近日，揚子江藥業(yè)集團獲得CFDA核準簽發(fā)的新化3類(lèi)藥品鹽酸右美托咪定注射液的生產(chǎn)批件。根據相關(guān)規定，新注冊分類(lèi)實(shí)施后申報并批準上市的仿制藥將按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行受理和審評審批。意味著(zhù)揚子江藥業(yè)獲批的鹽酸右美托咪定注射液率先通過(guò)一致性評價(jià)，并進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》。

右美托咪定是由Orion Pharma（芬蘭）公司和Abott（美國）公司合作研發(fā)的α2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮靜作用，臨床上主要用于氣管內插管行呼吸機治療患者的鎮靜，圍術(shù)期麻醉合并用藥及有創(chuàng )檢查或治療時(shí)的鎮靜。1999年12月獲得美國FDA批準，商品名為 Precedex。根據中國IQVIA數據庫顯示，2017年中國麻醉劑市場(chǎng)容量約118億，主要以丙泊酚、芬太尼、右美托咪定等為主，其中右美托咪定占整個(gè)麻醉劑市場(chǎng)的15.49%，2017年國內銷(xiāo)售超過(guò)18億元。

自2015年8月份國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》以來(lái)，我國藥品審評審批速度大幅提升，藥品的審評標準、質(zhì)量和效率都有很大提高。今年4月3日，國務(wù)院又發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，從仿制藥研發(fā)、一致性評價(jià)以及相關(guān)配套政策入手，鼓勵國內優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量與療效，提高藥品供應保障能力，真正實(shí)現進(jìn)口替代，惠及百姓。

揚子江藥業(yè)深耕麻醉鎮痛市場(chǎng)，擁有獨家鎮痛品種地佐辛注射液、獨家麻醉產(chǎn)品鹽酸達克羅寧膠漿等拳頭產(chǎn)品，另有多個(gè)麻醉鎮痛類(lèi)仿制藥及化1類(lèi)創(chuàng )新藥在研。此次鎮靜類(lèi)藥品鹽酸右美托咪定的獲批，在完善企業(yè)的產(chǎn)品管線(xiàn)的同時(shí)，也為進(jìn)一步進(jìn)軍麻醉藥品市場(chǎng)奠定了基礎。
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