在全社會(huì )對藥品質(zhì)量高度關(guān)注的情況下，藥品檢驗人員如何進(jìn)一步全面提升藥品監督技術(shù)支撐的整體能力，以保障人民群眾用藥安全有效？承擔依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監督檢查所需的檢驗和復驗工作的中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院），對此進(jìn)行了積極探索。在優(yōu)秀制藥企業(yè)中建立實(shí)訓基地，選派一線(xiàn)檢驗人員、技術(shù)骨干到實(shí)訓基地學(xué)習、實(shí)訓，即為探索成果之一。5月26日，本報記者深入中國食品藥品檢定研究院設在揚子江藥業(yè)集團的實(shí)訓基地，了解實(shí)訓基地的運行情況。
設立實(shí)訓基地勢在必行
　　  中國食品藥品檢定研究院的前身為中國藥品生物制品檢定所，成立至今已有60余年歷史。決定在藥企設立實(shí)訓基地，源自中檢院對齊二藥廠(chǎng)藥害事件的反思。2006年5月3日，廣東省食品藥品監督管理局接到醫院報告，發(fā)現部分患者使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)齊二藥)生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，出現嚴重不良反應。 5月20日，由監察部牽頭，公安部、衛生部、國家食品藥品監督管理局參加的調查工作組，會(huì )同黑龍江和江蘇省政府，對齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液進(jìn)行了深入調查，查明該藥系采購和質(zhì)量檢驗人員嚴重違規操作，使用假冒藥用輔料制成，完全是假藥。此假藥投放市場(chǎng)后，相繼致11名患者急性腎功能衰竭并死亡。這就是當時(shí)震動(dòng)全國的齊二藥廠(chǎng)藥害事件。在這起案件調查過(guò)程中，當時(shí)的中國藥品生物制品檢定所的檢驗人員通過(guò)檢測很快判斷該藥品質(zhì)量不合格，是假藥，為案件定性提供了重要的技術(shù)支持。但到底藥品質(zhì)量問(wèn)題出在哪個(gè)生產(chǎn)環(huán)節，為什么會(huì )出現這樣的質(zhì)量事故，由于檢驗人員不了解企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，因此，檢驗人員對這起藥品質(zhì)量事故的起因無(wú)法給出進(jìn)一步答案。
　　中檢院院長(cháng)李云龍由此萌生了在優(yōu)秀制藥企業(yè)建立實(shí)訓基地的想法。這一想法與揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)、總經(jīng)理徐鏡人的想法不謀而合。揚子江藥業(yè)集團成立于1971年，目前已形成中西藥并舉，覆蓋抗生素、消化系統藥、循環(huán)系統藥、抗腫瘤藥、解熱鎮痛藥等領(lǐng)域，擁有10多個(gè)系列、20種劑型、100多個(gè)規格的產(chǎn)品群，年銷(xiāo)售額已突破250億元大關(guān)。2010年，集團有限公司固體制劑2號車(chē)間順利通過(guò)歐盟GMP認證，揚子江以57項QC金獎成果蟬聯(lián)全國醫藥行業(yè)六連冠，揚子江藥業(yè)在“中國企業(yè)500強”、“中國制造企業(yè)500強”、“全國民營(yíng)企業(yè)500強”、“全國納稅500強中”的地位得到進(jìn)一步鞏固和提升。對于企業(yè)40年取得的成就，徐鏡人認為首先要歸功于企業(yè)藥品質(zhì)量過(guò)硬。這使得他在獲知李云龍院長(cháng)的想法后，第一時(shí)間做出回應。中檢院揚子江藥業(yè)集團實(shí)訓基地迅速進(jìn)入籌備階段。
實(shí)訓基地進(jìn)入良性循環(huán)
　　2008年5月26日至6月6日，中檢院藥檢處一行6人，正式入駐籌備中的中檢院揚子江藥業(yè)集團實(shí)訓基地，開(kāi)始他們的探索之行。首期實(shí)訓課程豐富而全面，揚子江藥業(yè)集團對培訓人員首次全面開(kāi)放了包括固體、大輸液、粉針車(chē)間三大生產(chǎn)車(chē)間，動(dòng)力及空調控制、物流車(chē)間兩個(gè)輔助車(chē)間，以及質(zhì)控部門(mén)和文件管理及驗證管理系統。培訓人員直接走進(jìn)無(wú)菌車(chē)間，走到生產(chǎn)流水線(xiàn)旁，現場(chǎng)了解藥品的生產(chǎn)流程，控制質(zhì)量的環(huán)節及一些需要特別關(guān)注的步驟，眼界大開(kāi)。在實(shí)訓結束后的匯報總結會(huì )上，李云龍院長(cháng)總結指出，作為檢驗人員，應對醫藥行業(yè)系統了解。這次實(shí)訓對一線(xiàn)檢驗人員是十分有益的。企業(yè)對檢驗人員進(jìn)行實(shí)訓的同時(shí)，檢驗人員對企業(yè)進(jìn)行指導，形成雙贏(yíng)的局面。檢驗人員在了解了生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程的同時(shí)，開(kāi)拓了思路，增加了應對突發(fā)事件的能力。企業(yè)文化感染了檢驗員工，增強了保障人民用藥安全有效的責任感。促進(jìn)了各科室檢驗人員的相互交流，增進(jìn)了友誼。雖然首次實(shí)訓時(shí)間較短，一線(xiàn)檢驗人員的工作能力得到了提高，藥品技術(shù)監督檢驗水平得到了增強。
　　首期培訓的成功，增強了中檢院與揚子江藥業(yè)集團的合作信心。2008年9月18日，中國藥品生物制品檢定所實(shí)訓基地在江蘇泰州揚子江藥業(yè)集團有限公司正式揭牌。在揭牌儀式上，中國藥品生物制品檢定所黨委副書(shū)記丁麗霞說(shuō)，中檢所選派技術(shù)骨干到企業(yè)學(xué)習、實(shí)訓，這是中檢所在能力建設和人才隊伍建設方面的新舉措，是人才培養工作的一種探索、實(shí)踐和創(chuàng )新。中檢所的《發(fā)展規劃綱要》中，把加強人才隊伍建設放在重要位置，作為實(shí)現發(fā)展規劃目標的首要保障。藥品檢驗人員必須熟悉有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，了解生產(chǎn)環(huán)節及其控制要點(diǎn)，這也有助于在檢驗工作中發(fā)現問(wèn)題、分析問(wèn)題、處理和解決問(wèn)題。中檢所將按照專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域分期分批地安排檢驗技術(shù)人員到實(shí)訓基地進(jìn)行輪訓。徐鏡人董事長(cháng)表示，中檢所在揚子江設立實(shí)訓基地，是對揚子江工作的肯定與鼓舞，一定把實(shí)訓工作做好，毫無(wú)保留地把各生產(chǎn)環(huán)節介紹給受訓人員，通過(guò)交流，促進(jìn)技術(shù)水平的共同提高。
　　在此之后，中國食品藥品檢定研究院揚子江藥業(yè)實(shí)訓基地正式進(jìn)入良性循環(huán)。3年來(lái)，中檢院共派出7期共56名學(xué)員進(jìn)揚子江藥業(yè)實(shí)訓基地進(jìn)行實(shí)訓。每期實(shí)訓人員均為中檢院不同科室的檢驗技術(shù)骨干。參加實(shí)訓的人員深入到企業(yè)的生產(chǎn)流水線(xiàn)、動(dòng)力空調控制、物流輔助車(chē)間及質(zhì)控部，詳細了解揚子江藥品生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)量檢測的全過(guò)程，仔細詢(xún)問(wèn)生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制點(diǎn)、車(chē)間化驗室、中心化驗室的檢測情況，對藥品各種劑型的生產(chǎn)、檢測有了全面、直觀(guān)、具體的了解。
實(shí)訓基地模式將全面推廣
　　今年5月26日，記者在揚子江藥業(yè)集團見(jiàn)到了正在實(shí)訓基地參加實(shí)訓的中檢院第7期實(shí)訓班學(xué)員。 據學(xué)員高志峰介紹，他在揚子江實(shí)訓期間最大的體會(huì )，是體驗到了揚子江人對藥品質(zhì)量深入骨髓的敬畏之心?！拔业綋P子江藥業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間時(shí)，一名普通員工告訴我，一瓶藥3條命，一條連著(zhù)患者的生命，一條連著(zhù)企業(yè)的生命，還有一條連著(zhù)職工的生命。這種對藥品質(zhì)量的樸素理解，讓我非常感動(dòng)。這大大增強了我的工作責任心?！备咧痉逶诮邮苡浾卟稍L(fǎng)時(shí)這樣說(shuō)。
　　實(shí)訓人員的到來(lái)，也為揚子江藥業(yè)集團藥品質(zhì)量的進(jìn)一步提高，提供了有益的幫助。據不完全統計，3年來(lái)，參加實(shí)訓班的56位檢驗技術(shù)人員給揚子江藥業(yè)解決了上百個(gè)疑難問(wèn)題。這些問(wèn)題不僅有生產(chǎn)工藝攻關(guān)、質(zhì)量檢驗的化學(xué)、生物學(xué)檢定，還有GMP等質(zhì)量管理相關(guān)法規的應用等。每次遇到這些難題，實(shí)訓人員都是傾囊相助，毫無(wú)保留地把自己的所學(xué)傳授給企業(yè)人員。企業(yè)胃蘇顆粒質(zhì)量標準中陰性干擾難題，銀杏葉萜類(lèi)內酯測定時(shí)偏差大難題等，均在實(shí)訓人員的幫助下得到了解決。
　　實(shí)訓人員還經(jīng)常深入到車(chē)間化驗室現場(chǎng)開(kāi)展培訓。在2010年版藥典執行初期，企業(yè)員工對新標準的解讀能力不夠，很多問(wèn)題無(wú)法理解透徹，參加實(shí)訓的人員對揚子江人提出的疑問(wèn)一一作了解答，并強調藥典方法是法定要求，必須嚴格執行?！皩?shí)訓老師不僅從理論上給予講解，而且進(jìn)行現場(chǎng)指導，解決的都是我們工作中遇到的實(shí)實(shí)在在的問(wèn)題，促進(jìn)了企業(yè)檢測水平的提升，也使得我們更加規范地開(kāi)展各項工作?！睋P子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理梁元太說(shuō)。
　　中檢院李云龍院長(cháng)對3年來(lái)檢驗人員在揚子江藥業(yè)實(shí)訓基地取得的成績(jì)，給予了高度肯定?！白寵z驗人員走出實(shí)驗室，進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，到生產(chǎn)基地進(jìn)行實(shí)訓，是一種實(shí)用型、現場(chǎng)型的輪訓，不是傳統意義上的基礎性培訓。檢驗人員從藥品的生產(chǎn)過(guò)程獲得對檢驗檢定工作的啟發(fā)，提高檢驗檢測水平，從而培養、造就、成長(cháng)中國藥品檢驗隊伍具有高技能的檢驗人才。今后我們要將這種模式向全國推廣放大?！崩钤讫堅洪L(cháng)對這種實(shí)訓模式充滿(mǎn)期待。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/xfzb/20110613/195784.shtml