項(xiàng)目名稱

ZYY-00784顆粒非臨床安全性研究

項(xiàng)目編號(hào)

ZYY-00784

招標(biāo)人名稱

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司

項(xiàng)目

總體設(shè)計(jì)

按照中藥1.1類新藥申報(bào)要求開展非臨床安全性研究，包括：急性毒性研究；6個(gè)月長(zhǎng)期給藥毒性研究。

試驗(yàn)類型

注冊(cè)類非臨床安全性研究

資格審查方式

?資格預(yù)審□資格后審

公告

開始時(shí)間

2026.03.24

公告結(jié)束時(shí)間

2026.03.30

項(xiàng)目具體信息

編號(hào)

項(xiàng)目名稱

發(fā)包內(nèi)容

計(jì)劃工期

1

ZYY-00784顆粒非臨床安全性研究

ZYY-00784顆粒項(xiàng)目來(lái)源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，本品為兒童用藥。研究包括以下內(nèi)容：（1）急性毒性研究和6個(gè)月長(zhǎng)期給藥毒性研究，滿足注冊(cè)臨床和上市需求。（2）長(zhǎng)期給藥毒性研究設(shè)置給藥1月、3月、給藥結(jié)束和恢復(fù)期結(jié)束時(shí)的4個(gè)剖殺節(jié)點(diǎn)。（3）供試品分析（至少包括1個(gè)指標(biāo)性成分）。如涉及預(yù)實(shí)驗(yàn)，需包括在整體報(bào)價(jià)中。

安評(píng)方案制定及供試品分析1個(gè)月；幼齡動(dòng)物單次給藥毒性試驗(yàn)（含預(yù)實(shí)驗(yàn)）2個(gè)月；幼齡動(dòng)物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（含預(yù)實(shí)驗(yàn)）10個(gè)月。總體項(xiàng)目周期不超過(guò)13個(gè)月。

投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)具備的主要資格條件

付款方式

合同總金額＜30萬(wàn)人民幣，電匯方式付款

合同總金額≥30萬(wàn)人民幣，供應(yīng)鏈金融方式付款（6個(gè)月）

投標(biāo)人

資格要求

1.投標(biāo)單位具備獨(dú)立法人資格、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證，具備完整的動(dòng)物非臨床安全性研究運(yùn)營(yíng)體系；

2.投標(biāo)單位近5年開展過(guò)新藥安全性評(píng)價(jià)，研究資料供新藥申報(bào)并獲批生產(chǎn)批件；同時(shí)具有兒科藥物安全性評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)；

3.投標(biāo)單位近3年接受NMPA的GLP認(rèn)證或復(fù)查合格；

4.投標(biāo)單位團(tuán)隊(duì)組成和資質(zhì)，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)包括毒理學(xué)專家、動(dòng)物醫(yī)學(xué)專家，主要研究人員具備5年及以上專業(yè)研究經(jīng)驗(yàn)；

5.投標(biāo)單位設(shè)有獨(dú)立的試驗(yàn)場(chǎng)地，動(dòng)物飼養(yǎng)房、物料貯存間、功能實(shí)驗(yàn)室等，具備滿足本安評(píng)研究所需的硬件設(shè)施和環(huán)境管控措施；

6.投標(biāo)單位提供近5年中藥新藥安評(píng)研究用于CDE注冊(cè)申請(qǐng)情況。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

的資格要求

1.投標(biāo)單位項(xiàng)目人員配置要求，配置的項(xiàng)目經(jīng)理至少具備10個(gè)以上項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，有中藥新藥安評(píng)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)家局核查經(jīng)驗(yàn)或GLP認(rèn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；

2.項(xiàng)目開展過(guò)程中，投標(biāo)單位本項(xiàng)目的項(xiàng)目經(jīng)理變更不得高于1次/角色/項(xiàng)目。

對(duì)投標(biāo)人

的其他要求

1.財(cái)務(wù)狀態(tài)良好，未處于被接管、凍結(jié)、破產(chǎn)狀態(tài)；

2.需提供經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)表（近三年度的）。

招標(biāo)文件

獲取

時(shí)間：2026年03月30日17時(shí)00分之前

地點(diǎn)：泰州市高港區(qū)揚(yáng)子江南路1號(hào)（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院）；

費(fèi)用：0元

聯(lián)系方式

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)

部門：經(jīng)辦部門；聯(lián)系人：高明遠(yuǎn)；電話：15114708743；

部門：招標(biāo)中心；聯(lián)系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。

報(bào)名途徑

報(bào)名途徑：郵件形式報(bào)名 報(bào)名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 

投標(biāo)單位必須通過(guò)報(bào)名郵箱進(jìn)行報(bào)名，報(bào)名郵件中須注明獲取招標(biāo)信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報(bào)名結(jié)果以郵箱投遞為準(zhǔn)，最終解釋權(quán)歸招標(biāo)單位所有。

備注

投訴方式：

法律監(jiān)察部：0523-86976380

招標(biāo)中心：0523-86978010

投標(biāo)項(xiàng)目名稱

投標(biāo)企業(yè)名稱

單位地址

法人代表

注冊(cè)資金

實(shí)繳資金

法人授權(quán)委托人

聯(lián)系電話

聯(lián)系郵箱

企業(yè)資質(zhì)

（本項(xiàng)目相關(guān)）

企業(yè)業(yè)績(jī)

財(cái)務(wù)狀況

招標(biāo)項(xiàng)目信息

獲取的途徑

（填寫獲取招標(biāo)信息的途徑）

報(bào)名流程

1.報(bào)名單位根據(jù)招標(biāo)公告要求將投標(biāo)單位相應(yīng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標(biāo)公告要求的資料打包發(fā)至公告報(bào)名郵箱。

2.招標(biāo)人收到投標(biāo)人報(bào)名資料初審合格后，組織人員對(duì)相關(guān)供應(yīng)商（新單位）調(diào)研。

3.調(diào)研完成后發(fā)放招標(biāo)文件。

4.本報(bào)名表隨同投標(biāo)單位報(bào)名資料一起發(fā)至招標(biāo)人郵箱。

5.招標(biāo)文件獲取以公司通知為準(zhǔn)。

6.附件資料命名方式：XXX項(xiàng)目（擬投標(biāo)項(xiàng)目名稱）+XXX公司（投標(biāo)人名稱）。