對于國內制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，近年來(lái)，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，除了藥品安全外，還有新版GMP的修訂和實(shí)施。中國新版GMP歷時(shí)5年修訂、兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)后，于2011年3月1日起正式施行。揚子江藥業(yè)集團歷經(jīng)40年風(fēng)雨，發(fā)展成為中國民族醫藥的一面旗幟，也經(jīng)受過(guò)上一版藥品GMP認證的洗禮。

　　上世紀90年代，藥品GMP認證對國內大多數藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，還很神秘，企業(yè)之間曾流傳著(zhù)“搞GMP找死，不搞GMP等死”說(shuō)法。1996年，揚子江藥業(yè)集團決策層認識到實(shí)施GMP的必然趨勢和重要意義，果敢地提出了要及早實(shí)施GMP，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量，逐步與國際接軌的戰略要求和實(shí)施步驟。

　　在實(shí)施藥品GMP的10多年時(shí)間里，集團通過(guò)引進(jìn)高端人才和先進(jìn)生產(chǎn)設備，融入先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，持續改進(jìn)、不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，打造出了過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量品牌，實(shí)現了又好又快發(fā)展。2009年4月，國家食品藥品監督管理局藥品GMP（專(zhuān)家修訂稿）調研組到揚子江藥業(yè)集團進(jìn)行調研時(shí)，集團董事長(cháng)徐鏡人對新版GMP的修訂和實(shí)施表示了極大的支持，認為新版GMP的實(shí)施為國內藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步指明了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展的方向，是國家藥品監督管理部門(mén)一項有魄力的舉措，希望新版GMP能夠盡早地頒布和實(shí)施。

　　2010年11月，揚子江藥業(yè)集團固體制劑2號車(chē)間生產(chǎn)的片劑、硬膠囊劑取得了歐盟藥品GMP證書(shū)，標志著(zhù)集團藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平邁上了一個(gè)新的臺階，也為新版GMP的認證打下了良好的基礎。目前，集團日常生產(chǎn)10多個(gè)劑型100多個(gè)品種，包括粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑等無(wú)菌藥品和片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、散劑、乳膏劑、原料藥等非無(wú)菌藥品。新版GMP頒布后，國家食品藥品監督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認證提出了明確的時(shí)限要求，面對劑型多、品種多、車(chē)間多的實(shí)際情況，集團全力以赴，開(kāi)啟了新版GMP認證之路。

　　集團管理層結合以往的經(jīng)驗和實(shí)際情況，制定以點(diǎn)帶面、分階段穩步實(shí)施新版GMP的策略。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)首先選擇具備新版GMP認證條件的生產(chǎn)車(chē)間申請新版GMP認證，從硬件的升級改造、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件的修訂和執行、人員的培訓等著(zhù)手實(shí)施，積累經(jīng)驗，并向其他生產(chǎn)車(chē)間推廣，逐步建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。此外，還將在建的生產(chǎn)車(chē)間盡快建成投產(chǎn)并申請新版GMP認證，減少或避免因其他車(chē)間改造停產(chǎn)造成的損失。對需要改造的生產(chǎn)車(chē)間，由制造部做好合理的生產(chǎn)、改造安排，盡早落實(shí)新版GMP的認證實(shí)施。

　　2011年10月，集團頭孢菌素類(lèi)片劑和硬膠囊劑、抗腫瘤類(lèi)片劑取得新版藥品GMP證書(shū)；液體3號樓輸液車(chē)間生產(chǎn)的大容量注射劑也即將取得新版藥品GMP證書(shū)。集團計劃在2013年年底之前力爭日常生產(chǎn)車(chē)間全部通過(guò)新版GMP認證。如今，“揚子江”人正朝著(zhù)這個(gè)目標，不懈努力，奮力前行。