中國制藥企業(yè)要在歐洲打開(kāi)市場(chǎng)，通過(guò)歐盟的GMP認證審查是必經(jīng)之路。2010年10月12日，歐盟GMP認證檢查官經(jīng)過(guò)為期3天的現場(chǎng)檢查后宣布，揚子江藥業(yè)集團有限公司固體制劑2號車(chē)間通過(guò)歐盟GMP認證。這標志著(zhù)該集團向國際標準提升取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，其藥品制劑跨入歐盟市場(chǎng)已先人一步。 

　　歐盟GMP認證體系對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理提出的要求，涵蓋了從廠(chǎng)房、設備到人員、文件管理及質(zhì)量管理體系各個(gè)方面，要求非常嚴格而具體，認證難度很大。根據歐盟GMP認證的相關(guān)要求，揚子江藥業(yè)集團經(jīng)過(guò)為期兩年的艱苦努力，終于一次性通過(guò)認證。

　　2008年8月4日，揚子江藥業(yè)集團正式啟動(dòng)固體制劑2號車(chē)間歐盟GMP認證項目，由此吹響了進(jìn)軍歐美市場(chǎng)的號角。作為歐盟GMP認證項目的牽頭部門(mén)，集團總工程師辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“總工辦”）對照歐盟GMP標準，仔細調研、分析自己的質(zhì)量體系。首先發(fā)現生產(chǎn)廠(chǎng)房、設備等硬件的布局和功能達不到要求。針對存在的問(wèn)題，總工辦多次牽頭組織有關(guān)部門(mén)和車(chē)間認真學(xué)習領(lǐng)會(huì )歐盟GMP標準。在此基礎上，他們夜以繼日地對需要通過(guò)歐盟認證的幾個(gè)車(chē)間、倉庫布局和生產(chǎn)設備進(jìn)行全面而徹底的整改，同時(shí)嚴格按標準對QC實(shí)驗室也進(jìn)行了局部改造。

　　硬件條件基本符合歐盟GMP的要求，只是準備歐盟認證的第一步，文件管理、人員培訓等軟件的提升更是必不可少。在項目初期，總工辦帶領(lǐng)大家狠抓文件修訂工作，加班加點(diǎn)地反復梳理質(zhì)量體系SOP、清潔驗證文件，堅持“錯的堅決改過(guò)來(lái)，亂的堅決理出來(lái)，缺的堅決補出來(lái)”，舉一反三，不厭其煩，共修訂文件200多份，使關(guān)鍵文件體系，如偏差、變更、產(chǎn)品年度回顧等接近國際水平。在提升軟件水平的同時(shí)，揚子江藥業(yè)集團多次組織人員參觀(guān)學(xué)習大型跨國公司，參加外部高水平GMP培訓，讓公司人員廣泛接觸美國FDA、歐盟EMEA、國際制藥工程協(xié)會(huì )ISPE等國際著(zhù)名權威機構的指南規范，了解國際上最新的GMP概念和要求，從而開(kāi)闊眼界，拓展思路，加深對歐盟GMP的理解。集團總工程師翁心泰經(jīng)常深入車(chē)間進(jìn)行現場(chǎng)檢查指導，并與質(zhì)量管理干部、一線(xiàn)生產(chǎn)員工進(jìn)行面對面交流，在執行細節上用盡心思，下足功夫。

　　兩年磨劍，一朝起舞。在驗收檢查過(guò)程中，歐盟GMP認證專(zhuān)家組深入現場(chǎng)，一個(gè)環(huán)節一個(gè)環(huán)節地檢查，嚴格按歐盟GMP認證要求進(jìn)行考核，揚子江人在檢查中經(jīng)受住了一次脫胎換骨式的“大考”。如今，揚子江藥業(yè)集團正進(jìn)一步鞏固和擴大歐盟認證的成果，并已有越來(lái)越多的車(chē)間和產(chǎn)品符合歐盟質(zhì)量要求，揚子江藥業(yè)產(chǎn)品跨入歐洲醫藥市場(chǎng)已為時(shí)不遠。