把每一個(gè)簡(jiǎn)單的事情做好，形成規范；把每一道繁瑣的控制做實(shí)，形成標準。多年來(lái),揚子江藥業(yè)集團固體制劑車(chē)間,結合自身生產(chǎn)實(shí)際,緊扣質(zhì)量規范和質(zhì)量標準,突出抓好產(chǎn)品質(zhì)量,全力打造具有自身特色的“質(zhì)量堡壘”，確保產(chǎn)品100%合格出廠(chǎng)。

　　當“歐盟認證”和“新版GMP”對中國制藥行業(yè)的影響日漸深入時(shí)，揚子江藥業(yè)集團已提前介入到這場(chǎng)風(fēng)暴中。2010年10月，歐盟檢查官對集團固體制劑2號車(chē)間進(jìn)行了歐盟GMP現場(chǎng)審查，現場(chǎng)檢察官連豎大拇指稱(chēng)OK，并于檢查結束當日，第一時(shí)間宣布該車(chē)間通過(guò)歐盟GMP認證。2011年固體制劑車(chē)間以新版GMP認證為契機，通過(guò)對條款討論、解析，修訂和完善文件系統235項，硬件改造50多項，提升了現場(chǎng)管理標準，確保生產(chǎn)過(guò)程實(shí)現動(dòng)態(tài)持續維護，并于9月份順利通過(guò)新版GMP現場(chǎng)認證檢查。

　　集團把實(shí)現要素的風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制作為保證和提高藥品質(zhì)量的一項關(guān)鍵工作。固體制劑車(chē)間引入風(fēng)險管理理念和方法，開(kāi)展了凈化空調系統風(fēng)險評估、純化水制備系統風(fēng)險評估、廠(chǎng)房設施系統風(fēng)險評估、原輔料體系風(fēng)險評估、生產(chǎn)線(xiàn)人物流風(fēng)險評估、生產(chǎn)工藝控制風(fēng)險評估、生產(chǎn)流程控制風(fēng)險評估、設備安裝運行確認風(fēng)險評估、清潔驗證風(fēng)險評估以及多產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險評估，并運用FMECA（失敗模式影響危害分析）技術(shù)對上述風(fēng)險評估內容進(jìn)行了控制點(diǎn)的識別、評價(jià)，有針對性地制定了各崗位風(fēng)險防范實(shí)施措施，改善和提高了產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量要素控制方法。質(zhì)量風(fēng)險管理應用的熱潮，為集團與歐盟GMP質(zhì)量控制全面接軌奠定了基礎

　　集團不斷激發(fā)員工創(chuàng )新精神，通過(guò)技改創(chuàng )新，固體制劑車(chē)間實(shí)現了制粒、壓片和充填過(guò)程中物料、半成品的全密閉轉運，轉運過(guò)程實(shí)現自動(dòng)化輸送線(xiàn)，工藝參數由PLC自動(dòng)控制，設備實(shí)現自動(dòng)上料、加工和清洗、消毒等流程化操作，降低了生產(chǎn)過(guò)程中人員對藥物的污染風(fēng)險。車(chē)間完成的配料工序半自動(dòng)配料系統，從設備的立項、采購、安裝到使用，完全按照歐盟GMP設備確認程序進(jìn)行充分確認，最大程度降低配料階段出現風(fēng)險，提高了生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證水平。

　　為了確保關(guān)鍵控制項目的準確性，固體制劑車(chē)間在每個(gè)關(guān)鍵崗位都設置中控檢查員（IPC），確保對設備監控運行效果的檢查確認，每半小時(shí)對工藝控制點(diǎn)進(jìn)行一次檢查，并設置記錄進(jìn)行跟蹤。通過(guò)人機結合，車(chē)間的產(chǎn)品監控建立在良性的平臺上，產(chǎn)品無(wú)一次不良偏差，市場(chǎng)無(wú)一次不良反饋。

　　隨著(zhù)英國GEA制粒線(xiàn)、德國FETTE壓片機、德國B(niǎo)OSCH充填機等國際先進(jìn)設備的廣泛運用,固體制劑車(chē)間正以設備為保障，以人員為基礎，以質(zhì)量為宗旨,努力當好操作規范化和監控標準化的“領(lǐng)跑者”。

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