給力產(chǎn)學(xué)研

    “藥品質(zhì)量是醫藥企業(yè)的生命，不能保證藥品質(zhì)量就談不到藥品創(chuàng )新”，揚子江藥業(yè)董事長(cháng)徐鏡人的話(huà)語(yǔ)擲地有聲，為了確保藥品質(zhì)量，徐鏡人下了一番功夫

    藥品質(zhì)量事關(guān)重大，2008年的“齊二藥藥害事件”至今令人心有余悸。對廣大藥企來(lái)說(shuō)，不僅成品藥質(zhì)量要過(guò)關(guān)，藥品生產(chǎn)過(guò)程更加重要。以前，中國藥品生物制品檢定所的專(zhuān)家們一般在實(shí)驗室里檢測藥品質(zhì)量，不了解藥品生產(chǎn)過(guò)程，無(wú)法判斷藥害事件的起因，而現在中國食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）的專(zhuān)家們意識到這個(gè)“短板”，自2008年起，中檢院的專(zhuān)家和技術(shù)人員，選擇了部分企業(yè)去實(shí)訓、鍛煉，以提高藥品檢測水平，掌握發(fā)現藥品質(zhì)量的能力。

    敞開(kāi)大門(mén)，請“判官”到制藥車(chē)間挑毛??？如果沒(méi)有對產(chǎn)品質(zhì)量的充分自信，很難下決心。對產(chǎn)品質(zhì)量一直很自信的揚子江人卻敢于敞開(kāi)大門(mén)，把中檢院實(shí)訓基地的牌子掛到廠(chǎng)里。揚子江藥業(yè)主動(dòng)把國家藥品質(zhì)量檢驗的“判官”請到廠(chǎng)里來(lái)監督，徐鏡人的聲音很響亮，“揚子江藥業(yè)非常歡迎中檢院派技術(shù)人員駐廠(chǎng)督查指導，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量、科研一線(xiàn)全方位向各位專(zhuān)家、老師開(kāi)放，任由你們進(jìn)行檢查、實(shí)踐，希望你們多幫助我們挑毛病，提高企業(yè)的質(zhì)量檢測和管理水平?！?/P>

    據悉，自2008年至今，中國食品藥品檢定研究院揚子江藥業(yè)實(shí)訓基地已成功迎來(lái)七期學(xué)員進(jìn)廠(chǎng)實(shí)訓。每期的實(shí)訓班均有來(lái)自中檢院不同科室的檢驗技術(shù)骨干，他們深入到企業(yè)的生產(chǎn)流水線(xiàn)、動(dòng)力空調控制、物流輔助車(chē)間及質(zhì)控部，詳細了解揚子江藥品生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)量檢測的全過(guò)程，仔細詢(xún)問(wèn)生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制點(diǎn)、車(chē)間化驗室、中心化驗室的檢測情況，對藥品各種劑型的生產(chǎn)、檢測有了全面、直觀(guān)、具體的了解。

    5月16日，第七期實(shí)訓班學(xué)員高志峰在廠(chǎng)中心化驗室實(shí)訓時(shí)，發(fā)現檢測儀器旁邊沒(méi)有放置儀器實(shí)驗操作規程。后來(lái)，得知揚子江藥業(yè)的實(shí)驗操作規程都是放在柜子的抽屜里，而且各項操作規程編寫(xiě)得很詳細，但沒(méi)有放置在儀器旁最顯著(zhù)的位置。這個(gè)小小的不足，經(jīng)高志峰一提醒，立即得到了規范。

    像高志峰這樣在實(shí)訓過(guò)程中遇到的事例，還有很多。據不完全統計，三年來(lái)，參加實(shí)訓班的56位檢驗技術(shù)人員給揚子江藥業(yè)解決了上百個(gè)疑難問(wèn)題。這些問(wèn)題不僅有生產(chǎn)工藝攻關(guān)、質(zhì)量檢驗的化學(xué)、生物學(xué)檢定，還有GMP等質(zhì)量管理相關(guān)法規的應用等。每次遇到這些難題，實(shí)訓人員都是傾囊相助，毫無(wú)保留地把自己的所學(xué)“傳經(jīng)布道”。他們還深入到車(chē)間化驗室的現場(chǎng)開(kāi)展培訓。

    在2010年版藥典執行初期，企業(yè)員工對新標準的解讀能力不夠，很多問(wèn)題無(wú)法理解透徹，參加實(shí)訓的老師對揚子江人提出的疑問(wèn)一一作了解答，并強調藥典方法是法定要求，必須嚴格執行。此外，學(xué)員們不僅解決了企業(yè)胃蘇顆粒質(zhì)量標準中陰性干擾的困難，解決了銀杏葉萜類(lèi)內酯測定時(shí)偏差大的問(wèn)題，還幫助企業(yè)提供獲取國內外標準研究動(dòng)態(tài)的渠道。

    “實(shí)訓老師不僅從理論上給予講解，而且進(jìn)行現場(chǎng)指導，解決的都是我們工作中遇到的實(shí)實(shí)在在的問(wèn)題，促進(jìn)了企業(yè)檢測水平的提升，也使得我們更加規范地開(kāi)展各項工作?！睋P子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理梁元太說(shuō)。

    在三年的實(shí)訓中，揚子江藥業(yè)接納了七批56名中檢院檢驗技術(shù)人員來(lái)廠(chǎng)，從中學(xué)到了很多質(zhì)量檢測的新方法、新知識、新技能，解決了100多項生產(chǎn)質(zhì)量方面的難題?！皳P子江藥業(yè)與中檢院聯(lián)手可謂強強聯(lián)合，我們既接受了監督和考驗，又提高了自身的質(zhì)量，三年來(lái)的成效，充分說(shuō)明了這一點(diǎn)：藥品質(zhì)量只有更好，沒(méi)有最好?！睋P子江藥業(yè)董事長(cháng)徐鏡人如是說(shuō)。

    揚子江藥業(yè)能連續多年躋身全國醫藥前五強，靠的正是過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)每年開(kāi)展兩次質(zhì)量月活動(dòng)，連續6年蟬聯(lián)全國醫藥行業(yè)QC成果金獎總數第一，20多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量達到美國、英國、日本、歐盟四部藥典標準。

    “揚子江藥業(yè)對自己的藥品質(zhì)量很有把握，我們有基礎、有能力嚴把質(zhì)量關(guān)”，徐鏡人表示，“沒(méi)有藥品質(zhì)量的提高，就談不上藥品創(chuàng )新，藥品創(chuàng )新不能激進(jìn)，不能為創(chuàng )新而創(chuàng )新，揚子江要腳踏實(shí)地，搞好藥品質(zhì)量，同時(shí)做好藥品創(chuàng )新工作。

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