為按歐盟標準規范固體制劑的物料稱(chēng)量，縮短與全球先進(jìn)企業(yè)在稱(chēng)量方面的差距，2010年下半年，揚子江藥業(yè)集團固體制劑二號車(chē)間通過(guò)調研學(xué)習，提出對物料稱(chēng)重系統進(jìn)行開(kāi)發(fā)創(chuàng )新的目標任務(wù)，成立了包括質(zhì)檢人員、設備機長(cháng)和信息管理員在內的8人星火質(zhì)量管理（QC）小組，迅速展開(kāi)了“半自動(dòng)稱(chēng)重系統”的技術(shù)攻關(guān)。

　　“半自動(dòng)稱(chēng)重系統”是優(yōu)于行業(yè)傳統人工復核、人工控制的稱(chēng)量方法。在深入調研的基礎上，QC小組結合我國新版藥品GMP和歐盟GMP對稱(chēng)量過(guò)程風(fēng)險控制的要求，組織對車(chē)間稱(chēng)量崗位操作過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理，并按照FMECA分析方法（故障模式、影響和危害性分析），對潛在的失效因素進(jìn)行綜合評估。小組成員通過(guò)梳理準操作規程（SOP），找出了物料復核、臺秤校驗、數據記錄等風(fēng)險控制因素；通過(guò)比較論證，分解車(chē)間實(shí)際的稱(chēng)量流程，細化了入庫、稱(chēng)重和復核的三級終端以及信息輸入打印、權限設置等關(guān)鍵項目。在稱(chēng)重設備廠(chǎng)家的協(xié)助下，QC小組加班加點(diǎn)，連續突擊，在半個(gè)月內完成了控制程序的編寫(xiě)，錄入了上萬(wàn)條初始信息。

　　在試行階段，QC小組發(fā)現“半自動(dòng)稱(chēng)重系統”穩定性不太高。為了得到全面可靠的數據，小組成員不嫌苦、不說(shuō)累，白天忙生產(chǎn)，晚上搞攻關(guān)，分批跟蹤記錄數據，每天都要在服務(wù)器旁站好幾個(gè)小時(shí)，在三級終端上來(lái)回跑幾十趟。他們測試系統流程與實(shí)際執行是否產(chǎn)生沖突，測試打印內容與文件是否一致，對涉及功能進(jìn)行上萬(wàn)次的輸入和確認。同時(shí)，他們還對關(guān)鍵參數組織開(kāi)展不同時(shí)間、不同人員、不同數值、不同物料、不同稱(chēng)重范圍的挑戰性試驗。經(jīng)過(guò)反復跟蹤試驗，QC小組收集到了大量可靠數據，再經(jīng)過(guò)不斷分析和修正“稱(chēng)重系統”程序中的系數，實(shí)現預去皮功能和批號顯示功能等，修訂稱(chēng)重操作規程，終于做到了物料稱(chēng)量操作流程的標準化和規范化。

　　稱(chēng)量系統信息化、數據化和流程化的實(shí)施，解決了脫包過(guò)程中因貼錯標簽或者物料標簽掉落而導致的投料錯誤，消除了在稱(chēng)量過(guò)程因批次轉換和稱(chēng)量數量變化帶來(lái)的數量偏離和批次不清等風(fēng)險，也避免了因復核不準確可能產(chǎn)生的藥品報廢等質(zhì)量風(fēng)險。因此，“半自動(dòng)化稱(chēng)量系統”的運用不僅符合歐盟GMP認證的需要，同時(shí)滿(mǎn)足了我國新版藥品GMP對稱(chēng)量過(guò)程中的風(fēng)險控制要求。系統過(guò)程自動(dòng)生成標簽，自動(dòng)打印報表，最大限度地避免人為干擾，確保稱(chēng)量過(guò)程安全、準確、可控。

　　在2011年全國醫藥行業(yè)QC小組評選中，星火QC小組因為創(chuàng )新稱(chēng)重系統獲得了一等獎。他們以年輕的激情，十足的干勁，奉獻的精神戰斗在藥品生產(chǎn)的第一線(xiàn)，用實(shí)際行動(dòng)認真對待生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節，一步步實(shí)現自我價(jià)值，踏踏實(shí)實(shí)踐行“創(chuàng )新為民，高質(zhì)惠民”的企業(yè)宗旨和理念。

http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2012-06/11/content_64254.htm