嚴把質(zhì)量關(guān)“把”出新變化

質(zhì)量“判官”給揚子江藥業(yè)打高分

    □ 本報記者 鄭建玲

    5月26日，來(lái)自中國食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）不同科室的8名技術(shù)骨干即將結束在揚子江藥業(yè)集團（簡(jiǎn)稱(chēng)揚子江）為期10天的實(shí)訓。作為我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監督師及確定藥品質(zhì)量?jì)?yōu)劣的“判官”，揚子江上上下下對質(zhì)量的重視還是讓這些一向靠苛刻的檢驗數據說(shuō)話(huà)的人禁不住豎起了大拇指。

    中檢院負責此次實(shí)訓的領(lǐng)隊、藥理室副主任譚德講說(shuō)，揚子江對質(zhì)量的執著(zhù)給他及團隊留下了3個(gè)深刻的印象：一是公司對老生產(chǎn)線(xiàn)的改造不遺余力，旨在有效地監控生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量；二是公司員工非常重視學(xué)習與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）認證有關(guān)的知識，并且對GMP有很強的執行力；三是公司通過(guò)了國內外許多認證，如國家實(shí)驗室認證等，并出臺了倉儲管理等相關(guān)規定，以便將質(zhì)量隱患扼殺在任何一個(gè)可能出現的環(huán)節中。譚德講還補充說(shuō)道，這種質(zhì)量意識、理念和手段領(lǐng)先國內同行，難怪這些年來(lái)?yè)P子江的發(fā)展速度令人矚目。

    據悉，為全面提升公司管理水平，保障群眾用藥安全，開(kāi)拓人才培養新渠道，2008年，揚子江與中檢院開(kāi)啟質(zhì)量合作、監管新模式，成立了“中國食品藥品檢定研究院——揚子江實(shí)訓基地”。當時(shí)，揚子江之所以從國內眾多藥企中脫穎而出，主要基于其擁有一套完整的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量措施。截至目前，雙方共舉辦了七屆實(shí)訓，來(lái)自中檢院的56名技術(shù)人員親臨揚子江，他們通過(guò)講解、培訓等，幫助揚子江解決了上百個(gè)有關(guān)檢驗和工藝等方面的難題，促進(jìn)了揚子江的質(zhì)量改進(jìn)和提升，而揚子江人對質(zhì)量的孜孜追求也讓他們嘖嘖稱(chēng)贊。

    這種印象在記者實(shí)地參觀(guān)揚子江核心生產(chǎn)車(chē)間之一——口服液2號車(chē)間的過(guò)程中也得到了切實(shí)的印證。這個(gè)于2009年投入使用的車(chē)間，當年即通過(guò)了GMP認證，主要生產(chǎn)以藍苓口服液、黃芪精口服液等為主的產(chǎn)品，年產(chǎn)口服液1.5億瓶。走進(jìn)車(chē)間，干凈、整潔、設備先進(jìn)是所有參觀(guān)者的第一印象，而供員工進(jìn)入和參觀(guān)者行走走廊的墻上，各種與生產(chǎn)和質(zhì)量密切相關(guān)的宣傳板則讓人禁不住停下腳步：“藥品是靠生產(chǎn)和設計出來(lái)的，不是檢驗出來(lái)的”、“我們承諾：像呵護生命一樣呵護產(chǎn)品質(zhì)量”、“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”、“包裝、灌裝崗位操作要求”、“警鐘長(cháng)鳴”等等，它們無(wú)聲地傳遞著(zhù)這家走過(guò)40年發(fā)展歷程的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和管理理念。

    揚子江董事長(cháng)徐鏡人說(shuō)：“質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量奠定了揚子江過(guò)去、現在和未來(lái)發(fā)展的基礎。制藥是良心工程，揚子江決不生產(chǎn)低于成本價(jià)的藥品?！?/P>

    據介紹，為了不使質(zhì)量教育、質(zhì)量培訓和質(zhì)量管理流于形式，揚子江將每年的3月和9月作為公司的質(zhì)量月，針對每半年生產(chǎn)中出現的這樣那樣的質(zhì)量隱患，特別是發(fā)生在全國的藥品質(zhì)量和安全事件，進(jìn)行有目地地學(xué)習、改進(jìn)和提高。同時(shí)，公司的QC小組活動(dòng)也開(kāi)展的有聲有色，且頗有成效。2010年，揚子江QC成果在全國醫藥行業(yè)QC成果評比中拿到了57項一等獎，金牌總數和成果連續6年蟬聯(lián)全國第一。

    徐鏡人說(shuō)，為了確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠穩定，揚子江除用世界一流的設備裝備廠(chǎng)房和檢驗室外，對生產(chǎn)過(guò)程還實(shí)施嚴格的參數放行管理，即通過(guò)對原料、過(guò)程參數和過(guò)程質(zhì)量的控制，強化細節檢查，使每一批次的產(chǎn)品均處在有效監控之下，并有據可查。不僅如此，公司還對檢查合格的每一批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣管理，時(shí)間至有效期一年后，以便從市場(chǎng)反饋的信息中進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)和提高，并在此基礎上強化創(chuàng )新。值得一提的是，揚子江還將嚴格的質(zhì)量控制延伸至產(chǎn)品的倉儲管理，投入5500萬(wàn)元，于2007年建成使用面積近1萬(wàn)平方米、最大可存儲25萬(wàn)件藥品、恒溫且自動(dòng)化程度很高的倉庫，這在業(yè)界首屈一指。

    揚子江對質(zhì)量的重視從它獲得的各種認證中也可見(jiàn)一斑。目前，該公司有21個(gè)品種28個(gè)規格的產(chǎn)品質(zhì)量達到了美國、歐盟、日本和英國4部藥典質(zhì)量標準；公司已取得了德國萊茵公司頒發(fā)的ISO9001、ISO14001和OHSAS18001認證；2010年，公司質(zhì)量檢測中心通過(guò)了中國合格評定國家認可委的評審，成為江蘇省率先取得國家實(shí)驗室認可證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；2010年10月，公司固體制劑2號車(chē)間順利通過(guò)了歐盟要求極為嚴格的GMP認證，為產(chǎn)品進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)開(kāi)辟了通道。

    嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，使揚子江獲得了快速發(fā)展。2010年，公司累計實(shí)現銷(xiāo)售250.16億元，入圍“中國企業(yè)500強”、“全國納稅500強”行列。目前，該公司生產(chǎn)的中西藥在市場(chǎng)上均保持著(zhù)獨特的競爭優(yōu)勢，部分產(chǎn)品已出口到亞洲、歐洲、非洲等20多個(gè)國家和地區，特別在香港市場(chǎng)贏(yíng)得了很好的聲譽(yù)。同時(shí)，公司還在北京、上海、南京、廣州、成都等主要城市建立了創(chuàng )新化學(xué)藥物、創(chuàng )新中藥及創(chuàng )新生物藥研發(fā)和生產(chǎn)基地。為了獲得源源不斷的發(fā)展力，該公司每年將銷(xiāo)售收入的3%用于新品研發(fā)?！啊濉陂g，公司將全面實(shí)施人才強企、研發(fā)創(chuàng )新、質(zhì)量惠民、銷(xiāo)售改革和經(jīng)營(yíng)國際化5大戰略，力爭使公司年銷(xiāo)售額突破500億元，并躋身國際一流制藥企業(yè)行業(yè)?！币驗橛辛己玫馁|(zhì)量做支撐，徐鏡人對公司未來(lái)5年的發(fā)展充滿(mǎn)信心?！吨袊|(zhì)量報》

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