的對策。

　　“海沛”QC小組根據對固體制劑車(chē)間生產(chǎn)安排情況的統計，首先確定出每天生產(chǎn)所需稱(chēng)量舀的數量，進(jìn)行編號管理，并制定文件對稱(chēng)量舀的清潔和消毒做出規定，以確保每次稱(chēng)量時(shí)達到“專(zhuān)物料專(zhuān)用”的效果。隨后，就原輔料的稱(chēng)量順序問(wèn)題集思廣益。由于車(chē)間產(chǎn)品所使用的輔料中有10種為共用輔料，為避免產(chǎn)品間產(chǎn)生交叉污染，QC小組重新修訂文件，確定了“先稱(chēng)量輔料，再稱(chēng)量原料”的順序，規定稱(chēng)量過(guò)程中稱(chēng)量間內只能有一種物料，每稱(chēng)量一種物料結束后，要對電子臺秤和存放桶進(jìn)行徹底清潔和消毒，待該物料轉運至物料暫存間后，再進(jìn)行下一物料的稱(chēng)量。針對“緩沖間內標識化管理不到位”的問(wèn)題，QC小組除了對物料從一般區進(jìn)入潔凈區的過(guò)程作了詳細規定外，還要求實(shí)施雙人復核制，有效地杜絕了物料流轉過(guò)程中可能產(chǎn)生的交叉污染。

　　此外，“海沛”QC小組還根據FMEA模型要求，對采取措施后稱(chēng)量工序交叉污染風(fēng)險的潛在失效模式進(jìn)行了風(fēng)險評估，結果顯示，稱(chēng)量工序交叉污染風(fēng)險優(yōu)先指數RPN值降到了合理范圍。他們通過(guò)每月進(jìn)行的理論考試、技能比武以及清潔衛生檢查等活動(dòng)來(lái)保障實(shí)施效果的持續性，強化質(zhì)量風(fēng)險管理意識，為提升質(zhì)量管理水平奠定了堅實(shí)的基礎。

　　“海沛”QC小組活動(dòng)的實(shí)踐證明，QC小組活動(dòng)既是企業(yè)技術(shù)革新的平臺，也是員工展示才華的舞臺。

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