秉承“求索進(jìn)取，護佑眾生”的企業(yè)理念，揚子江藥業(yè)集團本著(zhù)對患者生命高度負責的精神，在抓好全面質(zhì)量管理的同時(shí)，重點(diǎn)從藥用原輔料的采購管理、藥用原輔料進(jìn)廠(chǎng)檢驗和使用3個(gè)方面加強對藥用原輔料使用的管理，從源頭上控制原輔料質(zhì)量，從而保證了生產(chǎn)過(guò)程中藥品質(zhì)量的穩定性、安全性和療效。

　　在采購原輔料過(guò)程中，揚子江藥業(yè)集團以選擇規模大、技術(shù)強、資質(zhì)優(yōu)的原輔料生產(chǎn)企業(yè)作為首要條件。如采購某抗生素原料時(shí)，國內生產(chǎn)廠(chǎng)家的產(chǎn)品雖然價(jià)格低，但質(zhì)量不夠穩定，時(shí)間長(cháng)了容易出現降解、變色等情況。揚子江藥業(yè)集團則選擇跨國企業(yè)在華公司生產(chǎn)的原料。其中間體純進(jìn)口，具有副作用小、有關(guān)物質(zhì)小、不易降解、質(zhì)量穩定的優(yōu)點(diǎn)，雖然價(jià)格比國內企業(yè)貴，但有力地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。該產(chǎn)品以每月生產(chǎn)需2噸原料計算，集團每年為此增加生產(chǎn)成本1000多萬(wàn)元。

　　揚子江藥業(yè)集團按照原輔料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，開(kāi)展了基于FMEA方法的風(fēng)險評估，將供應商分為A、B、C、D、E5類(lèi)進(jìn)行管理，在質(zhì)量標準或接收標準的確立、資質(zhì)要求、供應商審計、定期評估、檔案管理等方面均設置了合適的流程加以控制。集團質(zhì)管部和供應部設有專(zhuān)門(mén)的供應商管理小組，負責審查新引進(jìn)原輔料資質(zhì)。一般情況下，對新的原輔料的評價(jià)程序達半年以上，以確保輔料的質(zhì)量穩定可靠。

　　原輔料小試合格后，該集團質(zhì)管部、制造部、供應部組織由專(zhuān)業(yè)人員組成的審計小組趕赴供應商生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行現場(chǎng)動(dòng)態(tài)審計，主要審計供應商質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現場(chǎng)管理能力、合同系統管理能力、檢驗能力、倉儲能力等，并形成供應商審計報告。原輔料供應商只有審計合格后，才可參與產(chǎn)品生產(chǎn)試用工作。

　　在審計確定原輔料供應商后，揚子江藥業(yè)集團還根據企業(yè)內控輔料質(zhì)量標準，向供應商提出原輔料的等級和質(zhì)量要求。如選擇片劑用微晶纖維素輔料時(shí)，集團對供應商提出制定色點(diǎn)內控標準，指定棉花產(chǎn)地，采用精制棉作為生產(chǎn)輔料的原料，以保證輔料的高質(zhì)量。

　　在前期篩選的基礎上，他們在資質(zhì)審查、小樣檢測、供應商現場(chǎng)審計、小試試用評價(jià)、最小批量試用評價(jià)、正常批量試用評價(jià)、穩定性考察、補充申請等程序中，對不同類(lèi)別的物料供應商分別制定了科學(xué)嚴謹的標準化操作流程。

　　除嚴把原輔料進(jìn)廠(chǎng)檢驗關(guān)外，揚子江藥業(yè)集團還建立了對使用過(guò)程中輔料質(zhì)量的監控和處理機制，嚴格按工藝標準投料，對經(jīng)確認有問(wèn)題的輔料，在絕不讓其流入下道工序的同時(shí)，還在供應商檔案中予以記載，并納入供應商考評體系參與考評和淘汰。

　　此外，揚子江藥業(yè)集團還派出駐廠(chǎng)監督員，對供應商所供原輔料進(jìn)行全方位監控，同時(shí)從生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗、偏差、變更、驗證、倉儲等方面與供應商開(kāi)展全過(guò)程質(zhì)量互滲，用專(zhuān)業(yè)統計學(xué)工具開(kāi)展供應商物料關(guān)鍵控制指標的趨勢分析、波動(dòng)分析和顯著(zhù)性差異分析，定期編制階段性評估報告。

　　質(zhì)量無(wú)小事，安全大于天。揚子江藥業(yè)集團通過(guò)建立科學(xué)、合理的原料供應商分類(lèi)管理制度，做好原料供應商的前期篩選、評估管理，使得進(jìn)廠(chǎng)的原料的質(zhì)量得到準確的檢測和可靠的控制，杜絕了不合格原料的使用，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量，使生產(chǎn)源頭質(zhì)量得到有效的控制。

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