QC小組活動(dòng)歷來(lái)是企業(yè)全員質(zhì)量管理最直觀(guān)的體現，每年由中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )主辦的QC小組成果發(fā)表交流會(huì )是醫藥企業(yè)全員質(zhì)量管理的一次“大閱兵”。獲獎成果不僅代表了當下醫藥企業(yè)質(zhì)量管理的最高水平，獲獎企業(yè)的標桿作用也成為推動(dòng)醫藥企業(yè)質(zhì)量管理進(jìn)步的重要力量

　　“現公布獲獎名單……”

　　“揚子江……揚子江……”全場(chǎng)一次次掌聲雷動(dòng)。

　　7月11日~13日，第33次全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會(huì )在重慶涪陵舉行。揚子江藥業(yè)憑借83項QC小組成果獲得一等獎，其中21項成果獲得評委全票通過(guò)的優(yōu)異成績(jì)，再次取得QC成果一等獎總數第一名的好成績(jì)，實(shí)現了QC成果8連冠，成為醫藥行業(yè)QC成果名副其實(shí)的“夢(mèng)之隊”……

　　QC小組活動(dòng)歷來(lái)是企業(yè)全員質(zhì)量管理最直觀(guān)的體現，每年由中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )主辦的QC小組成果發(fā)表交流會(huì )是醫藥企業(yè)全員質(zhì)量管理的一次“大閱兵”，而連續8年摘得第一名的桂冠實(shí)屬不易，揚子江的質(zhì)量管理就像是醫藥行業(yè)中的一個(gè)傳奇。

　　中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)郭云沛說(shuō)，“揚子江的質(zhì)量管理需要親身感受，不親自去看看想象不到我國還有這樣能與跨國醫藥公司媲美的佼佼者?！?/P>

　　一看揚子江：

　　質(zhì)量體系跟著(zhù)物流走

　　每天早晨750是揚子江職工上崗的時(shí)間，各工序交接、全天工作安排、上崗準備都在8點(diǎn)之前的這10分鐘內完成。各車(chē)間全天所需的各種生產(chǎn)原料也在這時(shí)開(kāi)始陸續進(jìn)場(chǎng)。一般來(lái)說(shuō)，這是庫房和車(chē)間質(zhì)檢員最忙的時(shí)候，他們要把當日生產(chǎn)所需的原輔料核對后分發(fā)到各車(chē)間，質(zhì)檢員要對進(jìn)場(chǎng)原輔料進(jìn)行審核，然后配方工就開(kāi)始投料制藥了。

　　劉東民是揚子江固體制劑2車(chē)間的一名配方工，他在這個(gè)崗位上已經(jīng)干了5年了。他的工作就是對進(jìn)場(chǎng)原料進(jìn)行最后的核對，配方。他說(shuō)，“我這個(gè)崗位非常重要，每次配方投料之前必須全神貫注核對品名、規格、數量、形狀、包裝等重要信息，容不得一點(diǎn)兒差錯。因為配方稍有差錯，生產(chǎn)出來(lái)的就是不合格藥品，所以責任重大！”

　　事實(shí)上，到劉東民配方把關(guān)這一步，進(jìn)入揚子江的制藥原輔料已經(jīng)是“過(guò)五關(guān)斬六將”了。

　　揚子江目前有40多個(gè)車(chē)間，擁有300多個(gè)生產(chǎn)文號，經(jīng)常生產(chǎn)的品種有200多個(gè)，用于生產(chǎn)的原輔料多達300多種。如此龐大的產(chǎn)品集群如何做到質(zhì)量可控？2008年，揚子江從歐盟GMP中找到了思路，即以物流為線(xiàn)索，建立質(zhì)量管理體系，從物料源頭把關(guān)，為生產(chǎn)保駕護航。

　　揚子江質(zhì)量管理部副部長(cháng)石晶萍介紹，揚子江每一個(gè)上市產(chǎn)品都大致經(jīng)過(guò)了如下質(zhì)量流程。首先在產(chǎn)品研發(fā)階段就初步建立質(zhì)量標準，按照標準進(jìn)行小試、中試和工藝標準驗證；標準一旦確立不得隨意變更或增減物料；對使用的所有原輔料按照重要程度分為A、B、C、D、E 5個(gè)等級，對供應商進(jìn)行資質(zhì)認定和現場(chǎng)檢查，篩選出優(yōu)質(zhì)供應商，進(jìn)入供應商目錄；每年對供應商進(jìn)行回顧排名，淘汰末位供應商，并派專(zhuān)職技術(shù)人員駐廠(chǎng)幫助供應商提高產(chǎn)品標準滿(mǎn)足揚子江質(zhì)量要求。所有產(chǎn)品及原輔料、中藥材均參照國家質(zhì)量標準制定了內控標準，并嚴格按照內控標準批批檢測，確保不合格的物料不流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不得上市。生產(chǎn)出來(lái)的新藥品前三批進(jìn)行重點(diǎn)留樣，所有產(chǎn)品批批留樣，保留期限為效期后一年；每年每個(gè)品種的第一批產(chǎn)品進(jìn)行穩定性考察，跟蹤質(zhì)量變化。

　　供應部是揚子江質(zhì)量管理體系中最重要的部門(mén)之一。供應部部長(cháng)殷建華說(shuō)，揚子江對每一種原輔料一般會(huì )選擇1~3家供應商，選擇的原則是行業(yè)排名前三的企業(yè)，然后審核相關(guān)資質(zhì)，最后才是價(jià)格比較。他坦言，在制藥成本持續高漲，藥品市場(chǎng)價(jià)格不斷降低的情況下，揚子江這種選擇供應商的策略在成本上顯然吃虧，但是在國家日益提高質(zhì)量標準的大趨勢下，揚子江卻恰恰憑借產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)硬走得很穩。

　　業(yè)內公認制藥輔料采購“水比較深”，因為輔料企業(yè)多小散亂，品種繁多。揚子江采取了去繁就簡(jiǎn)的采購方式，一切向質(zhì)量最好看齊：片劑包衣只用美國公司——上?？?lè )康的，膠囊只用賽璐珞明膠蘇州膠囊的……毒膠囊事件發(fā)生后，許多企業(yè)噤若寒蟬，而揚子江卻一派恬淡，因為不符合質(zhì)量標準的輔料進(jìn)不了揚子江。

　　揚子江質(zhì)量部副部長(cháng)徐開(kāi)祥說(shuō)，揚子江的質(zhì)量體系是跟著(zhù)物流走，物流走到哪里質(zhì)量保障就如影隨形，跟著(zhù)物流走不會(huì )出現質(zhì)量監控盲點(diǎn)，揚子江的內控標準每年都在提高，如今已有23個(gè)品種的質(zhì)量標準達到美國、英國等國家藥典標準。

　　二看揚子江：

　　質(zhì)量升級驅動(dòng)企業(yè)發(fā)展

　　走進(jìn)揚子江廠(chǎng)區，仿佛置身于綠樹(shù)成蔭、碧波蕩漾的優(yōu)美園林?；狙谟持g的棟棟廠(chǎng)房勾勒出揚子江的發(fā)展軌跡。

　　“你看，這一片大輸液廠(chǎng)區是2000年以前通過(guò)98版藥品GMP認證時(shí)建設的，那一片是2004年以后按照歐盟標準建設的，那個(gè)時(shí)候我們的生產(chǎn)車(chē)間已經(jīng)逐漸按照歐盟標準建設了……”揚子江新聞中心的工作人員介紹說(shuō)。

　　時(shí)至今日，沒(méi)有一個(gè)準確的數字能反映揚子江在質(zhì)量升級的路上投入了多少，因為揚子江每一次飛躍發(fā)展都和質(zhì)量升級密不可分，統計數字太過(guò)龐大。

　　2009年，國家食品藥品監督管理局新版藥品GMP實(shí)施征求意見(jiàn)小組到揚子江征求意見(jiàn)。本以為產(chǎn)品劑型多、品種多、認證戰線(xiàn)最長(cháng)的揚子江會(huì )像其他企業(yè)一樣陳述困難，沒(méi)想到董事長(cháng)徐鏡人卻說(shuō)，對新版藥品GMP認證我舉雙手贊成！這是一項有魄力的舉措！只有嚴格按照GMP組織生產(chǎn)，藥品質(zhì)量才能有保證，才能確保老百姓用藥安全！

　　其實(shí)，從2008年開(kāi)始，揚子江已經(jīng)悄然向歐盟標準進(jìn)發(fā)了，對于以歐盟為藍本的新版藥品GMP，揚子江已然做好準備。揚子江進(jìn)軍歐盟的第一個(gè)舉措是重金聘請外企質(zhì)量專(zhuān)家加盟，吸收先進(jìn)的質(zhì)量管理理念；第二個(gè)舉措是在固體車(chē)間全面實(shí)行歐盟標準，向歐盟現場(chǎng)認證發(fā)起沖擊，以點(diǎn)帶面推動(dòng)全公司質(zhì)量管理上臺階。

　　揚子江是江蘇泰州“土生土長(cháng)”的企業(yè)，職工隊伍一半左右來(lái)自泰州地區，80%的干部都是靠企業(yè)自己培養。然而，有著(zhù)鮮明地域烙印的揚子江卻有一顆開(kāi)放的心，它對每一個(gè)走進(jìn)揚子江的朋友都敞開(kāi)胸懷熱情接納。徐開(kāi)祥回憶，外企專(zhuān)家的到來(lái)曾讓揚子江的質(zhì)管體系發(fā)生了諸多變化，但是沒(méi)人抱怨，也沒(méi)有任何阻力，因為連徐總都虛心把專(zhuān)家“當先生”，只要對企業(yè)質(zhì)量有幫助他都欣然接受。

　　經(jīng)過(guò)兩年的努力，2010年揚子江順利通過(guò)了歐盟現場(chǎng)認證檢查，今年3月第一批制劑產(chǎn)品已經(jīng)出口到德國。

　　已經(jīng)在質(zhì)檢崗位工作了20多年的石晶萍，對揚子江的質(zhì)量升級和企業(yè)發(fā)展是從日復一日的檢驗工作變化中感知的。她說(shuō)，近些年，藥品及進(jìn)廠(chǎng)原材料的檢驗項目越來(lái)越多，檢驗儀器越來(lái)越先進(jìn)，企業(yè)特別舍得花錢(qián)買(mǎi)先進(jìn)檢測儀器，裝備質(zhì)量檢測中心，提高檢測質(zhì)量。

　　據了解，目前揚子江質(zhì)管部有190多人，其中QC120多人，人員仍不夠用。每個(gè)車(chē)間都設有專(zhuān)職QA跟班監督檢查質(zhì)量。隨著(zhù)歐盟認證的開(kāi)展，“質(zhì)量源于設計和生產(chǎn)”的理念開(kāi)始深入人心，質(zhì)量管理方式也悄然發(fā)生變化?，F在QA的工作交給了車(chē)間IPC，成為生產(chǎn)質(zhì)量控制的一部分。質(zhì)管部把大量精力放在提升完善產(chǎn)品質(zhì)量標準以及全員培訓上。為使各車(chē)間清晰地看到進(jìn)步和差距，揚子江每個(gè)月都將上月各車(chē)間生產(chǎn)質(zhì)量情況和生產(chǎn)效率進(jìn)行統計排名，排名結果放在內部網(wǎng)站上，排名結果跟績(jì)效獎金掛鉤。

　　“如果把揚子江的成長(cháng)放在一個(gè)較大的背景下去審視，就會(huì )發(fā)現近20年它走過(guò)了兩個(gè)階段。第一個(gè)階段是98版第一次認證，它建立了全面的質(zhì)量體系，在行業(yè)中率先達標；第二個(gè)階段是2000年以后，隨著(zhù)對質(zhì)量理解加深，它開(kāi)始以國際標準作為參照系的主動(dòng)質(zhì)量升級。今天我們看到的2000年以后建設的車(chē)間已經(jīng)滲入了質(zhì)量源于設計的理念，無(wú)論是軟硬件還是環(huán)保設施都是一流的?！睋P子江總經(jīng)理助理沙琦說(shuō)。

　　截至目前，揚子江40個(gè)生產(chǎn)車(chē)間，完成新版藥品GMP認證的已經(jīng)達到1/3，計劃于明年全部認證完成。徐開(kāi)祥說(shuō)，這次新版認證由于揚子江基礎較好，幾乎不用“傷筋動(dòng)骨”，國家局的認證檢查正好幫助我們驗證一下企業(yè)的質(zhì)控標準。

　　三看揚子江：

　　質(zhì)量是全員參與的綜合體現

　　對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論規章制度多么完備，體系多么健全，如果沒(méi)有全員參與和不折不扣的執行，都是一紙空談。全員質(zhì)量管理恰恰是揚子江最炫目的亮點(diǎn)。

　　輸液1號車(chē)間的劉康輝說(shuō)，每天他要經(jīng)過(guò)6道清潔程序才能進(jìn)入車(chē)間崗位，為了避免工作中上廁所，每次上班之前他都減少喝水，工作中更不能喝水，只要穿上無(wú)菌衣人就像處于真空狀態(tài)一樣。

　　談及質(zhì)量升級給一線(xiàn)工人帶來(lái)的變化，劉康輝說(shuō)變化特別大，主要集中在一些習慣上，原來(lái)不在意的細節現在會(huì )摳得特別細。比如進(jìn)場(chǎng)之前的洗手，大家習慣沖水后抬起手，可是這樣水流就會(huì )進(jìn)入無(wú)菌衣的袖口，這就不符合新版藥品GMP的無(wú)菌標準。正確的做法是手向下，讓水流落下去，然后把手烘干。再比如，生產(chǎn)中每一個(gè)環(huán)節都要有現場(chǎng)記錄，開(kāi)始大家覺(jué)得真麻煩，有什么用啊，后來(lái)就漸漸理解了，可追溯性是保障生產(chǎn)質(zhì)量特別重要的環(huán)節，我們的生產(chǎn)記錄就是第一手資料。

　　每年3月和9月是揚子江的質(zhì)量活動(dòng)月?，F在正是9月質(zhì)量月的籌備期，各車(chē)間門(mén)口貼滿(mǎn)了質(zhì)量月準備工作進(jìn)度和活動(dòng)安排。而在全年，揚子江都會(huì )特別重視群眾性的QC攻關(guān)。沙琦說(shuō)，揚子江的QC活動(dòng)是實(shí)打實(shí)的活動(dòng)，因為它跟各車(chē)間的生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制聯(lián)系密切。各車(chē)間和科室每一年都有生產(chǎn)質(zhì)量或管理改進(jìn)目標，車(chē)間開(kāi)展QC攻關(guān)活動(dòng)，完成后形成總結上報，由集團專(zhuān)家組論證、評審，如果得到集團論證專(zhuān)家組的認可，企業(yè)就會(huì )根據成果大小撥資金予以獎勵。這也是每年揚子江的QC成果特別多的原因。

　　事實(shí)上，全員參與質(zhì)量管理的熱情來(lái)自于揚子江營(yíng)造的向上氛圍。對人才敢于壓擔子，上升空間巨大，從不論資排輩?！皩γ恳粚眯聛?lái)的大學(xué)生我都會(huì )說(shuō)，如果你們在一線(xiàn)3年還干不到車(chē)間主任助理，那說(shuō)明你不適合揚子江，你沒(méi)有全力以赴！”沙琦說(shuō)。對于產(chǎn)品質(zhì)量，揚子江敢于和最高標準對比。比如，凍干粉針、大輸液參照企業(yè)就是阿斯利康和華瑞，頭孢粉針參照企業(yè)是羅氏……揚子江不單跟這些優(yōu)秀跨國企業(yè)比產(chǎn)品質(zhì)量還比生產(chǎn)效率。每個(gè)生產(chǎn)車(chē)間都對參照企業(yè)的人均月產(chǎn)出、投料收率、報廢率等關(guān)鍵指標門(mén)兒清，所以每個(gè)車(chē)間的職工都擰成一股繩。

　　“就拿QA職能下放車(chē)間這件事兒來(lái)說(shuō)，放在5年前我們肯定不敢，現在有了參照企業(yè)生產(chǎn)指標、歐盟的標準、新版藥品GMP認證的推動(dòng)，質(zhì)量意識已經(jīng)深入人心。職工們從被動(dòng)執行到主動(dòng)參與，再到發(fā)揮聰明才智發(fā)現隱患，提出建議；職工是生產(chǎn)工藝的具體操作者，同時(shí)也是實(shí)施批準工藝的監督者?？梢哉f(shuō)，現在揚子江的每一名職工都是QA?！奔瘓F負責生產(chǎn)和質(zhì)量的總經(jīng)理助理梁元太說(shuō)。

　　今年，揚子江藥業(yè)在國家工業(yè)和信息化部發(fā)布的醫藥工業(yè)百強榜上連續第三年居于榜首。相對于眾多通過(guò)資本運作實(shí)現跨越發(fā)展的企業(yè)，揚子江發(fā)展的“單純性”幾乎讓人無(wú)法理解。而董事長(cháng)徐鏡人一語(yǔ)道破：揚子江的昨天靠質(zhì)量發(fā)展壯大，明天也要靠質(zhì)量走向全球市場(chǎng)。質(zhì)量是揚子江最鮮明的特征，專(zhuān)注質(zhì)量是我們勝利的法寶！

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