近日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，揚子江藥業(yè)集團（以下簡(jiǎn)稱(chēng)揚子江）申報的一類(lèi)新藥鹽酸妥諾達非片（商品名：泰妥妥）上市獲批，為國內男性勃起功能障礙（ED）患者帶來(lái)兼具安全性與有效性的治療新選擇。

“這款新藥的獲批填補了集團在抗ED創(chuàng )新藥領(lǐng)域的空白?！睋P子江藥業(yè)集團市場(chǎng)部負責人谷成明表示，“它進(jìn)一步完善了揚子江現有的男科產(chǎn)品線(xiàn)，包括同為PDE5抑制劑的枸櫞酸西地那非片、他達拉非片和鹽酸伐地那非片，還有用于男性前列腺問(wèn)題的鹽酸特拉唑嗪膠囊、非那雄胺片及用于早泄的鹽酸達泊西汀片等，以及中藥新藥巴戟振陽(yáng)膠囊，能夠更全面地滿(mǎn)足患者需求，是集團創(chuàng )新藥戰略的一項重要成果?！?/p>

作為一款PDE5抑制劑，鹽酸妥諾達非片與市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品相比，優(yōu)勢在于分子結構設計的創(chuàng )新。在對PDE家族PDE5及其他同工酶（如PDE1、PDE6）影響方面，該藥物提高了靶點(diǎn)有效性，且不受食物代謝和藥物相互作用等問(wèn)題的影響。臨床Ⅲ期試驗證明，該藥物有效率達到90%以上，對重度ED患者具有確切的治療效果。

我國男性總體ED患病率高達49.69%。除年齡增長(cháng)因素外，不良生活方式、心理壓力及慢性病等也成為重要影響因素。與之相對應的是抗ED藥物市場(chǎng)的迅猛增長(cháng)。據公開(kāi)報道，國內ED市場(chǎng)已近百億。此前市場(chǎng)長(cháng)期由西地那非、他達拉非等藥物主導，鹽酸妥諾達非片的獲批將為患者提供差異化選擇。

值得關(guān)注的是，這款新藥優(yōu)勢的背后是歷經(jīng)數百次試驗與工藝突破。研發(fā)團隊成功重構藥物合成路線(xiàn)，使原料工藝反應收率提升一倍；針對藥物水難溶性的挑戰，自主開(kāi)發(fā)制劑技術(shù)，實(shí)現快速溶出。此外，研發(fā)團隊通過(guò)300余個(gè)實(shí)驗篩選確定最優(yōu)晶型，相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利已在美國、歐洲、日本、韓國等國家和地區申請。

揚子江藥業(yè)集團藥物研究院負責人王如偉表示，安全性是鹽酸妥諾達非片的核心亮點(diǎn)之一?！霸谂R床研究試驗中，我們完成了19項臨床試驗，覆蓋超1500例中國受試者，是在同靶點(diǎn)藥物臨床研究階段最大樣本量與暴露量，驗證了臨床有效性和安全性?！蓖跞鐐ソ榻B，“這款藥物在生殖安全性研究方面表現突出。通過(guò)6項動(dòng)物生育能力發(fā)育毒性試驗，其中十周大劑量研究證實(shí)對子代、子二代生育力具有很高的安全性。同時(shí)，也完成了長(cháng)期安全性臨床研究工作。這一系列研究是目前同類(lèi)藥物中最全面、最充分的，為產(chǎn)品上市提供了有力的臨床數據支撐?！?/p>

秉持“醫生真學(xué)術(shù)，患者真獲益”的研發(fā)理念，揚子江在產(chǎn)品上市后將快速推進(jìn)上市后研究，持續驗證藥物在真實(shí)診療場(chǎng)景中的表現，不斷優(yōu)化產(chǎn)品，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

據了解，在創(chuàng )新藥布局方面，揚子江充分發(fā)揮全國重點(diǎn)實(shí)驗室、國家創(chuàng )新平臺等綜合技術(shù)平臺優(yōu)勢，在麻醉鎮痛、消化、呼吸、心腦血管、感染、腫瘤免疫、代謝、男科、神經(jīng)等領(lǐng)域加速布局，未來(lái)五年計劃推動(dòng)多款創(chuàng )新藥進(jìn)入臨床階段或實(shí)現上市，通過(guò)自主創(chuàng )新、自主知識產(chǎn)權保護與國際化拓展，持續滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求，惠及更多患者。