煙花三月，揚子逐浪。當春風(fēng)又綠揚子江畔的時(shí)候，第27次質(zhì)量月活動(dòng)的春潮正在揚子江藥業(yè)集團涌動(dòng)。走進(jìn)集團總部，迎面一塊巨大的宣傳牌匾映入眼簾，“追趕外企標桿企業(yè)，落實(shí)產(chǎn)品創(chuàng )優(yōu)活動(dòng)，夯實(shí)質(zhì)量管理基礎，實(shí)施質(zhì)量提升工程”，32個(gè)大字在陽(yáng)光的照耀下格外醒目。這熠熠生輝的32個(gè)大字，成為集團第27次質(zhì)量月活動(dòng)的主題，印刻在每個(gè)員工的心中，落實(shí)到質(zhì)量月的具體行動(dòng)中。

　　“堅持誠實(shí)守信，持續改進(jìn)，創(chuàng )新發(fā)展，追求卓越的質(zhì)量精神，保證產(chǎn)品研發(fā)、原輔材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、銷(xiāo)售工作符合GMP和GSP要求?！?月12日，在27次質(zhì)量月活動(dòng)總結大會(huì )上，當集團中高層管理干部拿起筆在“質(zhì)量承諾書(shū)”上簽下自己莊嚴的“承諾”時(shí)，贏(yíng)得了全場(chǎng)一陣熱烈的掌聲。這掌聲既是揚子江人對質(zhì)量永無(wú)止境追求的誓言心聲，也是本次質(zhì)量月活動(dòng)的生動(dòng)寫(xiě)照。

　　追趕外企標桿 提升質(zhì)量水平

　　今年年初，一家著(zhù)名國際制藥企業(yè)的專(zhuān)家來(lái)到揚子江藥業(yè)集團，對集團的生產(chǎn)、質(zhì)量、安全環(huán)保、職業(yè)健康及財務(wù)狀況進(jìn)行了全面系統的認證檢查，在肯定成績(jì)的同時(shí)，也指出了與外企的某些差距。集團領(lǐng)導抓住這次與跨國制藥巨頭零距離接觸、交流、學(xué)習的機遇，在全集團內對生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行比對和梳理。在質(zhì)量月活動(dòng)動(dòng)員大會(huì )上，集團總工程師就目前生產(chǎn)質(zhì)量管理現狀、與外企存在的差距及需要提升的方向進(jìn)行了全面深入的剖析。大會(huì )提出，將外企優(yōu)秀的質(zhì)量理念作為企業(yè)提升的新標桿，全面查找差距，使集團質(zhì)量管理水平再上新臺階。

　　3月21日，揚子江藥業(yè)集團生產(chǎn)的８０萬(wàn)粒奧美拉唑腸溶膠囊正式發(fā)往德國，以原創(chuàng )藥為主，對藥品準入向來(lái)“苛刻”的歐盟市場(chǎng)上出現了來(lái)自“揚子江制造”的身影。為鞏固歐盟GMP認證成果，讓更多的產(chǎn)品走出國門(mén)，集團以?shī)W美拉唑腸溶膠囊出口德國為契機，在總工辦的牽頭下，生產(chǎn)指揮中心、質(zhì)量管理中心聯(lián)合開(kāi)展了一系列質(zhì)量提升活動(dòng)，各部門(mén)針對排查出的差距，多次召開(kāi)專(zhuān)題研討會(huì )，制定整改方案，明確整改要求，完成了多崗位標準操作規程的修訂，并在各個(gè)車(chē)間推廣。

　　凍干粉針1號車(chē)間在質(zhì)量月活動(dòng)中，針對外企專(zhuān)家指出來(lái)的不足，在全車(chē)間進(jìn)行系統的排查，制定詳細的解決方案，并對員工進(jìn)行有效的培訓。車(chē)間領(lǐng)導和技術(shù)人員主動(dòng)聯(lián)系相關(guān)部門(mén)，查找生產(chǎn)品種原研單位質(zhì)量標準，開(kāi)展對比分析研究，對產(chǎn)品質(zhì)量和工藝進(jìn)行提升和優(yōu)化。同時(shí)，他們還積極開(kāi)展員工合理化建議活動(dòng)，集思廣益，充分采納員工的反饋意見(jiàn)，提升車(chē)間的績(jì)效管理和質(zhì)量管理水平，得到了全廠(chǎng)的肯定和領(lǐng)導的認可，被評為本次質(zhì)量月活動(dòng)一等獎。

　　開(kāi)展產(chǎn)品創(chuàng )優(yōu) 達到原研標準

　　多年來(lái)，揚子江藥業(yè)集團積極開(kāi)展產(chǎn)品創(chuàng )優(yōu)活動(dòng)，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，力爭使產(chǎn)品達到原研藥質(zhì)量標準及生物等效性要求。通過(guò)多年來(lái)的努力，目前集團共有22個(gè)產(chǎn)品達到美國或英國藥典標準，有力地提升了產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競爭力，為集團產(chǎn)品走出國門(mén)，躋身海外市場(chǎng)奠定了堅實(shí)的基礎。

　　“十二五”期間，國家將實(shí)施藥品標準提高計劃，全面提高仿制藥質(zhì)量，健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。在標準制定方面，要求全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定，并明確指出，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》之前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的不予注冊，注銷(xiāo)其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。

　　提高藥品標準和藥品質(zhì)量不僅是國家“十二五”期間的工作重心，也是揚子江藥業(yè)質(zhì)量建設的重中之重。為此，集團在第27次質(zhì)量月活動(dòng)期間，專(zhuān)門(mén)成立了以董事長(cháng)徐鏡人為組長(cháng)、各子公司負責人為責任人的專(zhuān)項工作班子，著(zhù)手開(kāi)展與原研單位相同產(chǎn)品質(zhì)量對比研究工作，通過(guò)制定具體的實(shí)施方案，全面系統地在集團各公司內分品種、分劑型開(kāi)展針對性研究，對公司現有產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)、質(zhì)量等級劃分、標準研究和提升、生產(chǎn)工藝處方等相關(guān)工作進(jìn)行梳理和研究，確保產(chǎn)品達到原研產(chǎn)品質(zhì)量標準。

　　加快認證步伐 達標新版GMP

　　在第27次質(zhì)量月活動(dòng)中，加快新版藥品GMP認證步伐，所有車(chē)間爭取早日通過(guò)認證，成為本次質(zhì)量月活動(dòng)的重要內容之一。經(jīng)過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量部門(mén)的共同努力，集團已有4個(gè)生產(chǎn)車(chē)間、5種劑型順利通過(guò)新版藥品GMP認證。在沖刺認證過(guò)程中，相關(guān)部門(mén)、車(chē)間定期開(kāi)展專(zhuān)題討論會(huì )，制定培訓計劃，討論后續工作進(jìn)展，確保每個(gè)員工能夠熟練掌握并嚴格執行新版藥品GMP要求。各車(chē)間通過(guò)對照標準，制定計劃，認真排查，確保所有車(chē)間在2013年年底前全部通過(guò)認證。

　　在發(fā)展過(guò)程中，集團提出追趕標桿企業(yè)，固體制劑學(xué)楊森，液體制劑學(xué)華瑞，無(wú)菌分裝學(xué)羅氏，凍干粉針學(xué)阿斯利康的達標要求。今年第27次質(zhì)量月活動(dòng)期間，生產(chǎn)制造部提出提高月度人均產(chǎn)量與單位工時(shí)人均產(chǎn)出的雙指標要求。各部門(mén)針對指標要求，制定部門(mén)發(fā)展規劃，開(kāi)展降低生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率的勞動(dòng)競賽活動(dòng)，通過(guò)擴大批量，優(yōu)化燈檢方法，著(zhù)手工藝革新和設備技改等，全面系統地提高勞動(dòng)效率，縮小與行業(yè)標桿企業(yè)之間的差距。如凍干粉針1號車(chē)間通過(guò)改進(jìn)凍干產(chǎn)品燈檢的方法，使燈檢工段的勞動(dòng)效率提高了30%，凍干粉針2號車(chē)間通過(guò)對烏爾曼包裝線(xiàn)進(jìn)行技改，使其包裝效率提高了20%。

　　3月，在這個(gè)春意盎然的質(zhì)量月活動(dòng)里，揚子江人用行動(dòng)詮釋著(zhù)質(zhì)量的內涵：質(zhì)量是永恒的，在追求質(zhì)量第一的道路上，沒(méi)有最好，只有更好。正如在本次質(zhì)量月活動(dòng)總結大會(huì )上，總經(jīng)理助理梁元太說(shuō)的那樣，“對我們來(lái)說(shuō)，月月都是質(zhì)量月！”

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