走進(jìn)揚子江藥業(yè)集團注射劑生產(chǎn)車(chē)間，仿佛置身于一個(gè)頗具規模的國際制藥設備展覽會(huì )：從公用系統到生產(chǎn)設備，均為清一色國際最先進(jìn)知名品牌設備——FINN-AQUA注射用水機和純蒸汽發(fā)生器，GEA、STILMAS配制系統，德國B(niǎo)OSCH、B+S、高寧格灌裝機，GEA、美國愛(ài)德華凍干機，意大利FEDEGARI膠塞處理機、滅菌柜，德國烏爾曼包裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)。這些穩定性好、技術(shù)性能優(yōu)異的生產(chǎn)設備，在該集團注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管控發(fā)揮出重要的作用。

　　近年來(lái)，揚子江藥業(yè)集團一直高度重視注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量管理，始終把注射劑質(zhì)量控制作為質(zhì)量管理工作的重中之重，常抓不懈。注射劑質(zhì)量控制的重點(diǎn)在于無(wú)菌保證，為了最大限度地降低微生物、各種微粒和熱原的污染，防止產(chǎn)生混淆和差錯，他們從硬件、軟件、人員培訓、過(guò)程控制、新技術(shù)的使用等方面進(jìn)行了嚴格的控制和管理，以保證患者用藥安全。

　　為確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，揚子江藥業(yè)集團根據注冊批準的工藝、處方組織生產(chǎn)，嚴格執行崗位標準操作規程、工藝規程。注射劑原輔料質(zhì)量高低直接影響到最終的產(chǎn)品質(zhì)量，為此，他們以國家藥典標準為基礎，建立了高于國家藥典標準的企業(yè)內控標準，優(yōu)選國際、國內一流企業(yè)為原輔料供應商，以保證鋪料高質(zhì)安全有效；實(shí)施外派QA進(jìn)行駐廠(chǎng)監督模式，每批放行進(jìn)入集團的原料都必須經(jīng)QA審核確認，真正做到從源頭進(jìn)行質(zhì)量把控。揚子江藥業(yè)集團通過(guò)糾正與預防性措施（CAPA）、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、質(zhì)量風(fēng)險管理等管理工具的充分運用，優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程控制，不斷提升質(zhì)量管理水平。

　　在提升質(zhì)量控制軟件標準的同時(shí)，揚子江藥業(yè)集團通過(guò)加強人員培訓，進(jìn)一步保障藥品質(zhì)量。其注射劑生產(chǎn)人員上崗前均需通過(guò)系統的培訓考核，內容包括衛生學(xué)、微生物學(xué)、無(wú)菌更衣技術(shù)、無(wú)菌工藝模擬試驗等。為了拓寬視野，集團已建立起了與國外GMP認證咨詢(xún)機構、知名外企的互動(dòng)交流常態(tài)機制，通過(guò)交流和學(xué)習，加深了企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的理解，并持續加以改進(jìn)。

　　各種新技術(shù)、新設備的使用，成為揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量管理的重點(diǎn)。小容量注射劑全自動(dòng)燈檢機、大容量注射劑吹灌封技術(shù)（BFS）、超濾系統、在線(xiàn)懸浮粒子浮游菌監測系統等先進(jìn)技術(shù)，早已在集團內部推廣應用。今年上半年，他們投入2000余萬(wàn)元，成功地引進(jìn)了一套凍干產(chǎn)品自動(dòng)進(jìn)出料系統，從灌裝半成品理瓶、轉移、進(jìn)箱、出箱，到凍干半成品軋蓋，由自動(dòng)進(jìn)出料系統自動(dòng)完成，整個(gè)過(guò)程在單向流保護下自動(dòng)進(jìn)行，不需要人工干預，大大提高了無(wú)菌保證水平。

　　“一瓶藥、三條命”，“注射劑生產(chǎn)更容不得半點(diǎn)閃失”。揚子江人肩負著(zhù)“保障用藥安全，造福人類(lèi)健康”的使命，信守“藥品質(zhì)量是設計、生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗出來(lái)的”質(zhì)量名言，在注射劑生產(chǎn)的硬件、軟件和人員培訓上持續改進(jìn)，不斷提高，努力打造揚子江注射劑放心藥、良心藥和高質(zhì)藥的品牌形象。

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