揚子江藥業(yè)「恩替卡韋口服溶液」首仿獲批
11 月 19 日，NMPA 最新批件顯示，揚子江藥業(yè) 3 類(lèi)仿制藥「恩替卡韋口服溶液」獲批，成功取得該品種國內首仿，且視同通過(guò)一致性評價(jià)。
恩替卡韋（ETV）是一款核苷類(lèi)抗病毒藥物，臨床用于成人慢性乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)，以及2歲至18歲慢性HBV感染代償性肝病的兒童患者治療。該藥具有強效低耐藥等特點(diǎn)，與片劑等固體制劑相比，口服溶液劑更利于兒童給藥。
該藥最早由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，于 2005 年首次在國內獲批，已成為乙肝治療的一線(xiàn)藥物。Insight 數據庫顯示，目前恩替卡韋在國內共 6 個(gè)劑型，包括片劑、分散片、膠囊、口服溶液、顆粒和馬來(lái)酸恩替卡韋片。
揚子江藥業(yè)恩替卡韋口服溶液(規格: 210ml:10. 5mg)目前已完成注冊審評工作，結論為批準生產(chǎn)，該產(chǎn)品由江蘇制藥股份有限公司負責生產(chǎn)，預計2021年6月可進(jìn)行供貨。
