近日，由泰州食品藥品監督管理局派駐、以分局副局長(cháng)為組長(cháng)的3名藥品監督員正式入駐揚子江藥業(yè)集團，這是泰州市從源頭上防范重大藥品事件發(fā)生，切實(shí)保證藥品質(zhì)量，首次向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監督員。入駐前，雙方根據國家和省食品藥品監督管理局有關(guān)規定，簽定了《藥品生產(chǎn)企業(yè)與派駐監督員責任書(shū)》。

       此次派駐藥品監督員行動(dòng)是根據國家食品藥品監督管理局《駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監督員管理辦法（試行）》和《江蘇省駐藥品生產(chǎn)企業(yè)監督員管理辦法（試行）實(shí)施細則》的要求進(jìn)行的。這一舉措將進(jìn)一步加強對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節的監管力度，規范藥品生產(chǎn)行為，消除生產(chǎn)安全隱患，從源頭上防范重大藥品質(zhì)量事件發(fā)生。為此，市食品藥品監督管理局高度重視，專(zhuān)門(mén)召開(kāi)局黨組會(huì )進(jìn)行研究，選出了作風(fēng)過(guò)硬，業(yè)務(wù)精良，經(jīng)驗豐富的執法人員入駐藥品生產(chǎn)企業(yè)。

       泰州食品藥品監督管理局局長(cháng)陳關(guān)華表示，藥品質(zhì)量是人命關(guān)天的大事，國家局和省局采取向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐藥品監督員的措施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監管，是從源頭上保證藥品質(zhì)量的一項重要措施，是降低藥品質(zhì)量風(fēng)險的有效途徑，也是一種新形勢下的實(shí)踐創(chuàng )新，同時(shí)通過(guò)駐廠(chǎng)專(zhuān)門(mén)監督，也將提醒企業(yè)每一位員工提高藥品質(zhì)量安全意識，始終保持質(zhì)量第一的思想。

       對于設立駐廠(chǎng)監督員這一舉措，揚子江藥業(yè)積極予以理解和支持。集團董事長(cháng)徐鏡人表示，歡迎并支持藥品監管部門(mén)對公司實(shí)行駐廠(chǎng)監管，工作中將全力配合。同時(shí)，切實(shí)履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量第一責任人的法律責任，牢固樹(shù)立質(zhì)量第一，誠實(shí)守信的理念，對本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量負全面責任，切實(shí)保證藥品質(zhì)量，維護公眾用藥安全。

 
       根據雙方簽訂的責任書(shū)，駐廠(chǎng)監督員在不干擾企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前提下，對藥廠(chǎng)的日常生產(chǎn)進(jìn)行監管檢查。重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源的合法性，生產(chǎn)工藝與批準工藝的一致性，藥品是否按照標準檢驗以及質(zhì)量保證措施等，對特珠藥品檢查生產(chǎn)計劃、購銷(xiāo)數量及儲存條件等情況，并及時(shí)向藥監部門(mén)報告質(zhì)量跟蹤情況。

       目前，市派駐監督員已深入一線(xiàn)，嚴格履行職責和權限，對企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行動(dòng)態(tài)監控，撰寫(xiě)監督員日志和月度質(zhì)量分析評估報告，建立和完善藥品生產(chǎn)領(lǐng)域日常監管長(cháng)效機制。