奏響企業(yè)發(fā)展主旋律——揚子江藥業(yè)集團提升質(zhì)量管理水平紀實(shí)
|
| ||||||||||||
| ||||||||||||
質(zhì)量光環(huán)的背后，是揚子江人對產(chǎn)品質(zhì)量永無(wú)止境的追求。對于以振興民族醫藥工業(yè)，護佑老百姓健康為己任的揚子江藥業(yè)集團而言，質(zhì)量不僅是企業(yè)永恒的主題，更是企業(yè)的命脈和職責，是企業(yè)賴(lài)以生存和發(fā)展的基礎。從揚子江藥業(yè)誕生之日起，質(zhì)量就伴隨企業(yè)而生，靠質(zhì)量吃飯，讓質(zhì)量惠民，以質(zhì)量立足，揚子江人始終牢記質(zhì)量是企業(yè)生存的基石，堅守著(zhù)“高質(zhì)惠民”的承諾。
正如該集團董事長(cháng)徐鏡人所言，“沒(méi)有什么能擊倒我們，唯有質(zhì)量。質(zhì)量是企業(yè)的命根子，唯有老老實(shí)實(shí)把質(zhì)量做好，企業(yè)才能長(cháng)命百歲?！苯裉?，當揚子江藥業(yè)逐鹿市場(chǎng)，勇摘“中國醫藥工業(yè)百強榜第一名”、“2011中國化學(xué)制藥企業(yè)品牌百強第一”桂冠時(shí)，奔騰的揚子江水卻記錄了它執著(zhù)追求質(zhì)量，獲得永續發(fā)展所走過(guò)的風(fēng)雨歷程，“高質(zhì)惠民，護佑眾生”的質(zhì)量理念就像一面旗幟飄揚在揚子江畔。
質(zhì)量管理：嚴把“五道”質(zhì)量關(guān)口
“一瓶藥，三條命，一條是患者的命，一條是企業(yè)的命，還有一條是員工自己的命?！睋P子江藥業(yè)集團的職工如是說(shuō)。
簡(jiǎn)單、樸素、直白的語(yǔ)言，道出了揚子江人重視藥品質(zhì)量的心聲。走進(jìn)揚子江藥業(yè)的廠(chǎng)區，園林般的工廠(chǎng)里，豎著(zhù)一塊塊醒目的質(zhì)量警示牌，閃爍著(zhù)的電子顯示屏，滾動(dòng)著(zhù)一條條質(zhì)量警言，無(wú)不提醒參觀(guān)者：這是一家把質(zhì)量作為生命線(xiàn)的企業(yè)。
揚子江藥業(yè)有個(gè)著(zhù)名的質(zhì)量“五關(guān)”，即新品研發(fā)關(guān)、物料采購關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)、產(chǎn)品檢驗關(guān)和產(chǎn)品放行關(guān)。通過(guò)實(shí)施質(zhì)量受權人制度，嚴把藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理“五道”關(guān)口，揚子江藥業(yè)建立和完善藥品生命周期內的質(zhì)量控制措施，全面提升企業(yè)質(zhì)量管理體系。
在原輔料采購過(guò)程中，揚子江藥業(yè)首選資質(zhì)優(yōu)、技術(shù)強、規模大的供應商。集團質(zhì)管部定期組織生產(chǎn)質(zhì)量審計人員，對供應商的質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現場(chǎng)管理、檢驗能力、倉儲運輸管理等進(jìn)行評估，通過(guò)評審后，對供應商進(jìn)行分類(lèi)管理，對不合格的供應商堅決取消其供應資格。對一些高風(fēng)險產(chǎn)品的關(guān)鍵原輔料供應商，企業(yè)派出專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員駐廠(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程管控，確保采購的物料達到企業(yè)內控標準要求。
在生產(chǎn)過(guò)程中，揚子江藥業(yè)從美國、德國、荷蘭、意大利等發(fā)達國家采購先進(jìn)的生產(chǎn)設備，提升企業(yè)生產(chǎn)的自動(dòng)化水平，并要求生產(chǎn)制造人員正確執行生產(chǎn)工藝規程和崗位操作規程，通過(guò)建立首件復核、技能比武、挑戰性試驗、勞動(dòng)競賽等多種方式，發(fā)現和解決生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，對車(chē)間生產(chǎn)人員反復培訓崗位SOP、工藝規程、BPR等文件，著(zhù)力提高員工的操作技能和質(zhì)量控制水平。
為了保證藥品100%合格出廠(chǎng)，揚子江藥業(yè)在國家法定標準的基礎上，又建立了一套遠高于法定標準的企業(yè)內控標準。在產(chǎn)品檢驗上，揚子江藥業(yè)一方面從國外購進(jìn)最先進(jìn)的檢測儀器；另一方面開(kāi)展國家實(shí)驗室認證等工作，同時(shí)與中檢院合作建立中檢院揚子江實(shí)訓基地，提升企業(yè)QC人員的檢驗水平。此外，企業(yè)還開(kāi)展質(zhì)量標準研究工作，不斷提高和完善現有的質(zhì)量控制標準及方法，向國外領(lǐng)先水平看齊。目前，集團已有21個(gè)產(chǎn)品達到美國、英國、歐盟和日本四部藥典標準。
在產(chǎn)品放行上，揚子江藥業(yè)通過(guò)質(zhì)量受權人與轉受權人制度，明確受權人和轉受權人相關(guān)工作職責，對產(chǎn)品放行實(shí)施分類(lèi)管理，確?！安缓细竦奈锪喜煌度胧褂?，不合格的中間體不流入下道工序，不合格的產(chǎn)品不流向市場(chǎng)”。通過(guò)建立偏差、變更、DOS、CAPA等管控措施，及時(shí)對生產(chǎn)過(guò)程中的各種異常情況進(jìn)行控制、分析與評價(jià)。此外，集團還建立了風(fēng)險評估、產(chǎn)品年度回顧等措施，全面有效地降低生產(chǎn)過(guò)程中存在的質(zhì)量風(fēng)險，確保產(chǎn)品安全、高質(zhì)、高效。
揚子江藥業(yè)還每年分別在3月和9月開(kāi)展兩次聲勢浩大的質(zhì)量月活動(dòng)，如今已連續舉辦了26屆。主題鮮明、內容豐富、形式多樣、針對性強的質(zhì)量月活動(dòng)，不僅牢牢地繃緊了職工的質(zhì)量弦，提高了全員質(zhì)量意識，而且通過(guò)職工的自檢、自查、自糾和互檢、互查、整改，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。
有人說(shuō)，看一個(gè)企業(yè)是否重視質(zhì)量，主要看當經(jīng)濟利益和質(zhì)量發(fā)生沖突時(shí)經(jīng)營(yíng)者最后的抉擇。揚子江藥業(yè)通過(guò)多年踐行“質(zhì)量第一”，對此做出了切實(shí)的回答?！疤锪Α笔菗P子江藥業(yè)集團上海海尼公司的拳頭產(chǎn)品，上市以來(lái)受到患者的廣泛好評。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，海尼公司在“田力”內包裝上又加了一層外包裝膜。2011年10月，海尼公司啟用新的生產(chǎn)設備，由于傳送帶出現問(wèn)題，導致在生產(chǎn)過(guò)程中一些產(chǎn)品外包裝膜有淺黑色印痕，雖然只是外包裝有少許瑕疵，不影響藥品內在質(zhì)量，但公司本著(zhù)對患者高度負責的精神，利用休假日組織員工對以前生產(chǎn)的批號一箱一箱地逐一開(kāi)箱檢查，一直追查到前38批，挑出300多件有印痕的包裝，重新?lián)Q上新的外包裝。此舉，雖然付出了許多人力和包裝材料，但換來(lái)的卻是揚子江人對質(zhì)量的完美追求。
QC攻關(guān)：助推全員質(zhì)量管理
“年年有活動(dòng)，年年有課題，年年有成果，質(zhì)量有提升?！边@是徐鏡人對QC小組活動(dòng)提出的“四有”目標。
“我們要依靠員工廣泛開(kāi)展群眾性的QC小組活動(dòng)，充分發(fā)揮全體員工在技術(shù)創(chuàng )新、管理創(chuàng )新上的作用，實(shí)現‘要我學(xué)習’、‘要我參與’、‘要我創(chuàng )新’向‘我要學(xué)習’、‘我要參與’、‘我要創(chuàng )新’轉變。我們要在質(zhì)量、技術(shù)領(lǐng)域廣泛開(kāi)展QC活動(dòng)，以此推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理工作邁上新臺階，當國內藥企的標桿和榜樣?！必撠熂瘓F生產(chǎn)質(zhì)量的總經(jīng)理助理梁元太說(shuō)到質(zhì)量管理，常常是激動(dòng)不已，滿(mǎn)腔豪情。
近年來(lái)，揚子江藥業(yè)集團圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低消耗，提高效益等課題，在集團范圍內廣泛開(kāi)展群眾性的QC小組活動(dòng)，并將此項活動(dòng)作為推動(dòng)廣大員工參與質(zhì)量管理和科技創(chuàng )新的重要手段。集團成立了QC活動(dòng)領(lǐng)導小組，由專(zhuān)人進(jìn)行管理，制定了相應的規章制度，并完善考核激勵機制。集團每年都會(huì )對QC活動(dòng)做出具體規劃和安排，做到有計劃、有安排、有檢查、有考核、有獎懲，使QC活動(dòng)在各部門(mén)、各車(chē)間、各班組得以有序開(kāi)展。企業(yè)先后培養20名QC成果診斷師和高級診斷師，他們對活動(dòng)進(jìn)行指導、考核和評估，使得各個(gè)QC小組既有明確目標，又得到有力的技術(shù)和管理支持，各項活動(dòng)開(kāi)展得有聲有色，各項保證措施充分調動(dòng)了員工的積極性，目前全集團登記的QC小組有115個(gè)，參加QC小組活動(dòng)的人員近1000人，每年發(fā)布成果超過(guò)150項。
多年來(lái)，揚子江藥業(yè)緊密結合工作實(shí)際，圍繞影響質(zhì)量、控制、管理、消耗等各方面的問(wèn)題，選擇課題，成立QC小組，開(kāi)展研究攻關(guān)活動(dòng)，他們響亮地提出了“每個(gè)崗位都是試驗場(chǎng)，每個(gè)職工都是課題人”的口號，把QC活動(dòng)的觸角伸向生產(chǎn)班組第一線(xiàn)。
2010年夏天，窗外的知了扯著(zhù)嗓子叫“熱”，頭孢粉針二號車(chē)間辦公室里的氣氛卻“冷”到了極點(diǎn)。他們籌備的《研究清除瓶外藥粉的新方法》課題遇到了技術(shù)瓶頸，技術(shù)骨干面對著(zhù)做了一半的課題，一籌莫展，放棄就意味前功盡棄?！斑€要繼續嗎？”“要”！“我們不僅要做，還要把這個(gè)課題做好！”車(chē)間主任李森信心滿(mǎn)懷。有了領(lǐng)導的鼓勵和親自?huà)鞄?，大家又一頭扎進(jìn)課題里。錯過(guò)了吃飯的時(shí)間，啃口方便面；困了，趴在桌子上打個(gè)盹，接著(zhù)干。20天，整整20個(gè)白天黑夜！圖紙設計了一張又一張，方案拿出了一個(gè)又一個(gè)，終于自行設計出淋瓶干燥裝置，一舉解決了瓶外掛粉現象，提高了燈檢速度，提升了生產(chǎn)效率。在2010年全國醫藥行業(yè)QC成果發(fā)布會(huì )上，該成果在200多項參評成果中脫穎而出，獲得一等獎。
液體三號水針車(chē)間使用安瓿拉絲灌裝封口機，在灌封過(guò)程中，容易出現焦頭，影響產(chǎn)品得率。他們立即抽調精兵強將組成QC小組，以《降低安瓿拉絲灌裝封口機焦頭率》為課題，展開(kāi)攻關(guān)活動(dòng)。QC小組成員們憑著(zhù)“釘子“精神，艱難摸索，運用系統圖找出10個(gè)末端因素，并最終確認了4個(gè)關(guān)鍵因素。通過(guò)提高靠排強度，降低灌裝泵速度等措施，使得焦頭率降到0.5%以下，這一技改項目，為企業(yè)節約成本151萬(wàn)元。該項目在2011年全國醫藥行業(yè)優(yōu)秀QC成果發(fā)布會(huì )上，因“課題新穎，實(shí)施科學(xué)，成效顯著(zhù)，便于推廣”，得到了評委的高度評價(jià)，獲得一等獎的第一名。
在輸液一號車(chē)間學(xué)習室里，班長(cháng)張藝凡反復調試著(zhù)投影儀，這是她在為參加QC課題發(fā)表做演示。為提高人均單工時(shí)生產(chǎn)效率，該車(chē)間成立QC小組，選擇《解決碘海醇注射液人均單工時(shí)生產(chǎn)效率偏低》課題開(kāi)展攻關(guān)。成員們通過(guò)樹(shù)狀圖找出生產(chǎn)批量小、裝量控制偏高、故障停機浪費工時(shí)多等16個(gè)末端因素，最終確定灌裝管路設計不合理?yè)p耗多5個(gè)主要因素，然后對灌裝藥液分配管進(jìn)行改造，尋找最佳裝量控制點(diǎn)，優(yōu)化人員崗位和流程。改造后，車(chē)間人均單工時(shí)生產(chǎn)效率由原來(lái)的37瓶/小時(shí)提高到45瓶/小時(shí)，僅這一項全年就節約費用509萬(wàn)元。
QC成果的實(shí)際運用，提高了企業(yè)的效益空間和創(chuàng )效能力。在《輸液用鹵化丁基膠塞成像剔廢系統研究》成果中，創(chuàng )新采用新技術(shù)，成品得率上升2.7%，三個(gè)月就節約費用40多萬(wàn)元。采用《提高頭孢丙烯片包裝效率》Q(chēng)C成果生產(chǎn)，包裝效率由原來(lái)的13件/小時(shí)提高到22件/小時(shí)，全年為公司節約成本100多萬(wàn)元。在《提高韋迪成品得率》成果中，通過(guò)采用新工藝，每批韋迪生產(chǎn)增加效益28萬(wàn)元。
科技創(chuàng )新引路，質(zhì)量創(chuàng )優(yōu)取勝。在發(fā)展壯大的過(guò)程中，揚子江藥業(yè)科技創(chuàng )新穩步推進(jìn)，QC成果全面開(kāi)花，取得了可喜的進(jìn)步，《伏格列波糖膠囊含量檢測方法研究》、《胃蘇顆粒鑒別項新標準的研究》、《半自動(dòng)配料系統項目的實(shí)施》等獲得全國QC一等獎，多個(gè)項目獲得江蘇QC一等獎，一些項目的核心技術(shù)已申報國家發(fā)明專(zhuān)利。
為了激勵科技人員進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，每年年底，集團生產(chǎn)質(zhì)量管委會(huì )都會(huì )下發(fā)《QC小組年度創(chuàng )優(yōu)規劃》，對當年的QC小組活動(dòng)進(jìn)行總結與梳理，對下年的QC課題進(jìn)行申報。為表彰在科技攻關(guān)和QC活動(dòng)中作出貢獻的集體和個(gè)人，集團還專(zhuān)門(mén)出臺了《QC成果獎勵實(shí)施辦法》，明確規定各級QC成果的獎勵金額，每年用于QC成果的獎勵金額達30多萬(wàn)元。這種獎勵措施在揚子江藥業(yè)集團已實(shí)施了多年。
實(shí)施新版GMP：向國際先進(jìn)標準看齊
“質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗出來(lái)的?！比缃?，這句話(huà)已成為了揚子江藥業(yè)ＧＭＰ文化的精髓。然而，卻很少有人知道，精髓需要經(jīng)歷時(shí)光的打磨。
早在20世紀90年代初，GMP對于大部分中國制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)還是一個(gè)新名詞。當許多企業(yè)對GMP認證還在駐足觀(guān)望時(shí)，集團領(lǐng)導層果斷決策，投入數億元技術(shù)改造資金，按國家GMP要求，將揚子江藥業(yè)建設成國內一流的現代化醫藥城。
通過(guò)3年多的建設，符合GMP要求的提取綜合樓、固體制劑車(chē)間、凍干粉針車(chē)間、液體制劑車(chē)間、大輸液車(chē)間一個(gè)個(gè)拔地而起，并一次性通過(guò)驗收。揚子江藥業(yè)不惜巨資在GMP航道上起航奮進(jìn)，為企業(yè)逐鹿市場(chǎng)，做大、做強、做優(yōu)奠定了堅實(shí)的基礎。
進(jìn)入21世紀，在全球一體化加速發(fā)展的大背景下，醫藥產(chǎn)業(yè)的洗牌和重組已經(jīng)不可避免。此時(shí)，徐鏡人敏銳地指出，要抓住產(chǎn)業(yè)轉移的機會(huì )，早日通過(guò)歐盟GMP認證，爭取進(jìn)入到全球醫藥產(chǎn)業(yè)的價(jià)值鏈和供應鏈當中，成為其中重要的一員，將藥品打進(jìn)國際市場(chǎng)。惟有如此，揚子江的事業(yè)才可能源遠流長(cháng)，取得更長(cháng)遠的發(fā)展。
2008年8月，揚子江藥業(yè)正式啟動(dòng)固體制劑車(chē)間歐盟GMP認證項目。也就是從那時(shí)候起，揚子江藥業(yè)緊緊圍繞歐盟GMP的質(zhì)量管理系統、設備設施系統、物料系統、生產(chǎn)管理系統、包裝與貼標系統和實(shí)驗室控制系統等六大體系，在硬件、軟件上按歐盟GMP要求，進(jìn)行大量的硬件改造和軟件升級工作。
面對時(shí)間緊、任務(wù)重、困難多的實(shí)際情況，揚子江人堅信“辦法總比困難多”。從項目立項開(kāi)始，著(zhù)手硬件改造、購買(mǎi)設備、安裝調試、倉庫改造，采購符合歐洲藥典要求的原料，中心化驗室按照歐盟標準對29種物料進(jìn)行檢驗，還要克服方法、試劑不一樣的困難。此外質(zhì)量體系、文件體系的重新建立，工藝驗證、清潔驗證、變更控制、偏差處理、人員培訓等更是一環(huán)套一環(huán)。舊的困難剛解決，新的問(wèn)題又出現，沒(méi)有人記得具體從哪一天開(kāi)始，多少人的日程表上沒(méi)有了星期六、星期天，一天被分割成以小時(shí)為單位，遇到的問(wèn)題在幾小時(shí)內必須解決。與時(shí)間賽跑，就為歐盟GMP驗證這一天的到來(lái)。
漫長(cháng)的等待，終于等來(lái)了激動(dòng)人心的一刻。2010年10月12日，揚子江人迎來(lái)了德國藥政機構的歐盟GMP現場(chǎng)檢查。德國檢察官表現出了令人敬佩的嚴謹作風(fēng)，即便是每一個(gè)基礎數據都要親自用計算器進(jìn)行核對，對機器下面的衛生死角都要戴上白手套親自擦拭，看看有沒(méi)有灰塵。
兩年的認證準備終于塵埃落定，兩年的大考終于交出合格答卷。歐盟檢查官結束為期3天的檢查后表示，揚子江藥業(yè)固體制劑車(chē)間全部符合歐盟GMP法規的要求，揚子江藥業(yè)所做的工作令他們非常滿(mǎn)意，同時(shí)對揚子江藥業(yè)的員工在檢查過(guò)程中表現出來(lái)的專(zhuān)業(yè)精神、團隊合作精神和勤奮工作精神表示充分贊賞。當歐盟檢察官宣布最后結果后，淚水和喜悅洋溢在揚子江人的臉上。這一天，永遠載入了揚子江企業(yè)發(fā)展和揚子江國際化歷程的史冊。
2011年3月1日，中國新版藥品GMP開(kāi)始施行。面對新的GMP大考，揚子江藥業(yè)集團未雨綢繆，沉著(zhù)應戰，按著(zhù)自己的規劃，以點(diǎn)帶面，分階段穩步實(shí)施新版藥品GMP。集團組織技術(shù)骨干外出學(xué)習、培訓，發(fā)動(dòng)全體員工，對照新版GMP查找自身差距，制訂整改方案，抓好工作落實(shí)。
為了切實(shí)推進(jìn)新版藥品GMP實(shí)施，集團專(zhuān)門(mén)成立了項目組，每周三下午召開(kāi)周例會(huì )，制訂每個(gè)項目的實(shí)施范圍和具體認證計劃，組織各部門(mén)認真討論、完善GMP各要素的管理要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，協(xié)調解決新版GMP實(shí)施過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，并提供必要的資源包括技術(shù)支持。
對于一些專(zhuān)業(yè)性較強的問(wèn)題，項目組召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議來(lái)商討解決。針對原輔料品種多、批次多的特點(diǎn)，結合風(fēng)險管理要求，集團采取有效的質(zhì)量管理措施，加強對供應商的審計，與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，從源頭上確保每一包裝內原輔料的正確無(wú)誤，進(jìn)庫時(shí)逐件核對標簽、檢查包裝完整性和密封性，按取樣規則抽樣檢驗、評價(jià)放行。使用時(shí)，操作工還要對原輔料的標簽、外觀(guān)性狀進(jìn)行一一核對。
為了降低取樣對原輔料帶來(lái)的污染風(fēng)險，集團制定了原輔料單件鑒別管理規程，明確了適用范圍、人員職責和工作程序，并在物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等相關(guān)規程中設計了對應的流程、記錄和標識。此外，為了進(jìn)一步提高原輔料單件鑒別工作的科學(xué)性和可操作性，集團還采購了近紅外檢測儀，應用于原輔料的單件鑒別過(guò)程。
2011年10月，集團頭孢菌素類(lèi)片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類(lèi)片劑取得新版藥品GMP證書(shū)，液體三號樓輸液車(chē)間生產(chǎn)的大容量注射劑也即將取得新版藥品GMP證書(shū)，計劃在2013年年底之前日常生產(chǎn)的車(chē)間全部通過(guò)新版GMP認證。
“做國際企業(yè)，靠質(zhì)量取勝”，是揚子江藥業(yè)的發(fā)展愿景。積蓄40載歲月風(fēng)華，在“高質(zhì)惠民，質(zhì)量強企”的道路上，揚子江人奮力前行，收獲榮光?！叭珖t藥行業(yè)藥品質(zhì)量誠信建設示范企業(yè)”、“全國醫藥行業(yè)QC小組活動(dòng)最佳組織獎”、“中國市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量用戶(hù)滿(mǎn)意第一品牌”，一個(gè)個(gè)質(zhì)量光環(huán)，照亮了揚子江人“求索進(jìn)取，護佑眾生”的產(chǎn)業(yè)報國之路。
身為兩屆全國人大代表的徐鏡人表示，圍繞“生產(chǎn)自動(dòng)化、技術(shù)專(zhuān)業(yè)化、質(zhì)量國際化、發(fā)展規?；钡淖钚掳l(fā)展戰略，力爭在5年時(shí)間內企業(yè)所有產(chǎn)品的質(zhì)量要達到國際標準，讓揚子江藥真正走出國門(mén)，閃耀國際市場(chǎng)。為此，揚子江人又開(kāi)始了新一輪“質(zhì)量長(cháng)征”。
http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2012-01/04/content_58721.htm
