藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）

（衛生部令第79號）

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

　　中華人民共和國衛生部部長(cháng) 　陳竺

　　二○一一年一月十七日

　　第一章 總則

　　第一條 為規范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規范。

　　第二條 企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動(dòng)。

　　第三條 本規范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續穩定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

　　第四條 企業(yè)應當嚴格執行本規范，堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章 質(zhì)量管理

　　第一節 原則

　　第五條 企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。

　　第六條 企業(yè)高層管理人員應當確保實(shí)現既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷(xiāo)商應當共同參與并承擔各自的責任。

　　第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠(chǎng)房、設施和設備，為實(shí)現質(zhì)量目標提供必要的條件。

　　第二節 質(zhì)量保證

　　第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。 

　　第九條 質(zhì)量保證系統應當確保：

　?。ㄒ唬┧幤返脑O計與研發(fā)體現本規范的要求；

　?。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規范的要求；

　?。ㄈ┕芾砺氊熋鞔_；

　?。ㄋ模┎少徍褪褂玫脑o料和包裝材料正確無(wú)誤；

　?。ㄎ澹┲虚g產(chǎn)品得到有效控制；

　?。┐_認、驗證的實(shí)施；

　?。ㄆ撸﹪栏癜凑找幊踢M(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；

　?。ò耍┟颗a(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行；

　?。ň牛┰谫A存、發(fā)運和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；

　?。ㄊ┌凑兆詸z操作規程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統的有效性和適用性。

　　第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

　?。ㄒ唬┲贫ㄉa(chǎn)工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

　?。ǘ┥a(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗證；

　?。ㄈ┡鋫渌璧馁Y源，至少包括：

　　1.具有適當的資質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；

　　2.足夠的廠(chǎng)房和空間；

　　3.適用的設備和維修保障；

　　4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

　　5.經(jīng)批準的工藝規程和操作規程；

　　6.適當的貯運條件。

　?。ㄋ模斒褂脺蚀_、易懂的語(yǔ)言制定操作規程；

　?。ㄎ澹┎僮魅藛T經(jīng)過(guò)培訓，能夠按照操作規程正確操作；

　?。┥a(chǎn)全過(guò)程應當有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調查并記錄；

　?。ㄆ撸┡涗浐桶l(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

　?。ò耍┙档退幤钒l(fā)運過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險；

　?。ň牛┙⑺幤氛倩叵到y，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷(xiāo)售的產(chǎn)品；

　?。ㄊ┱{查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

　　第三節 質(zhì)量控制

　　第十一條 質(zhì)量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

　　第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：

　?。ㄒ唬斉鋫溥m當的設施、設備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；

　?。ǘ斢信鷾实牟僮饕幊?，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監測，以確保符合本規范的要求；

　?。ㄈ┯山?jīng)授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

　?。ㄋ模z驗方法應當經(jīng)過(guò)驗證或確認；

　?。ㄎ澹┤?、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過(guò)調查并記錄；

　?。┪锪?、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄；

　?。ㄆ撸┪锪虾妥罱K包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

　　第四節 質(zhì)量風(fēng)險管理

　　第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統過(guò)程。

　　第十四條 應當根據科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風(fēng)險的級別相適應。

　　第三章 機構與人員

　　第一節 原則

　　第十六條 企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖。

　　企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。

　　第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負責審核所有與本規范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責委托給其他部門(mén)的人員。

　　第十八條 企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓和實(shí)踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個(gè)人所承擔的職責不應當過(guò)多。

　　所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

　　第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。

　　第二節 關(guān)鍵人員

　　第二十條 關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。

　　質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　第二十一條 企業(yè)負責人

　　企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照本規范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨立履行其職責。

　　第二十二條 生產(chǎn)管理負責人

　?。ㄒ唬┵Y質(zhì)：

　　生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識培訓。

　?。ǘ┲饕氊煟?/P>

　　1.確保藥品按照批準的工藝規程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

　　2.確保嚴格執行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規程；

　　3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)；

　　4.確保廠(chǎng)房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態(tài)；

　　5.確保完成各種必要的驗證工作；

　　6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實(shí)際需要調整培訓內容。

　　第二十三條 質(zhì)量管理負責人

　?。ㄒ唬┵Y質(zhì)：

　　質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識培訓。

　?。ǘ┲饕氊煟?/P>

　　1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；

　　2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

　　3.確保完成所有必要的檢驗；

　　4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規程；

　　5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

　　6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過(guò)調查并得到及時(shí)處理；

　　7.批準并監督委托檢驗；

　　8.監督廠(chǎng)房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

　　9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

　　10.確保完成自檢；

　　11.評估和批準物料供應商；

　　12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調查，并得到及時(shí)、正確的處理；

　　13.確保完成產(chǎn)品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；

　　14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

　　15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實(shí)際需要調整培訓內容。

　　第二十四條 生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：

　?。ㄒ唬徍撕团鷾十a(chǎn)品的工藝規程、操作規程等文件；

　?。ǘ┍O督廠(chǎng)區衛生狀況；

　?。ㄈ┐_保關(guān)鍵設備經(jīng)過(guò)確認；

　?。ㄋ模┐_保完成生產(chǎn)工藝驗證；

　?。ㄎ澹┐_保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實(shí)際需要調整培訓內容；

　?。┡鷾什⒈O督委托生產(chǎn)；

　?。ㄆ撸┐_定和監控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

　?。ò耍┍４嬗涗?；

　?。ň牛┍O督本規范執行狀況；

　?。ㄊ┍O控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

　　第二十五條 質(zhì)量受權人

　?。ㄒ唬┵Y質(zhì)：

　　質(zhì)量受權人應當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗工作。

　　質(zhì)量受權人應當具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。

　?。ǘ┲饕氊煟?/P>

　　1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

　　2.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；

　　3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

　　第三節 培訓

　　第二十六條 企業(yè)應當指定部門(mén)或專(zhuān)人負責培訓管理工作，應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

　　第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過(guò)培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進(jìn)行本規范理論和實(shí)踐的培訓外，還應當有相關(guān)法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實(shí)際效果。

　　第二十八條 高風(fēng)險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區）的工作人員應當接受專(zhuān)門(mén)的培訓。

　　第四節 人員衛生

　　第二十九條 所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。

　　第三十條 人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著(zhù)裝相關(guān)的內容。生產(chǎn)區和質(zhì)量控制區的人員應當正確理解相關(guān)的人員衛生操作規程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛生操作規程的執行。

　　第三十一條 企業(yè)應當對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

　　第三十二條 企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

　　第三十三條 參觀(guān)人員和未經(jīng)培訓的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區和質(zhì)量控制區，特殊情況確需進(jìn)入的，應當事先對個(gè)人衛生、更衣等事項進(jìn)行指導。

　　第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區的人員均應當按照規定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

　　第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區的人員不得化妝和佩帶飾物。

　　第三十六條 生產(chǎn)區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

　　第三十七條 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

　　第四章 廠(chǎng)房與設施

　　第一節 原則

　　第三十八條 廠(chǎng)房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

　　第三十九條 應當根據廠(chǎng)房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠(chǎng)房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。

　　第四十條 企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠(chǎng)區和廠(chǎng)房?jì)鹊娜?、物流走向應當合理?/P>

　　第四十一條 應當對廠(chǎng)房進(jìn)行適當維護，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應當按照詳細的書(shū)面操作規程對廠(chǎng)房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

　　第四十二條 廠(chǎng)房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會(huì )直接或間接地受到影響。

　　第四十三條 廠(chǎng)房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。

　　第四十四條 應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。

　　第四十五條 應當保存廠(chǎng)房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

　　第二節 生產(chǎn)區

　　第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備應當根據所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

　?。ㄒ唬斁C合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；

　?。ǘ┥a(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專(zhuān)用和獨立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應當遠離其他空氣凈化系統的進(jìn)風(fēng)口； 

　?。ㄈ┥a(chǎn)β-內酰胺結構類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)某些激素類(lèi)、細胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應當使用專(zhuān)用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過(guò)必要的驗證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備；

　?。ㄎ澹┯糜谏鲜龅冢ǘ?、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風(fēng)應當經(jīng)過(guò)凈化處理；

　?。┧幤飞a(chǎn)廠(chǎng)房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

　　第四十七條 生產(chǎn)區和貯存區應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

　　第四十八條 應當根據藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統，使生產(chǎn)區有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

　　潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

　　口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業(yè)可根據產(chǎn)品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

　　第四十九條 潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應當進(jìn)行消毒。

　　第五十條 各種管道、照明設施、風(fēng)口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區外部對其進(jìn)行維護。

　　第五十一條 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

　　第五十二條 制劑的原輔料稱(chēng)量通常應當在專(zhuān)門(mén)設計的稱(chēng)量室內進(jìn)行。

　　第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

　　第五十四條 用于藥品包裝的廠(chǎng)房或區域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區域內有數條包裝線(xiàn)，應當有隔離措施。

　　第五十五條 生產(chǎn)區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿(mǎn)足操作要求。

　　第五十六條 生產(chǎn)區內可設中間控制區域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險。

　　第三節 倉儲區

　　第五十七條 倉儲區應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。

　　第五十八條 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設施。倉儲區應當能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監控。

　　第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區域。

　　第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區域應當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。

　　第六十一條 如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

　　不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。

　　如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。

　　第六十二條 通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

　　第四節 質(zhì)量控制區

　　第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗室通常應當與生產(chǎn)區分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗室還應當彼此分開(kāi)。

　　第六十四條 實(shí)驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

　　第六十五條 必要時(shí)，應當設置專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。

　　第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗室應當符合國家的有關(guān)要求。

　　第六十七條 實(shí)驗動(dòng)物房應當與其他區域嚴格分開(kāi)，其設計、建造應當符合國家有關(guān)規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。

　　第五節 輔助區

　　第六十八條 休息室的設置不應當對生產(chǎn)區、倉儲區和質(zhì)量控制區造成不良影響。

　　第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進(jìn)出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區和倉儲區直接相通。

　　第七十條 維修間應當盡可能遠離生產(chǎn)區。存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專(zhuān)門(mén)的房間或工具柜中。

　　第五章 設備

　　第一節 原則

　　第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

　　第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

　　第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

　　第二節 設計和安裝

　　第七十四條 生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

　　第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

　　第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類(lèi)設備成為污染源。

　　第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。

　　第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規程，設專(zhuān)人專(zhuān)柜保管，并有相應記錄。

　　第三節 維護和維修

　　第七十九條 設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第八十條 應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。

　　第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設