解開(kāi)困擾女性千古難題
解開(kāi)困擾女性千古難題
----揚子江藥業(yè)開(kāi)發(fā)經(jīng)前平顆粒紀實(shí)
一、引子
在人類(lèi)與疾病進(jìn)行的艱苦卓絕的抗爭中，中國傳統中醫藥一直以用方神奇、功效獨特而倍受尊敬。然而，針對女性經(jīng)前期綜合征----女性月經(jīng)到來(lái)前一種最常見(jiàn)的多發(fā)病癥，歷朝歷代醫藥學(xué)家雖多有研究，卻一直沒(méi)有找到根治良方。
中國傳統中醫藥的榮譽(yù)面臨挑戰。破解女性經(jīng)前期綜合征之謎、尋找應對女性經(jīng)前期綜合征的治療良方，為中國乃至世界的億萬(wàn)女性帶來(lái)福音，成了中國新一代醫藥學(xué)家及制藥業(yè)界的共同心愿。
功夫不負有心人。經(jīng)前平顆粒----專(zhuān)門(mén)針對女性經(jīng)前期綜合征而研發(fā)的純中藥制劑、國家三類(lèi)新藥，終于在萬(wàn)眾期盼中成功問(wèn)世。2001年3月5日，中華醫學(xué)會(huì )正式發(fā)出“關(guān)于經(jīng)前平顆粒列入中華醫學(xué)會(huì )重點(diǎn)推廣工程的通知”，要求各地分會(huì )、各有關(guān)專(zhuān)科學(xué)會(huì )與各級醫療單位密切配合，積極支持、參與經(jīng)前平顆粒的推廣工作。通知說(shuō)：“揚子江藥業(yè)集團生產(chǎn)的經(jīng)前平顆?！瓰槲覈委熃?jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證率先提供了有效新藥，能使女性平穩舒適地度過(guò)經(jīng)前及月經(jīng)期，從而提高生活質(zhì)量?！?br/> 這是來(lái)自醫學(xué)界最權威部門(mén)的聲音，它標志著(zhù)中醫藥治療女性經(jīng)前期綜合征的空白終于被填補，千千萬(wàn)萬(wàn)女性終于可以從容面對經(jīng)前期綜合征的困擾。
千古難題，一朝得解，背后艱辛，誰(shuí)人得知。當我們重走經(jīng)前平顆粒荊棘密布的研發(fā)之路時(shí)，我們不由地感嘆：中國新一代中醫藥學(xué)家及中國制藥業(yè)排頭兵??揚子江藥業(yè)集團，其科學(xué)嚴謹的治學(xué)態(tài)度和護佑眾生、勇?lián)L(fēng)險的企業(yè)精神，是多么值得后來(lái)者尊敬……
二、經(jīng)前期綜合征----困擾女性的千古難題
經(jīng)前期綜合征，是指育齡婦女周期性地于月經(jīng)來(lái)潮前7至14天，出現煩躁易怒、失眠、頭痛、乳房脹痛、身體疼痛、腹脹浮腫、神經(jīng)過(guò)敏等一系列神經(jīng)精神癥狀，以及水鹽代謝紊亂的一組綜合征。過(guò)去人們只是注意到本病的精神、神經(jīng)癥狀，稱(chēng)作“經(jīng)前期緊張癥”簡(jiǎn)稱(chēng)PMS。后來(lái)人們認識到本病實(shí)際上包括兩組互不相同、同時(shí)又密切聯(lián)系的癥狀：神經(jīng)精神癥狀及一系列器質(zhì)性和功能性癥狀，所以將其稱(chēng)為經(jīng)期緊張綜合征，或經(jīng)前期綜合征。
經(jīng)前期綜合征的多發(fā)性，使古代醫學(xué)家們對這一病癥一直非常重視。早在2000多年前，希臘一位醫生就將自己的心得記錄為文字。他認為“婦女經(jīng)前易發(fā)生焦慮不安，這種焦慮不安通過(guò)血液從頭腦經(jīng)子宮排出?！币恢钡?931年，醫學(xué)家們對經(jīng)前期變化與月經(jīng)關(guān)系才有了更為科學(xué)的認識，醫學(xué)家們認識到，女性經(jīng)前約7～10天，常常會(huì )持續出現難以控制的緊張、不安、易怒、注意力不集中和全身疼痛等癥狀，這些癥狀一直到月經(jīng)來(lái)潮來(lái)潮后方可緩解。1964年國外學(xué)者將這組情況正式命名為經(jīng)前期綜合征。
我國古代醫籍雖無(wú)經(jīng)前期綜合征的病名，但經(jīng)前期綜合征的各種癥狀，古代中醫學(xué)家們卻給予了認真的描述，如散見(jiàn)于各書(shū)的“經(jīng)行泄瀉”、“經(jīng)行浮腫”、“經(jīng)行頭痛”、“經(jīng)行發(fā)熱”、“經(jīng)行泄水”、“經(jīng)行使血”等等，古代中醫學(xué)們甚至認識到，經(jīng)前期綜合征表現多樣，可于經(jīng)前出現一證或多證，多見(jiàn)于中年婦女，嚴重者可影響婦女的正常生活。
科學(xué)研究證明，正常女性在月經(jīng)前有精神和軀體不適的并不少見(jiàn)，據統計只有3%～10%婦女在經(jīng)前無(wú)不適；而50%～70%有輕度不適；20%～30%有中重度不適；約2%～10%的婦女癥狀嚴重以致影響正常的生活和工作。
與醫學(xué)家們對經(jīng)前期綜合征高度重視的態(tài)度成鮮明對照的是，廣大女性經(jīng)前期綜合征患者，主動(dòng)到醫院就治的人數很少，在一份隨機抽樣調查中，100名經(jīng)前期綜合征患者中，只有不到10人采取治療，其中60%的人采用婦科痛經(jīng)用藥，30%的人用各種行經(jīng)活血的營(yíng)養保健品，而這類(lèi)藥由于不對癥，經(jīng)前期患者的痛苦依然沒(méi)有得到很好的解除。
這顯示出目前女性患者對此病癥的認識尚有欠缺。調查顯示，相當一部分女性認為婦女經(jīng)前期所表現出的諸癥是生理現象，不是病，無(wú)需藥物治療，也有部分人認為市場(chǎng)上的婦科用藥大多是針對經(jīng)前期和痛經(jīng)，對經(jīng)前期綜合征沒(méi)有多大效果。另有部分人尤其是處于青春發(fā)育期的少女羞于開(kāi)口，或因經(jīng)濟困難，而不去就醫。還有一個(gè)更重要的原因，是目前新藥研究進(jìn)展落后、中西醫學(xué)迄今尚無(wú)專(zhuān)門(mén)治療藥物，女性經(jīng)前期綜合癥患者對治療此病缺乏信心。上述諸種原因，使眾多女性患者面對經(jīng)前期綜合征往往束手無(wú)策，茫然不知所措，只能在痛苦中煎熬。
盡快開(kāi)發(fā)出針對女性經(jīng)前期綜合征的新藥，增加醫生和患者對治療經(jīng)前期綜合征的信心，提高千千萬(wàn)萬(wàn)女性的生活質(zhì)量，成為時(shí)代對中國新一代醫藥學(xué)家和制藥企業(yè)提出的一個(gè)新的要求。
三、經(jīng)前平顆粒應運而生
科學(xué)的發(fā)現來(lái)自于一絲不茍的科學(xué)分析。
欲用現代中藥為廣大女性解決經(jīng)前期綜合征的中醫藥學(xué)家們也不例外。
中醫藥學(xué)家們總結發(fā)現，國外和國內對經(jīng)前期綜合征各癥、征出現頻數統計分析表明：經(jīng)前情緒激動(dòng)、煩躁發(fā)火或悲傷哭泣，乳房脹痛、頭痛及小腹脹氣、工作效率下降、孤僻不愿見(jiàn)人等是經(jīng)前期綜合征中最普遍的幾大癥狀；惡心、嘔吐、倦怠、乏力、體重增加、水腫等出現頻數則較為分散。按照中醫理論分析，前列癥狀多在肝經(jīng)所行、所主部位，主要與肝的疏泄功能失常有關(guān)。中醫理論結合Ⅱ臨床試驗發(fā)現：精神情志刺激為其發(fā)病誘因，患者個(gè)體生理、心理狀態(tài)為其發(fā)病基礎，體質(zhì)較盛，個(gè)性較強者在外因刺激下，致使肝氣偏盛，疏泄太過(guò)。肝主疏泄，調暢氣機、情志，疏泄太過(guò)氣機上逆，故經(jīng)前情緒激動(dòng)，急躁易怒，甚則無(wú)端發(fā)火，擾魂則失眠多夢(mèng)；肝的經(jīng)脈抵小腹，布胸脅(乳房屬胃，乳頭屬肝)，肝疏泄太過(guò)，氣逆于本經(jīng)，故乳房脹痛，甚則不敢觸衣，頭痛，腹脹；氣機亢逆故煩躁不安，工作效率下降；肝氣犯胃，胃失和降，可見(jiàn)惡心，甚則嘔吐；月經(jīng)多提前，脈象多弦，為肝疏泄太過(guò)之見(jiàn)癥；證在氣分，寒熱不顯，故舌苔薄白或薄黃。中醫藥學(xué)家們認為，以上見(jiàn)證系由肝氣偏盛，疏泄太過(guò)氣機亢逆病機所致，故強調平肝理氣，除脹止痛是根治之法。
山東中醫藥大學(xué)博士生導師張珍玉教授的研究成果開(kāi)始引起人們的重視。
張珍玉教授強調，肝氣逆證系肝氣偏盛疏泄太過(guò)所致證候，秦伯未等醫家在《謙齋醫學(xué)講稿》一書(shū)中將其簡(jiǎn)稱(chēng)“肝氣”。臨床以情志亢奮急躁易怒，乳房、小腹及頭部脹痛為特點(diǎn)，是經(jīng)前期綜合征最為多見(jiàn)證候，用消遙散類(lèi)藥證不合，唯平肝理氣方切合病機，獲可靠療效。1986年，在張珍玉教授的指導下，“肝氣逆肝氣郁兩證臨床與實(shí)驗研究”項目正式啟動(dòng)，研究最重要的成果之一，是發(fā)現肝氣逆肝氣郁兩證主要病種為經(jīng)前期綜合征。1992年，該項目獲山東省教委資助，“經(jīng)前期綜合征肝氣逆證辯征標準與治療中藥”研究開(kāi)始進(jìn)行。在對山東地區不同職業(yè)成年女性人群進(jìn)行的本病證候分布規律流行病學(xué)調研證實(shí)，70%的經(jīng)前期綜合征患者表現為肝氣逆證。
針對研究中的新發(fā)現，張珍玉教授用自己的經(jīng)驗方，對80例經(jīng)前期綜合征患者進(jìn)行治療，與此同時(shí)，設逍遙散對照40例，結果發(fā)現本方藥組治愈率與總有效率均顯著(zhù)優(yōu)于對照組。這一可喜的成果，極大地鼓舞了參與研究的工作人員的士氣。按新藥工藝要求，科研組人員將張珍玉教授的經(jīng)驗方制成顆粒進(jìn)行驗證，結果與湯劑無(wú)顯著(zhù)性差異。根據《中藥新藥研究指導原則》，經(jīng)前平顆粒Ⅱ期臨床前系統研究正式立題，經(jīng)前期綜合癥治療終于出現重大轉機。
由于經(jīng)前平顆粒針對經(jīng)前期綜合征肝氣逆證而研制，具有平肝理氣，除脹止痛等功效，能有效消除該病證經(jīng)前煩躁易怒，乳房脹痛，頭疼腹脹及工作效率下降等癥，并能糾正引起以上表現的體內病理改變，保障婦女平穩、舒適度過(guò)經(jīng)前及月經(jīng)期。因此，依據其功效主治，結合劑型，張珍玉教授和他的課題組將新藥命名為經(jīng)前平顆粒。
就在張珍玉教授和他的課題組正在為經(jīng)前平顆粒的研發(fā)而艱苦摸索的時(shí)候，在蘇中大地上，一個(gè)以“求索進(jìn)取、護佑眾生”為立身之本的現代化企業(yè)集團??揚子江藥業(yè)集團，也正在為如何發(fā)揚光大中國傳統醫藥、讓中藥更好地造福人類(lèi)大眾而上下求索著(zhù)。
醫藥學(xué)家和制藥企業(yè)相碰撞，是近年來(lái)中國制藥企業(yè)迅速崛起的一個(gè)重要原因。在為人類(lèi)健康造福的責任的感召下，張珍玉教授和他的課題組，與以開(kāi)發(fā)新品為生命的揚子江藥業(yè)集團，注定要最終走到一起。
四、令人欣慰的臨床實(shí)驗
經(jīng)前平顆粒的作用到底如何？它能否在更大范圍內被市場(chǎng)接受？答案，只有經(jīng)過(guò)大規模的臨床試驗才能找到。
從1998年開(kāi)始，經(jīng)前平顆粒的大規模臨床實(shí)驗工作，按國家規定，在一些正規醫院開(kāi)始有條不紊地進(jìn)行。關(guān)心經(jīng)前平顆粒前景的人們都揪緊了心，他們密切關(guān)注著(zhù)經(jīng)前平顆粒的臨床試驗情況。
1998年9月至1999年4月，根據衛生部藥政局(98)ZL-065號批文，山東省衛生廳(1998)魯衛藥臨字第57號批件，中國中醫研究院西苑醫院、南京中醫藥大學(xué)附屬醫院、青島大學(xué)醫學(xué)院附屬醫院、青島市市立醫院、山東省濰坊市中醫院共五所醫院，對經(jīng)前平顆粒率先進(jìn)行了Ⅱ期臨床試驗，考察其療效和不良反應。試驗共觀(guān)察病人403例，其中治療組202例，對照組101例。試驗采用隨機分組、雙盲雙模擬對照方法，觀(guān)察303例；其余100例為開(kāi)放組。專(zhuān)家們事后說(shuō)：這次臨床試驗的結果，比預先的設想還要好。
經(jīng)過(guò)周密的準備，經(jīng)前平顆粒在各大醫院的臨床試驗工作全面啟動(dòng)。等待的滋味是最不好受的，但經(jīng)前平顆粒的研發(fā)者們不能不經(jīng)歷這個(gè)令人不安的階段。所幸的是，經(jīng)前平顆粒的臨床表現不負眾望：經(jīng)過(guò)2個(gè)月經(jīng)周期的臨床治療和三個(gè)月經(jīng)周期的隨訪(fǎng)觀(guān)察，經(jīng)前平顆粒的治療效果令人滿(mǎn)意。
在臨床試驗總結報告中，專(zhuān)家們鄭重建議：“建議申報新藥證書(shū)?！苯?jīng)前平顆粒臨床試驗的成功，加快了揚子江藥業(yè)集團與張珍玉教授課題組的合作進(jìn)程。2000年1月10日，揚子江藥業(yè)集團新品部提出立項報告：“經(jīng)前期綜合癥發(fā)病率高，經(jīng)前平顆粒療效確切，填補了專(zhuān)治此類(lèi)病的中成藥空白，加之我公司具有世界最大的中藥材提取基地，且生產(chǎn)制備顆粒劑積累了多年的經(jīng)驗，若宣傳得力，此藥有可能成為我公司又一拳頭產(chǎn)品?！焙芸?，揚子江藥業(yè)集團決策層做出決定，正式上馬經(jīng)前平顆粒項目，與張珍玉教授課題組合作，共同將經(jīng)前平顆粒推向市場(chǎng)。
2000年12月15日，國家藥品監督管理局向揚子江藥業(yè)集團正式頒發(fā)新藥生產(chǎn)證書(shū)，同意顆經(jīng)前平顆粒正式生產(chǎn)。新藥證書(shū)編號為國藥證字Z20000083，批準文號為國藥準字Z20000127。新藥保護期為8年，一直到2008年12月14日。
五、一石激起千層浪
經(jīng)前平顆粒問(wèn)世后，在經(jīng)前期綜合征治療領(lǐng)域引起了強大反響，一些多年從事經(jīng)前期綜合征治療的婦科專(zhuān)家紛紛向揚子江藥業(yè)集團表示祝賀，稱(chēng)他們向社會(huì )又提供了一種好藥，讓女性健康又多了一份保障。
更多的肯定來(lái)自消費者。一位姓孫的女士患經(jīng)前期綜合征已五年，每次月經(jīng)來(lái)前8～10天，她便開(kāi)始煩躁易怒、情緒不安，雙乳脹疼不能碰，甚至與衣服接觸或走路時(shí)，也感到脹疼、頭疼。上述癥狀常常要持續到月經(jīng)來(lái)潮后才逐漸消失，讓她痛苦不堪，正常的生理現象，在她看來(lái)不亞于刑罰。在北京西苑醫院，她接受了經(jīng)前平顆粒的治療。服藥第一個(gè)周期結束后，她的煩躁易怒、頭疼諸證明顯減輕，乳房脹疼消失，自覺(jué)較前精神狀態(tài)有明顯的好轉。服完第二療程后，頭疼消失，煩躁易怒、乳脹輕微，小腹脹疼由服藥前的重度變?yōu)檩p度，經(jīng)質(zhì)變?yōu)檎?。服藥前后血、尿、便常規檢查均正常，服藥過(guò)程亦無(wú)副作用發(fā)生。經(jīng)前平顆粒讓孫女士消除了月經(jīng)恐懼癥。
因為經(jīng)前期綜合征而患上“月經(jīng)恐懼癥”的，顯然不只孫女士一人。山東濰坊的許女士今年43歲，她患經(jīng)前期綜合征已8年，每到經(jīng)前10余天，她便感到煩躁易怒，乳房脹痛，頭痛，失眠多夢(mèng)，小腹脹痛，惡心嘔吐，尤其以煩躁易怒，乳房脹痛最為明顯，以至工作生活能力下降。雖然上述癥狀在月經(jīng)來(lái)潮后均會(huì )逐漸消失，但許女士受到的每月周期性的折磨卻令她痛不欲生。在山東濰坊市中醫醫院，她服用了經(jīng)前平顆粒。服藥期間，她感到以上癥狀明顯減輕，心情愉快，工作生活變得輕松。服藥第二個(gè)療程后，困擾她多年的經(jīng)前期綜合征諸癥基本消失，僅偶爾失眠多夢(mèng)。第3個(gè)月經(jīng)周期經(jīng)前10天復查內分泌，各項指標均降至正常范圍之內。其余各項檢查也很正常。隨訪(fǎng)3個(gè)月經(jīng)周期，均未復發(fā)。
被經(jīng)前期綜合征折磨的一大批年輕女性也喜笑顏開(kāi)。南京一位姓嚴的女孩15歲即遭遇經(jīng)前期綜合征惡魔。經(jīng)前期綜合征伴隨她整整5年，直到她服用了經(jīng)前平顆粒。每次月經(jīng)前3~5天，她便開(kāi)始感到乳房脹痛，情緒不穩定，易煩躁易怒，同時(shí)伴有小腹脹痛，胃脘不適，入夜難眠，這些癥狀極大地影響了她的學(xué)習生活。由于對經(jīng)前期綜合癥知之不多，她從未找過(guò)醫生治療。在南京中醫藥大學(xué)附屬醫院，在醫生的建議下，她開(kāi)始服用經(jīng)前平顆粒。每天15克，每日3次， 10天為1個(gè)療程，連續服用2個(gè)月經(jīng)周期。全部服完后，她沒(méi)有任何明顯不良反應。第一療程結束后，她的乳房脹痛、煩躁易怒、小腹脹痛、失眠等癥減輕；第二療程結束后，經(jīng)前期綜合征諸癥消失。醫生對她隨訪(fǎng)3個(gè)月經(jīng)周期，無(wú)復發(fā)。
與嚴姑娘相似，青島28歲的于某，也有著(zhù)5年被經(jīng)前期綜合征折磨的歷史。每次月經(jīng)來(lái)臨前，于的受難日也便開(kāi)始。她自感偏頭痛，煩躁，伴乳房脹痛、失眠多夢(mèng)、下肢脹痛，經(jīng)常與家人無(wú)端發(fā)火，嚴重影響家庭關(guān)系，工作能力自然嚴重下降。在青島市市立醫院，她使用了經(jīng)前平顆粒，治療2個(gè)療程后，她的頭痛及煩躁等癥明顯緩解，與家人和同事的人際關(guān)系也大大改善。
在上海市徐匯區中心醫院，經(jīng)前平顆粒甚至讓外國女性折服。一位外國女性到過(guò)很多國家，在國外看過(guò)很多名醫院、名教授，也經(jīng)過(guò)多次的治療，但都沒(méi)有治好令她心痛的病??她的經(jīng)前經(jīng)前期綜合征。每次月經(jīng)前10天到14天，她就感到自己像孌了一個(gè)人：孤僻，無(wú)緣無(wú)故地哭泣、發(fā)脾氣，不愛(ài)搭理人。同時(shí)，乳房脹痛，小腹部脹痛，盆腔壁脹，體重增加，浮腫，注意力不集中，健忘，判斷問(wèn)題有困難，她因此甚至被“炒魷魚(yú)”。她對每來(lái)一次月經(jīng)感到恐懼苦悶。所幸的是，她來(lái)到了中國求醫，并正好趕上經(jīng)前平顆粒問(wèn)世。還沒(méi)有服完一個(gè)療程，經(jīng)前平顆粒就清除了她多年的苦痛。這位女士變得精神煥發(fā)，恢復了青春的活力。沒(méi)多久，她便介紹了一些患相同癥狀的同胞來(lái)中國求治，來(lái)時(shí)愁眉不展，回去時(shí)，經(jīng)前平顆粒讓她們個(gè)個(gè)喜笑顏開(kāi)。
經(jīng)前平顆粒是揚子江藥業(yè)集團在徐鏡人董事長(cháng)戰略思想指引下推向市場(chǎng)的又一個(gè)新的中藥品種，是中醫藥領(lǐng)域又一個(gè)璀璨的明珠。它不但為中國傳統醫藥爭得了榮譽(yù)，更為廣大女性患者帶來(lái)了福音。
從胃蘇沖劑到經(jīng)前平顆粒，揚子江藥業(yè)邁出了一小步；但對萬(wàn)萬(wàn)千千飽受經(jīng)前期綜合征困擾的育齡婦女而言，她們在提高生活質(zhì)量方面則邁出了一大步。
我們有理由相信，經(jīng)前平顆粒會(huì )像胃蘇顆粒一樣，給億萬(wàn)患者帶來(lái)去除病痛的福音，我們更有理由相信，在“堅韌不拔、銳意進(jìn)取、團結拚搏、永不滿(mǎn)足”的揚子江精神的鼓舞下，在“人才至尊、科技興企”的戰略發(fā)展方針指引下，揚子江藥業(yè)集團將為人類(lèi)的健康做出更大更杰出的貢獻?。▌⒘鉴Q）
----揚子江藥業(yè)開(kāi)發(fā)經(jīng)前平顆粒紀實(shí)
一、引子
在人類(lèi)與疾病進(jìn)行的艱苦卓絕的抗爭中，中國傳統中醫藥一直以用方神奇、功效獨特而倍受尊敬。然而，針對女性經(jīng)前期綜合征----女性月經(jīng)到來(lái)前一種最常見(jiàn)的多發(fā)病癥，歷朝歷代醫藥學(xué)家雖多有研究，卻一直沒(méi)有找到根治良方。
中國傳統中醫藥的榮譽(yù)面臨挑戰。破解女性經(jīng)前期綜合征之謎、尋找應對女性經(jīng)前期綜合征的治療良方，為中國乃至世界的億萬(wàn)女性帶來(lái)福音，成了中國新一代醫藥學(xué)家及制藥業(yè)界的共同心愿。
功夫不負有心人。經(jīng)前平顆粒----專(zhuān)門(mén)針對女性經(jīng)前期綜合征而研發(fā)的純中藥制劑、國家三類(lèi)新藥，終于在萬(wàn)眾期盼中成功問(wèn)世。2001年3月5日，中華醫學(xué)會(huì )正式發(fā)出“關(guān)于經(jīng)前平顆粒列入中華醫學(xué)會(huì )重點(diǎn)推廣工程的通知”，要求各地分會(huì )、各有關(guān)專(zhuān)科學(xué)會(huì )與各級醫療單位密切配合，積極支持、參與經(jīng)前平顆粒的推廣工作。通知說(shuō)：“揚子江藥業(yè)集團生產(chǎn)的經(jīng)前平顆?！瓰槲覈委熃?jīng)前期緊張綜合征肝氣逆證率先提供了有效新藥，能使女性平穩舒適地度過(guò)經(jīng)前及月經(jīng)期，從而提高生活質(zhì)量?！?br/> 這是來(lái)自醫學(xué)界最權威部門(mén)的聲音，它標志著(zhù)中醫藥治療女性經(jīng)前期綜合征的空白終于被填補，千千萬(wàn)萬(wàn)女性終于可以從容面對經(jīng)前期綜合征的困擾。
千古難題，一朝得解，背后艱辛，誰(shuí)人得知。當我們重走經(jīng)前平顆粒荊棘密布的研發(fā)之路時(shí)，我們不由地感嘆：中國新一代中醫藥學(xué)家及中國制藥業(yè)排頭兵??揚子江藥業(yè)集團，其科學(xué)嚴謹的治學(xué)態(tài)度和護佑眾生、勇?lián)L(fēng)險的企業(yè)精神，是多么值得后來(lái)者尊敬……
二、經(jīng)前期綜合征----困擾女性的千古難題
經(jīng)前期綜合征，是指育齡婦女周期性地于月經(jīng)來(lái)潮前7至14天，出現煩躁易怒、失眠、頭痛、乳房脹痛、身體疼痛、腹脹浮腫、神經(jīng)過(guò)敏等一系列神經(jīng)精神癥狀，以及水鹽代謝紊亂的一組綜合征。過(guò)去人們只是注意到本病的精神、神經(jīng)癥狀，稱(chēng)作“經(jīng)前期緊張癥”簡(jiǎn)稱(chēng)PMS。后來(lái)人們認識到本病實(shí)際上包括兩組互不相同、同時(shí)又密切聯(lián)系的癥狀：神經(jīng)精神癥狀及一系列器質(zhì)性和功能性癥狀，所以將其稱(chēng)為經(jīng)期緊張綜合征，或經(jīng)前期綜合征。
經(jīng)前期綜合征的多發(fā)性，使古代醫學(xué)家們對這一病癥一直非常重視。早在2000多年前，希臘一位醫生就將自己的心得記錄為文字。他認為“婦女經(jīng)前易發(fā)生焦慮不安，這種焦慮不安通過(guò)血液從頭腦經(jīng)子宮排出?！币恢钡?931年，醫學(xué)家們對經(jīng)前期變化與月經(jīng)關(guān)系才有了更為科學(xué)的認識，醫學(xué)家們認識到，女性經(jīng)前約7～10天，常常會(huì )持續出現難以控制的緊張、不安、易怒、注意力不集中和全身疼痛等癥狀，這些癥狀一直到月經(jīng)來(lái)潮來(lái)潮后方可緩解。1964年國外學(xué)者將這組情況正式命名為經(jīng)前期綜合征。
我國古代醫籍雖無(wú)經(jīng)前期綜合征的病名，但經(jīng)前期綜合征的各種癥狀，古代中醫學(xué)家們卻給予了認真的描述，如散見(jiàn)于各書(shū)的“經(jīng)行泄瀉”、“經(jīng)行浮腫”、“經(jīng)行頭痛”、“經(jīng)行發(fā)熱”、“經(jīng)行泄水”、“經(jīng)行使血”等等，古代中醫學(xué)們甚至認識到，經(jīng)前期綜合征表現多樣，可于經(jīng)前出現一證或多證，多見(jiàn)于中年婦女，嚴重者可影響婦女的正常生活。
科學(xué)研究證明，正常女性在月經(jīng)前有精神和軀體不適的并不少見(jiàn)，據統計只有3%～10%婦女在經(jīng)前無(wú)不適；而50%～70%有輕度不適；20%～30%有中重度不適；約2%～10%的婦女癥狀嚴重以致影響正常的生活和工作。
與醫學(xué)家們對經(jīng)前期綜合征高度重視的態(tài)度成鮮明對照的是，廣大女性經(jīng)前期綜合征患者，主動(dòng)到醫院就治的人數很少，在一份隨機抽樣調查中，100名經(jīng)前期綜合征患者中，只有不到10人采取治療，其中60%的人采用婦科痛經(jīng)用藥，30%的人用各種行經(jīng)活血的營(yíng)養保健品，而這類(lèi)藥由于不對癥，經(jīng)前期患者的痛苦依然沒(méi)有得到很好的解除。
這顯示出目前女性患者對此病癥的認識尚有欠缺。調查顯示，相當一部分女性認為婦女經(jīng)前期所表現出的諸癥是生理現象，不是病，無(wú)需藥物治療，也有部分人認為市場(chǎng)上的婦科用藥大多是針對經(jīng)前期和痛經(jīng)，對經(jīng)前期綜合征沒(méi)有多大效果。另有部分人尤其是處于青春發(fā)育期的少女羞于開(kāi)口，或因經(jīng)濟困難，而不去就醫。還有一個(gè)更重要的原因，是目前新藥研究進(jìn)展落后、中西醫學(xué)迄今尚無(wú)專(zhuān)門(mén)治療藥物，女性經(jīng)前期綜合癥患者對治療此病缺乏信心。上述諸種原因，使眾多女性患者面對經(jīng)前期綜合征往往束手無(wú)策，茫然不知所措，只能在痛苦中煎熬。
盡快開(kāi)發(fā)出針對女性經(jīng)前期綜合征的新藥，增加醫生和患者對治療經(jīng)前期綜合征的信心，提高千千萬(wàn)萬(wàn)女性的生活質(zhì)量，成為時(shí)代對中國新一代醫藥學(xué)家和制藥企業(yè)提出的一個(gè)新的要求。
三、經(jīng)前平顆粒應運而生
科學(xué)的發(fā)現來(lái)自于一絲不茍的科學(xué)分析。
欲用現代中藥為廣大女性解決經(jīng)前期綜合征的中醫藥學(xué)家們也不例外。
中醫藥學(xué)家們總結發(fā)現，國外和國內對經(jīng)前期綜合征各癥、征出現頻數統計分析表明：經(jīng)前情緒激動(dòng)、煩躁發(fā)火或悲傷哭泣，乳房脹痛、頭痛及小腹脹氣、工作效率下降、孤僻不愿見(jiàn)人等是經(jīng)前期綜合征中最普遍的幾大癥狀；惡心、嘔吐、倦怠、乏力、體重增加、水腫等出現頻數則較為分散。按照中醫理論分析，前列癥狀多在肝經(jīng)所行、所主部位，主要與肝的疏泄功能失常有關(guān)。中醫理論結合Ⅱ臨床試驗發(fā)現：精神情志刺激為其發(fā)病誘因，患者個(gè)體生理、心理狀態(tài)為其發(fā)病基礎，體質(zhì)較盛，個(gè)性較強者在外因刺激下，致使肝氣偏盛，疏泄太過(guò)。肝主疏泄，調暢氣機、情志，疏泄太過(guò)氣機上逆，故經(jīng)前情緒激動(dòng)，急躁易怒，甚則無(wú)端發(fā)火，擾魂則失眠多夢(mèng)；肝的經(jīng)脈抵小腹，布胸脅(乳房屬胃，乳頭屬肝)，肝疏泄太過(guò)，氣逆于本經(jīng)，故乳房脹痛，甚則不敢觸衣，頭痛，腹脹；氣機亢逆故煩躁不安，工作效率下降；肝氣犯胃，胃失和降，可見(jiàn)惡心，甚則嘔吐；月經(jīng)多提前，脈象多弦，為肝疏泄太過(guò)之見(jiàn)癥；證在氣分，寒熱不顯，故舌苔薄白或薄黃。中醫藥學(xué)家們認為，以上見(jiàn)證系由肝氣偏盛，疏泄太過(guò)氣機亢逆病機所致，故強調平肝理氣，除脹止痛是根治之法。
山東中醫藥大學(xué)博士生導師張珍玉教授的研究成果開(kāi)始引起人們的重視。
張珍玉教授強調，肝氣逆證系肝氣偏盛疏泄太過(guò)所致證候，秦伯未等醫家在《謙齋醫學(xué)講稿》一書(shū)中將其簡(jiǎn)稱(chēng)“肝氣”。臨床以情志亢奮急躁易怒，乳房、小腹及頭部脹痛為特點(diǎn)，是經(jīng)前期綜合征最為多見(jiàn)證候，用消遙散類(lèi)藥證不合，唯平肝理氣方切合病機，獲可靠療效。1986年，在張珍玉教授的指導下，“肝氣逆肝氣郁兩證臨床與實(shí)驗研究”項目正式啟動(dòng)，研究最重要的成果之一，是發(fā)現肝氣逆肝氣郁兩證主要病種為經(jīng)前期綜合征。1992年，該項目獲山東省教委資助，“經(jīng)前期綜合征肝氣逆證辯征標準與治療中藥”研究開(kāi)始進(jìn)行。在對山東地區不同職業(yè)成年女性人群進(jìn)行的本病證候分布規律流行病學(xué)調研證實(shí)，70%的經(jīng)前期綜合征患者表現為肝氣逆證。
針對研究中的新發(fā)現，張珍玉教授用自己的經(jīng)驗方，對80例經(jīng)前期綜合征患者進(jìn)行治療，與此同時(shí)，設逍遙散對照40例，結果發(fā)現本方藥組治愈率與總有效率均顯著(zhù)優(yōu)于對照組。這一可喜的成果，極大地鼓舞了參與研究的工作人員的士氣。按新藥工藝要求，科研組人員將張珍玉教授的經(jīng)驗方制成顆粒進(jìn)行驗證，結果與湯劑無(wú)顯著(zhù)性差異。根據《中藥新藥研究指導原則》，經(jīng)前平顆粒Ⅱ期臨床前系統研究正式立題，經(jīng)前期綜合癥治療終于出現重大轉機。
由于經(jīng)前平顆粒針對經(jīng)前期綜合征肝氣逆證而研制，具有平肝理氣，除脹止痛等功效，能有效消除該病證經(jīng)前煩躁易怒，乳房脹痛，頭疼腹脹及工作效率下降等癥，并能糾正引起以上表現的體內病理改變，保障婦女平穩、舒適度過(guò)經(jīng)前及月經(jīng)期。因此，依據其功效主治，結合劑型，張珍玉教授和他的課題組將新藥命名為經(jīng)前平顆粒。
就在張珍玉教授和他的課題組正在為經(jīng)前平顆粒的研發(fā)而艱苦摸索的時(shí)候，在蘇中大地上，一個(gè)以“求索進(jìn)取、護佑眾生”為立身之本的現代化企業(yè)集團??揚子江藥業(yè)集團，也正在為如何發(fā)揚光大中國傳統醫藥、讓中藥更好地造福人類(lèi)大眾而上下求索著(zhù)。
醫藥學(xué)家和制藥企業(yè)相碰撞，是近年來(lái)中國制藥企業(yè)迅速崛起的一個(gè)重要原因。在為人類(lèi)健康造福的責任的感召下，張珍玉教授和他的課題組，與以開(kāi)發(fā)新品為生命的揚子江藥業(yè)集團，注定要最終走到一起。
四、令人欣慰的臨床實(shí)驗
經(jīng)前平顆粒的作用到底如何？它能否在更大范圍內被市場(chǎng)接受？答案，只有經(jīng)過(guò)大規模的臨床試驗才能找到。
從1998年開(kāi)始，經(jīng)前平顆粒的大規模臨床實(shí)驗工作，按國家規定，在一些正規醫院開(kāi)始有條不紊地進(jìn)行。關(guān)心經(jīng)前平顆粒前景的人們都揪緊了心，他們密切關(guān)注著(zhù)經(jīng)前平顆粒的臨床試驗情況。
1998年9月至1999年4月，根據衛生部藥政局(98)ZL-065號批文，山東省衛生廳(1998)魯衛藥臨字第57號批件，中國中醫研究院西苑醫院、南京中醫藥大學(xué)附屬醫院、青島大學(xué)醫學(xué)院附屬醫院、青島市市立醫院、山東省濰坊市中醫院共五所醫院，對經(jīng)前平顆粒率先進(jìn)行了Ⅱ期臨床試驗，考察其療效和不良反應。試驗共觀(guān)察病人403例，其中治療組202例，對照組101例。試驗采用隨機分組、雙盲雙模擬對照方法，觀(guān)察303例；其余100例為開(kāi)放組。專(zhuān)家們事后說(shuō)：這次臨床試驗的結果，比預先的設想還要好。
經(jīng)過(guò)周密的準備，經(jīng)前平顆粒在各大醫院的臨床試驗工作全面啟動(dòng)。等待的滋味是最不好受的，但經(jīng)前平顆粒的研發(fā)者們不能不經(jīng)歷這個(gè)令人不安的階段。所幸的是，經(jīng)前平顆粒的臨床表現不負眾望：經(jīng)過(guò)2個(gè)月經(jīng)周期的臨床治療和三個(gè)月經(jīng)周期的隨訪(fǎng)觀(guān)察，經(jīng)前平顆粒的治療效果令人滿(mǎn)意。
在臨床試驗總結報告中，專(zhuān)家們鄭重建議：“建議申報新藥證書(shū)?！苯?jīng)前平顆粒臨床試驗的成功，加快了揚子江藥業(yè)集團與張珍玉教授課題組的合作進(jìn)程。2000年1月10日，揚子江藥業(yè)集團新品部提出立項報告：“經(jīng)前期綜合癥發(fā)病率高，經(jīng)前平顆粒療效確切，填補了專(zhuān)治此類(lèi)病的中成藥空白，加之我公司具有世界最大的中藥材提取基地，且生產(chǎn)制備顆粒劑積累了多年的經(jīng)驗，若宣傳得力，此藥有可能成為我公司又一拳頭產(chǎn)品?！焙芸?，揚子江藥業(yè)集團決策層做出決定，正式上馬經(jīng)前平顆粒項目，與張珍玉教授課題組合作，共同將經(jīng)前平顆粒推向市場(chǎng)。
2000年12月15日，國家藥品監督管理局向揚子江藥業(yè)集團正式頒發(fā)新藥生產(chǎn)證書(shū)，同意顆經(jīng)前平顆粒正式生產(chǎn)。新藥證書(shū)編號為國藥證字Z20000083，批準文號為國藥準字Z20000127。新藥保護期為8年，一直到2008年12月14日。
五、一石激起千層浪
經(jīng)前平顆粒問(wèn)世后，在經(jīng)前期綜合征治療領(lǐng)域引起了強大反響，一些多年從事經(jīng)前期綜合征治療的婦科專(zhuān)家紛紛向揚子江藥業(yè)集團表示祝賀，稱(chēng)他們向社會(huì )又提供了一種好藥，讓女性健康又多了一份保障。
更多的肯定來(lái)自消費者。一位姓孫的女士患經(jīng)前期綜合征已五年，每次月經(jīng)來(lái)前8～10天，她便開(kāi)始煩躁易怒、情緒不安，雙乳脹疼不能碰，甚至與衣服接觸或走路時(shí)，也感到脹疼、頭疼。上述癥狀常常要持續到月經(jīng)來(lái)潮后才逐漸消失，讓她痛苦不堪，正常的生理現象，在她看來(lái)不亞于刑罰。在北京西苑醫院，她接受了經(jīng)前平顆粒的治療。服藥第一個(gè)周期結束后，她的煩躁易怒、頭疼諸證明顯減輕，乳房脹疼消失，自覺(jué)較前精神狀態(tài)有明顯的好轉。服完第二療程后，頭疼消失，煩躁易怒、乳脹輕微，小腹脹疼由服藥前的重度變?yōu)檩p度，經(jīng)質(zhì)變?yōu)檎?。服藥前后血、尿、便常規檢查均正常，服藥過(guò)程亦無(wú)副作用發(fā)生。經(jīng)前平顆粒讓孫女士消除了月經(jīng)恐懼癥。
因為經(jīng)前期綜合征而患上“月經(jīng)恐懼癥”的，顯然不只孫女士一人。山東濰坊的許女士今年43歲，她患經(jīng)前期綜合征已8年，每到經(jīng)前10余天，她便感到煩躁易怒，乳房脹痛，頭痛，失眠多夢(mèng)，小腹脹痛，惡心嘔吐，尤其以煩躁易怒，乳房脹痛最為明顯，以至工作生活能力下降。雖然上述癥狀在月經(jīng)來(lái)潮后均會(huì )逐漸消失，但許女士受到的每月周期性的折磨卻令她痛不欲生。在山東濰坊市中醫醫院，她服用了經(jīng)前平顆粒。服藥期間，她感到以上癥狀明顯減輕，心情愉快，工作生活變得輕松。服藥第二個(gè)療程后，困擾她多年的經(jīng)前期綜合征諸癥基本消失，僅偶爾失眠多夢(mèng)。第3個(gè)月經(jīng)周期經(jīng)前10天復查內分泌，各項指標均降至正常范圍之內。其余各項檢查也很正常。隨訪(fǎng)3個(gè)月經(jīng)周期，均未復發(fā)。
被經(jīng)前期綜合征折磨的一大批年輕女性也喜笑顏開(kāi)。南京一位姓嚴的女孩15歲即遭遇經(jīng)前期綜合征惡魔。經(jīng)前期綜合征伴隨她整整5年，直到她服用了經(jīng)前平顆粒。每次月經(jīng)前3~5天，她便開(kāi)始感到乳房脹痛，情緒不穩定，易煩躁易怒，同時(shí)伴有小腹脹痛，胃脘不適，入夜難眠，這些癥狀極大地影響了她的學(xué)習生活。由于對經(jīng)前期綜合癥知之不多，她從未找過(guò)醫生治療。在南京中醫藥大學(xué)附屬醫院，在醫生的建議下，她開(kāi)始服用經(jīng)前平顆粒。每天15克，每日3次， 10天為1個(gè)療程，連續服用2個(gè)月經(jīng)周期。全部服完后，她沒(méi)有任何明顯不良反應。第一療程結束后，她的乳房脹痛、煩躁易怒、小腹脹痛、失眠等癥減輕；第二療程結束后，經(jīng)前期綜合征諸癥消失。醫生對她隨訪(fǎng)3個(gè)月經(jīng)周期，無(wú)復發(fā)。
與嚴姑娘相似，青島28歲的于某，也有著(zhù)5年被經(jīng)前期綜合征折磨的歷史。每次月經(jīng)來(lái)臨前，于的受難日也便開(kāi)始。她自感偏頭痛，煩躁，伴乳房脹痛、失眠多夢(mèng)、下肢脹痛，經(jīng)常與家人無(wú)端發(fā)火，嚴重影響家庭關(guān)系，工作能力自然嚴重下降。在青島市市立醫院，她使用了經(jīng)前平顆粒，治療2個(gè)療程后，她的頭痛及煩躁等癥明顯緩解，與家人和同事的人際關(guān)系也大大改善。
在上海市徐匯區中心醫院，經(jīng)前平顆粒甚至讓外國女性折服。一位外國女性到過(guò)很多國家，在國外看過(guò)很多名醫院、名教授，也經(jīng)過(guò)多次的治療，但都沒(méi)有治好令她心痛的病??她的經(jīng)前經(jīng)前期綜合征。每次月經(jīng)前10天到14天，她就感到自己像孌了一個(gè)人：孤僻，無(wú)緣無(wú)故地哭泣、發(fā)脾氣，不愛(ài)搭理人。同時(shí)，乳房脹痛，小腹部脹痛，盆腔壁脹，體重增加，浮腫，注意力不集中，健忘，判斷問(wèn)題有困難，她因此甚至被“炒魷魚(yú)”。她對每來(lái)一次月經(jīng)感到恐懼苦悶。所幸的是，她來(lái)到了中國求醫，并正好趕上經(jīng)前平顆粒問(wèn)世。還沒(méi)有服完一個(gè)療程，經(jīng)前平顆粒就清除了她多年的苦痛。這位女士變得精神煥發(fā)，恢復了青春的活力。沒(méi)多久，她便介紹了一些患相同癥狀的同胞來(lái)中國求治，來(lái)時(shí)愁眉不展，回去時(shí)，經(jīng)前平顆粒讓她們個(gè)個(gè)喜笑顏開(kāi)。
經(jīng)前平顆粒是揚子江藥業(yè)集團在徐鏡人董事長(cháng)戰略思想指引下推向市場(chǎng)的又一個(gè)新的中藥品種，是中醫藥領(lǐng)域又一個(gè)璀璨的明珠。它不但為中國傳統醫藥爭得了榮譽(yù)，更為廣大女性患者帶來(lái)了福音。
從胃蘇沖劑到經(jīng)前平顆粒，揚子江藥業(yè)邁出了一小步；但對萬(wàn)萬(wàn)千千飽受經(jīng)前期綜合征困擾的育齡婦女而言，她們在提高生活質(zhì)量方面則邁出了一大步。
我們有理由相信，經(jīng)前平顆粒會(huì )像胃蘇顆粒一樣，給億萬(wàn)患者帶來(lái)去除病痛的福音，我們更有理由相信，在“堅韌不拔、銳意進(jìn)取、團結拚搏、永不滿(mǎn)足”的揚子江精神的鼓舞下，在“人才至尊、科技興企”的戰略發(fā)展方針指引下，揚子江藥業(yè)集團將為人類(lèi)的健康做出更大更杰出的貢獻?。▌⒘鉴Q）
