“靠右一點(diǎn)，再向下一點(diǎn)?！薄昂?！”話(huà)音剛落，一根軌道被成功鋪就。2011年6月，仲夏，揚子江藥業(yè)集團凍干粉針劑2號車(chē)間改造現場(chǎng)呈現出一派熱火朝天的景象。沒(méi)有空調，沒(méi)有完整的路面，甚至沒(méi)有足夠的照明，但一群年輕人手拿經(jīng)緯儀、礦質(zhì)水平儀、激光測距儀等，反復地進(jìn)行著(zhù)水平掃描，找準定點(diǎn)位置……他們個(gè)個(gè)揮汗如雨，仔細而又專(zhuān)注地進(jìn)行著(zhù)軌道鋪設。這群年輕人是揚子江藥業(yè)集團凍干粉針車(chē)間“春雨”QC小組成員，此時(shí)，他們正在為創(chuàng )建“半封閉式全自動(dòng)轉運系統”緊張而又忙碌地攻關(guān)著(zhù)。

　　揚子江藥業(yè)集團凍干粉針車(chē)間灌裝區域為B+A級。按照傳統生產(chǎn)工藝，藥液灌裝、半壓塞后，在A(yíng)級環(huán)境下，由操作工將中間體轉移至凍干機箱體內，待凍干結束、全壓塞后再由操作工搬出凍干機箱體完成軋蓋。在搬運過(guò)程中，產(chǎn)品未完全密封，存在人員與藥品接觸的風(fēng)險。實(shí)施無(wú)菌轉移，作為制藥行業(yè)的必然要求，越來(lái)越成為保證產(chǎn)品質(zhì)量的必由之路。為此，“春雨”QC小組綜合考慮投資成本、無(wú)菌保證、自動(dòng)化程度和可實(shí)現性因素后，最終確定選擇“半封閉式全自動(dòng)轉運系統”作為攻關(guān)課題。

　　方案敲定后，“春雨”QC小組成員便按照改造流程和固定驗證規則，分別從安裝確認、運行確認和性能確認3個(gè)方面進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。在兩名德國技術(shù)工程師的指導下，他們首先從核心環(huán)節——軌道鋪設著(zhù)手進(jìn)行攻關(guān)。無(wú)論是軌道安裝、節點(diǎn)連接、水平調節，還是最終的采砂澆鑄，每一個(gè)環(huán)節，每一個(gè)流程，他們都精心設計，一絲不茍。因為他們知道，軌道鋪設完成后，它將承受數噸重的移動(dòng)小車(chē)的重力。軌道鋪設完畢，接著(zhù)就是安裝移動(dòng)小車(chē)，這也是一項要求極其嚴格的工作。他們將數噸重的移動(dòng)小車(chē)用吊裝機運至現場(chǎng)后，立即著(zhù)手電氣系統安裝、技術(shù)夾層管線(xiàn)排查、現場(chǎng)布線(xiàn)及UPS電源定位，直到找到最完美的契合點(diǎn)。

　　硬件安裝結束后，接下來(lái)是一系列紛繁復雜的軟件調試工作。對于后期單獨整合至現場(chǎng)的軟件設施，“春雨”QC小組成員考慮更多的是如何做到精準對接和協(xié)調一致，包括小車(chē)與凍干機通訊、粒子監測及人員可控性等。方案設計要求必須做到全過(guò)程塵埃粒子檢測，但在實(shí)際測試過(guò)程中，卻發(fā)現安裝后的系統尚未與區域懸浮粒子監測系統連線(xiàn)，無(wú)法實(shí)現全過(guò)程動(dòng)態(tài)監測。為解決這一問(wèn)題，他們選擇了無(wú)線(xiàn)懸浮粒子檢測系統，并把它整合到整個(gè)灌裝區域，所有的通訊均通過(guò)無(wú)線(xiàn)發(fā)射器、聲光報警裝置和終端PC機連接，實(shí)現了無(wú)人值守也能做到全過(guò)程動(dòng)態(tài)監測。隨后，“春雨”QC小組成員又針對層流系統、平臺密封對接、安全聯(lián)鎖等進(jìn)出料系統進(jìn)行各項測試，每個(gè)驗證項目都經(jīng)過(guò)無(wú)數次的反復試驗，確保了ALUS自動(dòng)進(jìn)出料系統正常運行。

　　設備安裝、運行測試及TSB驗證合格后，“春雨”QC小組立即著(zhù)手連續6批產(chǎn)品的驗證及后期觀(guān)察。驗證結果顯示，FT進(jìn)料理瓶臺、TC移動(dòng)小車(chē)、UT出料理瓶臺、PMS在線(xiàn)塵埃粒子檢測系統之間的銜接接近完美，系統運行正常，極大地避免了半成品轉運過(guò)程中存在人員接觸藥品的無(wú)菌風(fēng)險，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。這一攻關(guān)成果最終榮獲2012年全國醫藥行業(yè)QC成果評比一等獎和最佳發(fā)表獎。

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