該標準規定了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系建設的指南性要求，包括：基本理念、領(lǐng)導與組織、資源配置、體系策劃、管控過(guò)程、過(guò)程應用和評價(jià)與改進(jìn)等，全面系統闡述了藥品質(zhì)量風(fēng)險管控的理念和方法。標準自2018年開(kāi)始申報，通過(guò)立項、內容編制、征求意見(jiàn)、專(zhuān)家評審、修改報批、對外公示等多個(gè)環(huán)節，凝聚了企業(yè)管理實(shí)踐和標準化業(yè)界專(zhuān)家的智慧。
 

藥品質(zhì)量的本質(zhì)要求是風(fēng)險管控。揚子江藥業(yè)結合長(cháng)期質(zhì)量管理實(shí)踐，借鑒“黃金圈法則”，運用國際先進(jìn)的質(zhì)量風(fēng)險管理理念和方法，總結出以“求索進(jìn)取、護佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式。該模式以“三不”為原則（不讓患者承擔風(fēng)險，不讓風(fēng)險升級，不把風(fēng)險轉移給他方），“四持續”為方法（持續質(zhì)疑、持續識別、持續管控、持續回顧），覆蓋藥品質(zhì)量全過(guò)程、全要素、全生命周期，對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行高標準的動(dòng)態(tài)管理。與常規方法相比，該模式增加了“質(zhì)疑”，強調了“持續”，能更加全面、有效地發(fā)現風(fēng)險，具有先進(jìn)性、獨特性和可推廣性。
 

近年來(lái)，揚子江藥業(yè)致力以標準化建設助推高質(zhì)量發(fā)展，參與申報的“國際化導向的中藥整體質(zhì)量標準體系創(chuàng )建與應用”獲國家科技進(jìn)步二等獎，實(shí)施“中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點(diǎn)”項目，還承擔了15個(gè)中藥材《歐洲藥典》植物專(zhuān)論研究工作，其中5個(gè)品種質(zhì)量標準已錄入《歐洲藥典》，為中藥標準國際化做出了開(kāi)創(chuàng )性貢獻。