新版藥品GMP已從2011年3月1日起施行，揚子江藥業(yè)集團正按著(zhù)自己的規劃，以點(diǎn)帶面，分階段穩步實(shí)施新版藥品GMP。該集團通過(guò)組織外出學(xué)習和內部培訓等方式，發(fā)動(dòng)全體員工，對照新版藥品GMP查找自身差距，制訂整改方案，抓好工作落實(shí)。

　　為了切實(shí)推進(jìn)新版藥品GMP實(shí)施，集團專(zhuān)門(mén)成立了項目組，每周三下午召開(kāi)周例會(huì )，制訂每個(gè)項目的實(shí)施范圍和具體認證計劃，組織各部門(mén)認真討論、完善新版藥品GMP各要素的管理要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，協(xié)調解決新版藥品GMP實(shí)施過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，并提供必要的資源包括技術(shù)支持。每次周例會(huì )上，與會(huì )的同志都各抒己見(jiàn)，為新版藥品GMP的實(shí)施出謀劃策，會(huì )上時(shí)常響起項目組成員激烈的討論聲。

　　對于一些專(zhuān)業(yè)性較強的問(wèn)題，項目組還會(huì )組織專(zhuān)題會(huì )議來(lái)商討解決。新版藥品GMP第一百一十條規定：應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無(wú)誤。針對原輔料品種多、批次多的特點(diǎn)，結合風(fēng)險管理要求，集團采取了有效的質(zhì)量管理措施：首先，通過(guò)嚴格的供應商審計、與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議等措施，從源頭上確保每一包裝內原輔料的正確無(wú)誤，進(jìn)庫時(shí)逐件核對標簽、檢查包裝完整性和密封性，按取樣規則抽樣檢驗、評價(jià)放行，使用時(shí)操作工還要對原輔料的標簽、外觀(guān)性狀進(jìn)行一一核對。其次，對于無(wú)菌制劑、非無(wú)菌制劑生產(chǎn)所用原料藥及輔料，還必須一件件進(jìn)行檢驗鑒別，逐個(gè)進(jìn)行“過(guò)堂”。為了降低取樣對原輔料帶來(lái)的污染風(fēng)險，將單件鑒別檢驗的取樣時(shí)間設計在投料使用前，成品放行審核時(shí)，必須同時(shí)審核原輔料的單件鑒別檢驗結果。為此，集團制定了原輔料單件鑒別管理規程，明確了適用范圍、人員職責和工作程序，并在物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等相關(guān)規程中設計了對應的流程、記錄和標識。第三，為了進(jìn)一步提高原輔料單件鑒別工作的科學(xué)性和可操作性，集團還采購了近紅外檢測儀，應用于原輔料的單件鑒別過(guò)程。

　　隨著(zhù)對新版藥品GMP理解的加深、技術(shù)水平的提高，揚子江藥業(yè)集團將持續改進(jìn)質(zhì)量管理，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中混淆、差錯以及污染、交叉污染等風(fēng)險?！皳P子江”人正在根據新版藥品GMP的要求和本企業(yè)的實(shí)際，不斷完善具有“揚子江”特色的質(zhì)量管理體系，全面提升藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量保障能力，為集團的健康、穩定發(fā)展保駕護航。