新版GMP從今年3月1日正式實(shí)施，這對于提高藥品質(zhì)量、保證公眾用藥安全有效，乃至提高整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，必將產(chǎn)生重大影響。揚子江藥業(yè)如何備戰新版藥品GMP認證，應對新一輪生存與發(fā)展的挑戰？

        3月1日，以“率先實(shí)現新版GMP、確保產(chǎn)品安全有效”為主題，揚子江藥業(yè)集團第二十五次“質(zhì)量月”拉開(kāi)帷幕。在“質(zhì)量月”動(dòng)員會(huì )上，來(lái)自集團研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)等部門(mén)的管理人員聚集一堂，認真研究部署質(zhì)量興企大計?！案鞑块T(mén)和子公司要組織學(xué)習新版GMP，進(jìn)一步排查差距并進(jìn)行改進(jìn)，結合公司發(fā)展規劃和生產(chǎn)銷(xiāo)售的需要制定新版GMP實(shí)施方案，集團要率先實(shí)現新版GMP?！奔瘓F領(lǐng)導對質(zhì)量持續改進(jìn)提出更高的目標要求。

        根據新版藥品GMP實(shí)施的規定，現有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。新版藥品GMP加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，細化了操作規程、生產(chǎn)記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性，進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。

        針對集團品種多、車(chē)間多，既有注射劑品種，還有在建車(chē)間，集團計劃在充分準備做好現有硬件改造和新建項目建設的同時(shí)，重點(diǎn)做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的完善工作，合理規劃，將一批劑型和品種率先在國內通過(guò)新版GMP認證，進(jìn)一步保證上市藥品安全有效，促進(jìn)集團又好又快發(fā)展。

        根據“質(zhì)量月”活動(dòng)安排，集團將組織新版GMP培訓工作，邀請泰州藥監局專(zhuān)家講座，分步對新版GMP進(jìn)行深入培訓；同時(shí)制定新版GMP認證方案和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善方案，開(kāi)展軟件模板的制定、推廣工作、知識競賽、驗收總結等活動(dòng)，保證此次“質(zhì)量月”活動(dòng)卓有成效。

        會(huì )上對去年“質(zhì)量月”活動(dòng)中涌現出來(lái)的先進(jìn)集體進(jìn)行了表彰。