□ 莊義春  劉良鳴

　　新版藥品GMP已于3月1日正式實(shí)施。連日來(lái)，揚子江藥業(yè)集團緊鑼密鼓地進(jìn)行著(zhù)備戰，召開(kāi)全廠(chǎng)質(zhì)量月動(dòng)員大會(huì )，舉辦新版藥品GMP培訓班，啟動(dòng)歐盟GMP認證經(jīng)驗交流，全方位開(kāi)展宣傳培訓工作。

　　直面“生死檻”，未雨綢繆搶先機

　　國家對新版藥品GMP認證給予企業(yè)5年的過(guò)渡期。面對5年的“生死檻”，制藥企業(yè)如何面對機遇與挑戰，揚子江藥業(yè)給出了“晚過(guò)不如早過(guò)”的回答。

　　“對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，晚過(guò)不如早過(guò)，揚子江藥業(yè)的目標是力爭成為全國第一批通過(guò)新版藥品GMP認證的企業(yè)?！睋P子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人底氣十足地給出這樣的豪言壯語(yǔ)。

　　這樣的底氣來(lái)自于揚子江藥業(yè)40年如一日視質(zhì)量為生命的不懈追求。20年前，在別的企業(yè)還駐足觀(guān)望時(shí)，揚子江藥業(yè)就大手筆砸下數十億元資金用于GMP改造，成為全國較早通過(guò)認證的企業(yè)，為產(chǎn)品逐鹿市場(chǎng)提供了質(zhì)量保證。

　　從去年開(kāi)始，揚子江藥業(yè)加快歐盟GMP認證步伐，對部分廠(chǎng)房的硬件和軟件進(jìn)行了整改，按國際先進(jìn)管理理念完善質(zhì)量體系、培訓人員，先后引進(jìn)了偏差處理、變更控制和風(fēng)險管理等管理制度，使固體制劑車(chē)間在去年11月一次性通過(guò)歐盟GMP認證，集團質(zhì)量體系的管理和運行達到國際先進(jìn)水平。

　　對于立志于通過(guò)新版藥品GMP認證的揚子江藥業(yè)來(lái)說(shuō)，未雨綢繆，搶先通過(guò)歐盟GMP認證，無(wú)疑為今后順利通過(guò)新版藥品GMP認證奠定了堅實(shí)基礎。

　　力爭“早通過(guò)”，緊鑼密鼓備戰忙

　　“貫徹實(shí)施新版藥品GMP是企業(yè)當前工作的重中之重，我們要從履行實(shí)施新版藥品GMP，保證企業(yè)健康發(fā)展，維護公眾用藥合法權益的高度，來(lái)深刻認識執行新版藥品GMP的重要性，把執行新版藥品GMP作為依法組織生產(chǎn)的一項基礎性工作對待，扎扎實(shí)實(shí)地抓緊抓好?！?月初，在全廠(chǎng)質(zhì)量月到來(lái)之際，徐鏡人對質(zhì)量月活動(dòng)的主題提出總體要求。

　　3月1日，新版藥品GMP正式實(shí)施的當天，揚子江藥業(yè)召開(kāi)了以“率先實(shí)施新版藥品GMP，確保藥品安全有效”為主題的全廠(chǎng)質(zhì)量月動(dòng)員大會(huì )，來(lái)自集團生產(chǎn)質(zhì)量一線(xiàn)的管理人員參加了培訓。會(huì )上，分管生產(chǎn)質(zhì)量的負責人對全廠(chǎng)實(shí)施新版藥品GMP的時(shí)間進(jìn)度進(jìn)行了細化落實(shí)。

　　3月22日和4月6日，集團工程師辦公室、質(zhì)量管理中心、人力資源等部門(mén)分兩次組織歐盟GMP認證項目經(jīng)驗交流視屏會(huì )議，由歐盟GMP認證項目具體實(shí)施部門(mén)負責人介紹實(shí)施情況和經(jīng)驗，集團總工程師翁總現場(chǎng)點(diǎn)評，通過(guò)現場(chǎng)總結、提問(wèn)、解答，分享歐盟GMP認證的成果經(jīng)驗和做法，為實(shí)施新版藥品GMP做好借鑒和參考。3月16日和4月1日，集團制造二部和制造三部分別舉行新版藥品GMP知識競賽，進(jìn)一步加深一線(xiàn)員工對新版藥品GMP的理解。集團還分幾批派出生產(chǎn)技術(shù)骨干分赴河北、山東、安徽參加由國家食品藥品監督管理局組織的新版藥品GMP宣貫培訓班，對新版藥品GMP知識進(jìn)行再“充電”，提升生產(chǎn)、質(zhì)量線(xiàn)管理骨干對新版藥品GMP的理解能力和執行水平。

　　據集團負責生產(chǎn)質(zhì)量的總經(jīng)理助理梁元太介紹，揚子江藥業(yè)已將學(xué)習新版藥品GMP列入今年生產(chǎn)質(zhì)量線(xiàn)干部員工培訓計劃。今后集團將通過(guò)邀請專(zhuān)家講解、知識競賽、重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題研討、疑難案例會(huì )診、實(shí)戰演練等形式，組織學(xué)習培訓，同時(shí)結合質(zhì)量體系的完善，廠(chǎng)房、設備的改造，加快企業(yè)軟硬件與新版藥品GMP接軌。