揚子江藥業(yè)趕考新版GMP
4月13日，揚子江藥業(yè)集團舉行了一場(chǎng)新版藥品GMP知識競賽活動(dòng)，共有8支代表隊參賽，400多名職工參與，泰州市食品藥品監督管理局有關(guān)負責人應邀出席并對活動(dòng)進(jìn)行點(diǎn)評。這是自3月1日新版藥品GMP施行以來(lái)，該集團舉辦的最大規模宣傳貫徹新版藥品GMP活動(dòng)。
在此次活動(dòng)中，揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人宣布：晚過(guò)不如早過(guò)，作為全國醫藥行業(yè)的“領(lǐng)頭雁”，揚子江藥業(yè)集團要力爭成為全國第一批通過(guò)新版藥品GMP認證的企業(yè)。
根據計劃，揚子江藥業(yè)集團將投入逾3億元資金，力爭在3年時(shí)間內，即到2013年底前全部通過(guò)新版藥品GMP認證。
制藥行業(yè)迎來(lái)一次“中型地震”
新版藥品GMP，即中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范 (2010年修訂)》(Good Manufacturing Practice)。為了區別于1998版GMP，2010年版被業(yè)內稱(chēng)為“新版藥品GMP”。
與1998版相比，新版藥品GMP直接參照了全球最高標準的歐盟GMP，準入門(mén)檻更高，設定標準更加嚴格。對于此版認證，國家給予企業(yè)5年的過(guò)渡期，2015年底即是一道“生死檻”。
“對制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，新版標準的施行，不亞于一場(chǎng)‘中型地震’?！睋P子江藥業(yè)集團制造部部長(cháng)沙琦認為，對全國制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這將是一次全新洗牌，4700多家制藥企業(yè)中，至少會(huì )有1000家企業(yè)被淘汰。
據了解，新版藥品GMP包括口服制劑、無(wú)菌制劑生產(chǎn)兩大類(lèi)。就企業(yè)而言，為了通過(guò)新版藥品GMP認證，須在硬件和軟件改造上增加投入。據預估，全國制藥企業(yè)需投入3000億至5000億元。其中，無(wú)菌制劑改造投入最大，新版藥品GMP附錄采用了歐盟與WHO的潔凈級別標準，企業(yè)需要大幅度投入，用于廠(chǎng)房建造和設備引進(jìn)；而在軟件投入上，將使部分品種的生產(chǎn)成本增加一倍。
自2000年以來(lái)，揚子江藥業(yè)累計投入30多億元用于企業(yè)GMP改造，是全國較早通過(guò)藥品GMP認證的企業(yè)。
為了搶先布局新版藥品GMP認證，揚子江藥業(yè)從2009年起開(kāi)始了歐盟GMP認證工作，固體制劑2號車(chē)間認證率先啟動(dòng)。
揚子江藥業(yè)集團總工程師翁心泰介紹說(shuō)，此次認證歷時(shí)近兩年時(shí)間，于去年10月一次性通過(guò)了歐盟專(zhuān)家的現場(chǎng)檢查，獲得集團第一張歐盟GMP證書(shū)。該車(chē)間總建筑面積8520平方米，其中10萬(wàn)級（D級）凈化面積達2300平方米，主產(chǎn)劑型包括片劑、膠囊劑，可形成年產(chǎn)值40多億元的生產(chǎn)規模?！斑@一車(chē)間已經(jīng)達到國際標準，是國內最先進(jìn)的生產(chǎn)車(chē)間，領(lǐng)先于新版藥品GMP標準一步?！蔽绦奶┱f(shuō)。
5至7個(gè)車(chē)間年內率先通過(guò)認證
對照新版藥品GMP，揚子江藥業(yè)累計有30多個(gè)生產(chǎn)車(chē)間需要改造提升，工作量大、難度高?！靶掳嫠幤稧MP的施行，目的是促使國內制藥企業(yè)加速與國際接軌，是一件利國利民的大好事，可以提升我國制藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，真正維護公眾的用藥安全?！毙扃R人介紹說(shuō)，為確保3年目標實(shí)現，揚子江藥業(yè)確定今年須有5至7個(gè)生產(chǎn)車(chē)間提前通過(guò)新版藥品GMP認證。
根據計劃，揚子江藥業(yè)將累計投入超過(guò)3億元資金，用于廠(chǎng)房設施維護、硬件適應性改造，引進(jìn)和添置先進(jìn)儀器設備，以及人員業(yè)務(wù)培訓等。
揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理梁元太介紹說(shuō)，相比1998版GMP，新版藥品GMP更側重于生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)管理，從原材料購買(mǎi)開(kāi)始，涵蓋生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節，并延伸至藥品出廠(chǎng)后的追蹤。其中，產(chǎn)品質(zhì)量、誠信和道德是實(shí)施新版藥品GMP的核心元素。
為此，在新版藥品GMP施行的當日，揚子江藥業(yè)特地舉行了全廠(chǎng)質(zhì)量月動(dòng)員大會(huì )，將3月定為“全廠(chǎng)質(zhì)量月”，主題即為“率先實(shí)施新版GMP，確保藥品安全有效”，來(lái)自集團生產(chǎn)質(zhì)量一線(xiàn)的管理人員全部參加培訓。
在質(zhì)量月活動(dòng)中，該集團對實(shí)施新版藥品GMP方案進(jìn)行了細化落實(shí)，30多個(gè)生產(chǎn)車(chē)間逐個(gè)召開(kāi)過(guò)堂會(huì )，研究制定分階段實(shí)施計劃，明確認證時(shí)間表，確保按序時(shí)進(jìn)度完成達標驗收工作。
揚子江藥業(yè)還在全集團推廣歐盟GMP認證經(jīng)驗，向更高標準看齊，以更好地貫徹落實(shí)新版藥品GMP。3月22日和4月6日，該集團分別組織了4次歐盟GMP認證交流視頻會(huì )議，邀請專(zhuān)家介紹所做工作，傳授歐盟GMP認證技巧，分享認證經(jīng)驗，集團制造部班組長(cháng)以上管理人員、質(zhì)管部管理人員全部參加。
目前，揚子江藥業(yè)已將新版藥品GMP列入集團生產(chǎn)質(zhì)量一線(xiàn)干部員工培訓計劃內容。今后，該集團將通過(guò)邀請專(zhuān)家講解、交流體會(huì )、知識競賽、重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題研討、疑難案例會(huì )診、實(shí)戰演練等形式，確保全員每年輪訓一次。
據了解，今年以來(lái)，揚子江藥業(yè)將先后分5批派員赴合肥、武漢、上海、南京、杭州等地參加由國家食品藥品監督管理局培訓中心組織的新版藥品GMP業(yè)務(wù)培訓班，先后有30名生產(chǎn)技術(shù)骨干得到了再“充電”。
原載：《泰州日報》2011年4月24日頭版頭條
